T-DM1单药用于经治的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的安全性开放双队列研究（CTR20150630）

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登记号: CTR20150630
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: F.Hoffmann-La Roche Ltd. DSM Pharmaceuticals Inc. 上海罗氏制药有限公司

完整专业题目

T-DM1单药用于经治的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的安全性开放双队列研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-07-18
首次公示信息日期: 2016-04-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-05-25；国际：2012-11-27
第一例受试者入组日期: 国内：2016-05-25；国际：2012-11-27
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 150 人；国际: 2200 人；
已入组人数: 国内: 155 人；国际: 2185 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

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共 297 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
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WESTMEAD HOSPITAL; MEDICAL ONCOLOGY AND PALLATIVE CARE澳大利亚 · Salzburg · Salzburg · 研究者：RINA HUI
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UNIVERSIT？TSKLINIK FüR INNERE MEDIZIN I; KLINISCHE ABT. FüR ONKOLOGIE奥地利 · Leuven · Leuven · 研究者：GUENTHER STEGER
UNIVERSIT？TSKLINIK FüR FRAUENHEILKUNDE; KLINIK FüR GYN？KOLOGIE IV奥地利 · GENT · GENT · 研究者：CHRISTIAN SINGER
LKH SALZBURG - UNIV. KLINIKUM SALZBURG; III. MEDIZINISCHE ABT.奥地利 · Liege · Liege · 研究者：RICHARD GREIL
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CHU Sart-Tilman比利时 · Charleroi · Charleroi · 研究者：Guy Jerusalem
Cliniques Universitaires St-Luc比利时 · Namur · Namur · 研究者：Jean-Fran？ois Baurain

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Hopital Layne; Medecine Ambulatoire法国 · TOULOUSE · TOULOUSE · 研究者：JEROME DAUBA
Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale法国 · BORDEAUX · BORDEAUX · 研究者：Regine Lamy
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申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李芳
申请人名称: F.Hoffmann-La Roche Ltd. DSM Pharmaceuticals Inc. 上海罗氏制药有限公司
联系人姓名: 李芳
联系人座机: 65623620
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-上海罗氏制药有限公司（北京分公司）北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 徐兵河
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
邮编: 100021
单位名称: 中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150276,,CTR20140446
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: MO28231;版本V5
方案最新版本号: V6
版本日期: 2019-07-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.评价T-DM1治疗HER-2阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的安全性和耐受性；2.评价无进展生存期(PFS)、总生存时间(OS) 、总缓解率(ORR) 、临床获益率(CBR) 、缓解持续时间(DoR) 、至缓解出现时间(TTR)；3. 卫生资源利用率

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在当地确认HER2阳性肿瘤，即：按照研究机构的临床实践，免疫组化(IHC)3+和/或以原位杂交（ISH）完成的基因扩增（然而，如有可能，应完成两种检验，但只需要一种阳性结果即符合条件）
2.用组织学或细胞学方法确诊为浸润性乳腺癌(BC)
3.既往接受的辅助治疗、或者针对肿瘤不能切除、局部晚期或转移性乳腺癌的治疗必须包括化疗（单用或与另一种药物合用）和一个抗HER2 药物治疗（单用或与另一种药物合用）（允许补充性激素疗法）
4.记录了明确的经证实的疾病进展包括肿瘤不能治愈、肿瘤不能切除、局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）：必须在近期接受针对局部晚期/mBC治疗期间或之后或在完成辅助治疗的6个月内出现疾病进展
5.可测量和/或不可测量的疾病
6.签署经伦理学委员会（EC）批准的书面知情同意书
7.年满18周岁
8.以超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）测量的左心室射血分数（LVEF）≥ 50%
9.东部肿瘤协作小组（ECOG）体能状态评分为0分、1分或2分
10.脏器功能能满足需要: 嗜中性粒细胞绝对计数>1,500个细胞/mm3; 血小板计数>100,000个细胞/mm3; 血红蛋白> 9.0 g/dL。允许患者输注红细胞达到此水平; 白蛋白≥ 2.5 g/dL; 总胆红素≤ 1.5倍正常上限（ULN），血清谷草转氨酶（SGOT）或天冬氨酸转氨酸(AST)、血清谷丙转氨酶（SGPT）或丙氨酸转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶≤ 2.5 x ULN，但下述情况例外：出现骨转移的患者，其碱性磷酸酶≤ 5 x ULN; 根据Cockroft-Gault肾小球滤过率（GFR）估算法，得到的肌酐清除率> 50 mL/min：(140 ？年龄) x (体重kg) x (0.85，如为女性)/(72 x血清肌酐); 国际标准化比值（INR）<1.5（除非接受抗凝血治疗）
11.育龄妇女和有生育能力的男性患者及其配偶同意采取一种高效非激素避孕措施（比如：手术绝育），或同意采取两种有效形式的非激素避孕措施
12.育龄妇女（包括接受输卵管结扎术的绝经前女性）、所有不满足绝经后定义（至少闭经12个月）的女性和未接受子宫切除术和/或双侧输卵管切除术等绝育手术的女性，其血清妊娠检验结果必须为阴性。针对其他女性，必须以医疗史证实患者没有怀孕的可能
13.对于队列2，仅亚裔患者可以入组

