登记概览
- 登记号
- CTR20150628
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 安徽贝克生物制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-08-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-10-20；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 辽宁省中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王文萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 夏玉明
- 申请人名称
- 安徽贝克生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 夏玉明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市高新技术开发区红枫路30号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 王文萍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁省中医药大学附属医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHL1400697
- 试验方案编号
- LNZY-YQLC-2015-09-01(20150717)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
根据药物临床批件2015L01149号批文的要求，对安徽贝克生物制药有限公司的拉米夫定替诺福韦片进行人体生物等效性试验，选择印度Hetero Labs Limited公司生产的拉米夫定替诺福韦片为参比制剂，进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.- 健康志愿受试者，男性；
2.- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3.- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4.- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.- 自愿签署知情同意书。
2.- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上；
3.- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4.- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.- 自愿签署知情同意书。
排除标准
1.- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. - 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体1+2型阳性；
3. - 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
4. - 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
5. - 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
6. - 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对拉米夫定和替诺福韦及辅料中任何成分过敏者；
7. - 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
8. - 有体位性低血压史；
9. - 不能耐受静脉穿刺采血；
10. - 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
2. - 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体1+2型阳性；
3. - 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
4. - 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
5. - 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
6. - 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对拉米夫定和替诺福韦及辅料中任何成分过敏者；
7. - 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
8. - 有体位性低血压史；
9. - 不能耐受静脉穿刺采血；
10. - 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
试验用药
中文通用名：拉米夫定替诺福韦片：
用法用量：片剂，规格：每片含拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；口服，每个试验周期，试验组受试者，以250ml温水送服1片拉米夫定替诺福韦片。
对照用药
中文通用名：拉米夫定替诺福韦片（商品名：TENOLAM？）
用法用量：片剂，规格：每片含拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg；口服，每个试验周期，对照组受试者，以250ml温水送服1片拉米夫定替诺福韦片（商品名：TENOLAM）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 测定受试者在空腹给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中拉米夫定和替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等评价时间：给药前及给0.25h，0.5h，0.75h，1.0h，1.5h，2.0h，3.0h，4.0h，6.0h，8.0h，12.0h，24.0h，36.0h，48.0h，72.0h，采血4 ml，指标类型：有效性指标
- 测定受试者在餐后给药条件下口服受试制剂和参比制剂后，血浆中拉米夫定和替诺福韦的浓度。比较药物体内代谢参数：包括：Tmax，Cmax，等评价时间：给药前及给0.5h，1.0h，1.5h，2.0h，2.5h，3.0h，4.0h，5.0h，6.0h，8.0h，12.0h，24.0h，36.0h，48.0h及72.0h，采血4 ml指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 试验前和试验结束后志愿受试者均需进行一般体格检查，包括：血、尿常规、生化检查（包括肝、肾功能等）及12导联心电图检查等。评价时间：试验当日服药前及服药后1、3、8、12、24、36、48、72小时进行生命体征的监测。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁省中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2015-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150628
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 夏玉明
- 首次公示信息日期
- 2015-09-15
- 申请人名称
- 安徽贝克生物制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150628
- 药物名称
- 拉米夫定替诺福韦片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1400697
- 适应症
- 本品可以与其他抗逆转录药物一起用于治疗18岁以上成人的HIV-1感染。
- 试验专业题目
- 拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 拉米夫定替诺福韦片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- LNZY-YQLC-2015-09-01(20150717)
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示