以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片双盲平行组间比较临床试验（CTR20150632）

登记概览

登记号: CTR20150632
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 日本新药株式会社日本新药株式会社小田原综合制剂工厂希米科医药技术发展（北京）有限公司

完整专业题目

以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片双盲平行组间比较临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-09-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-11-25；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-11-20；

目标入组人数: 国内: 440 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 440 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京海南 · 海口江西 · 南昌广西壮族自治区 · 南宁上海市 · 上海湖北 · 武汉吉林 · 长春安徽 · 合肥江苏 · 南京山西 · 太原陕西 · 西安福建 · 福州河南 · 郑州浙江 · 杭州辽宁 · 大连浙江 · 宁波

北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：那彦群,医学学士
军事医学科学院附属医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈立军，医学博士
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张小东，医学学士
海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：梁培育，医学博士
南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：王共先，医学硕士
江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：王金根，医学博士
广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：梁建波，医学硕士
上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姚旭东，医学博士
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘健河，医学博士
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：叶章群，医学博士
武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘同族，医学博士
吉林大学第四医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：于长海，医学学士
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：梁朝朝，医学博士
北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：金杰，医学博士
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：王增军，医学博士
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田野，医学博士
山西医科大学附属第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：王东文，医学博士
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：贺大林，医学博士
中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：吴卫真，医学博士
郑州人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：单中杰，医学博士
吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王家强，医学学士
浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：何翔，医学学士
大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：范治璐，医学学士
复旦大学附属上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王文章，医学学士

其余 3 家登记机构展开查看完整名单

上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周任远，医学硕士
浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：杜传军，医学硕士
宁波市第一医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：程跃，医学学士

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张鑫
申请人名称: 日本新药株式会社日本新药株式会社小田原综合制剂工厂希米科医药技术发展（北京）有限公司
联系人姓名: 张鑫
联系人座机: 010-6527 8688， [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区建国门外大街26号，长富宫办公楼3015号
联系人邮编: 100022

主要研究者信息

姓名: 那彦群，医学学士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市石景山区晋元庄路9号北京大学首钢医院泌尿外科大楼
邮编: 100144
单位名称: 北京大学首钢医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: RG01W-0725
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以输尿管结石患者为研究对象，使用优克龙片剂或者安慰剂进行最长3周的治疗，以排石率为指标，验证优克龙片剂相对于安慰剂的优效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.根据CT平扫结果，确认结石最大长径为5mm-10mm之间（5mm≤结石长径＜10mm）的单侧输尿管下段结石患者
2.在获得知情同意书之前的1周内，在门诊或者急诊诊断为输尿管下段结石的患者
3.18岁以上70岁以下的患者
4.性别不论
5.绞痛症状发生在1周以内的患者
6.门诊患者（试验药物服用期间）

排除标准

1.有多个输尿管结石的患者
2. 伴有发热的尿路感染患者
3. 有严重肾积水的患者
4. 有严重肝病、肾病、心功能损害、血液疾病的患者；或者合并恶性肿瘤的患者；例如：有CTCAE3级以上的症状
5. 获得知情同意书之前的6个月内，接受过针对结石的外科治疗（ESWL、TUL、PNL、开腹手术等）的患者
6. 只剩单侧肾脏的患者
7. 高度怀疑有器质性输尿管狭窄的患者
8. 既往有输尿管手术史的患者
9. 获得知情同意书之前的4周内使用了本试验禁止合并用药的患者
10. 妊娠、哺乳或者试验期间希望妊娠的女性患者
11. 正在服用其他试验药物的患者和获得知情同意书之前12周内使用过其他试验药物的患者
12. 有精神症状或者有酒精、药物依赖（催眠药、中枢镇痛药、精神科用药）等情况，研究医生判断参加研究困难的的患者
13. 其他研究医生认为不适合参加试验的患者

试验用药

中文通用名：优克龙片剂：

用法用量：片剂；规格225mg；口服，每天3次，每次2片，在早、中、晚餐后用适量清水送服。用药时程：最长为3周。在3周的治疗期间，一旦确认已经向体外排石，则即刻结束用药。

对照用药

中文通用名：优克龙安慰剂

终点指标

主要终点1 项，展开查看

排石率（排石定义：是指原来存在于输尿管下段的结石移动至膀胱、尿道或排出体外的情况）评价时间：服药3周后指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

体外排石率（体外排石的定义是指输尿管下段原来存在结石，治疗后确认在输尿管和膀胱均不存在结石的情况）评价时间：服药3周后指标类型：有效性指标
至排石为止的时间（定义为患者告知的时间或者通过检查确认结石已经移动至膀胱、尿道或排出体外的时间。患者告知的时间是指如果通过检查确认结石已经排出体外、并且患者自己能确定的排石日期。如果患者不能确定排石日期，则以确认结石已经排出体外的检查日期作为排石日期。）评价时间：服药3周后指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京大学首钢医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-09-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150632
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张鑫
首次公示信息日期: 2015-09-23
申请人名称: 日本新药株式会社/日本新药株式会社小田原综合制剂工厂/希米科医药技术发展（北京）有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150632
药物名称: 优克龙片剂
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 促进肾结石、输尿管结石的排出
试验专业题目: 以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片双盲平行组间比较临床试验
试验通俗题目: 以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片临床试验
试验方案编号: RG01W-0725
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

以输尿管结石患者为研究对象的优克龙片临床试验

中文通用名：优克龙片剂：

中文通用名：优克龙安慰剂