排除标准

1.有注射用Trastuzumab-MCC-DM1治疗史
2. 无论是否接受过注射用Trastuzumab-MCC-DM1，在之前曾入组注射用Trastuzumab-MCC-DM1的临床研究
3. 按4.0版美国国立癌症研究所常见毒性反应标准(NCI CTCAE)判定，存在3级或3级以上外周神经病变
4. 在过去5年内曾有其他恶性肿瘤病史，但除外经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、1期子宫癌、同时或曾确诊为HER2-阳性乳腺癌
5. 首次接受研究药物前21天内，曾应用任一种抗癌药物/生物学治疗药物或研究新药，但除外激素药物，激素药物可在研究药物首次治疗7天前停用；从其他治疗相关毒性中恢复的规定与其他合格标准一致
6. 应用蒽环类药物的累积剂量满足以下数值：阿霉素或脂质体阿霉素> 500 mg/m2; 表柔比星> 900 mg/m2; 米托蒽醌>120 mg/m2; 如果使用另一种蒽环类药物或一种以上蒽环类药物，累积剂量不得超过阿霉素500mg/m2的等效剂量
7. 研究药物首次给药前14天内，曾进行过放疗。研究药物首次应用前，患者必须从放疗产生的急性毒性中恢复（恢复至1级或1级以下）
8. 仅患有转移性中枢神经系统(CNS)疾病
9. 有症状的脑转移。注意：必须在放疗结束后观察14天。患者必须没有应用类固醇药物控制症状
10. 有LVEF下降至40%以下的病史，或原来应用曲妥珠单抗治疗时，曾出现过有症状的充血性心力衰竭(CHF)
11. 患有有症状的CHF；（纽约心脏协会[HYHA]分级第II-IV级），或患有需治疗的严重心律失常
12. 研究药物首次应用前6个月内，有心肌梗死或不稳定心绞痛等病史
13. 因为晚期恶性肿瘤并发症，在最近于休息时出现呼吸困难，或者需连续输氧治疗
14. 最近发生严重而不可控的全身疾病（比如：有临床意义的心血管疾病、肺病或代谢性疾病）
15. 妊娠或哺乳
16. 已知最近发生的HIV病毒、乙肝病毒、丙肝病毒活动性感染
17. 对曲妥珠单抗或鼠蛋白或药品中任意成分不耐受（比如：3-4级输液反应）或过敏等病史
18. 研究者评估患者不能或不愿始终遵守研究方案的要求

试验用药

中文通用名：注射用Trastuzumab-MCC-DM1：

用法用量：注射剂；规格160mg/瓶；静脉输注，每3周的第1天给药，剂量为3.6mg/kg至出现不耐受毒性、撤回知情同意书、疾病进展、死亡或最后一例患者进入队列2后2年为止，以先出现事件为准

中文通用名：注射用Trastuzumab-MCC-DM1：

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件的发生率评价时间：开始研究用药后，将报告所有AE，无论是否与研究药物有关，直至研究药物最后一次给药后28天指标类型：安全性指标

次要终点6 项，展开查看

无进展生存期定义为从入组日至因任意原因首次记录到疾病进展日或死亡日（以最先发生事件为准）评价时间：入组日至因任意原因首次记录到疾病进展日或死亡日（以最先发生事件为准）指标类型：有效性指标
总生存时间定义为从入组日至死亡日评价时间：从入组日至死亡日指标类型：有效性指标
总缓解率定义为从研究之日（入组日）至疾病进展/复发或因任一原因死亡记录的最佳反应评价时间：从研究之日（入组日）至疾病进展/复发或因任一原因死亡指标类型：有效性指标
临床获益率包括最佳（经证实）缓解为PR或CR或病情至少稳定6个月的患者评价时间：最佳（经证实）缓解为PR或CR或病情至少稳定6个月指标类型：有效性指标
缓解持续时间定义为PR或CR初次确证日期直到PD日或因任意原因死亡日内时间评价时间：PR或CR初次确证日期直到PD日或因任意原因死亡日指标类型：有效性指标
至缓解出现时间从入组至首次证实PR或CR时间（以最先发生事件为准）评价时间：入组至首次证实PR或CR时间（以最先发生事件为准）指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2015-12-16
江苏省肿瘤医院同意 · 2015-12-30
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-05
天津市肿瘤医院同意 · 2016-02-02
浙江省肿瘤医院修改后同意 · 2016-02-23
中山大学孙逸仙医院修改后同意 · 2016-03-23
复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-04-08
中国医学科学院肿瘤医院同意 · 2016-04-11
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-04-11
中国人民解放军总医院修改后同意 · 2016-05-11
中山大学附属肿瘤医院同意 · 2016-05-16
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2018-03-16
中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2019-08-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150630
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李芳
首次公示信息日期: 2016-04-19
申请人名称: F.Hoffmann-La Roche Ltd./DSM Pharmaceuticals Inc./上海罗氏制药有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20150630
相关登记号: CTR20150276,,CTR20140446
药物名称: 注射用Trastuzumab-MCC-DM1 曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: HER-2阳性的转移性乳腺癌
试验专业题目: T-DM1单药用于经治的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的安全性开放双队列研究
试验通俗题目: T-DM1单药用于经治的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的安全性研究
试验方案编号: MO28231;版本V5
方案最新版本号: V6
版本日期: 2019-07-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

T-DM1单药用于经治的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的安全性研究

中文通用名：注射用Trastuzumab-MCC-DM1：

中文通用名：注射用Trastuzumab-MCC-DM1：

中文通用名：注射用Trastuzumab-MCC-DM1：

中文通用名：无