登记概览
- 登记号
- CTR20150633
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中国人民解放军第二军医大学 上海海欣生物技术有限公司
完整专业题目
抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 480 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京上海市 · 上海浙江 · 杭州
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王雅杰
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：藏远胜
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：崔龙
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：蔡三军
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：郑民华
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许剑民
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟鸣
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈宗祐
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：裘正军
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贾宝庆
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：顾晋
- 中国人民解放军第三〇七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐建明
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：钟海均
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：黄建瑾
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：潘月龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪珂
- 申请人名称
- 中国人民解放军第二军医大学 上海海欣生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 汪珂
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市张江高科技园区哈雷路1043号501室
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 石远凯
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APDC-Ⅲ-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
比较APDC联合5-Fu/LV+奥沙利铂与单用5-Fu/LV+奥沙利铂治疗转移性结直肠癌（mCRC)患者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）及比较两组的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经病理组织学证实的具有同时性转移病灶的晚期（IV）结直肠腺癌患者，且既往未接受过任何针对转移灶的一线治疗
2.有可测量的不可切除的转移肿瘤病灶（靶病灶）（按RECIST1.1版标准）
3.能够获得一定量肿瘤组织的患者，原发灶与转移灶均可（建议1cm3左右）；
4.年龄18岁-75岁，性别不限；
5.ECOG≤2分，预期生存时间大于6个月；
6.肝、肾、骨髓功能基本正常：中性粒细胞数≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥100×109/L ；血Cr、血TBIL≤1.5倍正常值上限； ALT、AST≤2.5倍正常值上限，肝转移的患者ALT/AST≤5倍正常值上限；
7.自愿参加该临床试验（签署知情同意书）。
2.有可测量的不可切除的转移肿瘤病灶（靶病灶）（按RECIST1.1版标准）
3.能够获得一定量肿瘤组织的患者，原发灶与转移灶均可（建议1cm3左右）；
4.年龄18岁-75岁，性别不限；
5.ECOG≤2分，预期生存时间大于6个月；
6.肝、肾、骨髓功能基本正常：中性粒细胞数≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥100×109/L ；血Cr、血TBIL≤1.5倍正常值上限； ALT、AST≤2.5倍正常值上限，肝转移的患者ALT/AST≤5倍正常值上限；
7.自愿参加该临床试验（签署知情同意书）。
排除标准
1.严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近12个月内有心肌梗塞史；重度肺功能障碍；外周神经病变；不稳定的高血压；
2. 肝转移性病变>50％的肝体积；
3. 自身免疫性疾病患者、器官移植等需要免疫抑制治疗者以及长期全身应用皮质类固醇激素治疗的患者；
4. 最近5年有其他恶性疾病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
5. 妊娠或哺乳妇女（育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少12个月）。
6. 处于急性传染病或慢性传染病活动期；严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病。
7. 有明确药物过敏史或过敏体质者；
8. 4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者；
9. 4周内接受其他药物临床试验者。
2. 肝转移性病变>50％的肝体积；
3. 自身免疫性疾病患者、器官移植等需要免疫抑制治疗者以及长期全身应用皮质类固醇激素治疗的患者；
4. 最近5年有其他恶性疾病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
5. 妊娠或哺乳妇女（育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少12个月）。
6. 处于急性传染病或慢性传染病活动期；严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病。
7. 有明确药物过敏史或过敏体质者；
8. 4周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者；
9. 4周内接受其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：抗原致敏的人树突状细胞：
用法用量：注射剂；规格2ml；静脉滴注；每人每次输注3支，输注四次为一个疗程，每两次输注间隔1-2周。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：每四个周期指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 总缓解率（CR+PR），临床获益率（CR+PR+SD），总生存期（OS）； 生活质量（QOLs），不良反应发生率。评价时间：每次随访评价指标类型：有效性指标+安全性指标
- 手术转化率评价时间：每次随访评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2015-01-22
- 上海交通大学医学院新华医院伦理委员会修改后同意 · 2015-04-30
- 中国人民解放军总医院伦理委员会同意 · 2015-05-25
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2015-05-26
- 杭州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2015-06-09
- 浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会修改后同意 · 2015-06-22
- 上海市第一人民医院伦理委员会修改后同意 · 2015-07-16
- 浙江省肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2015-07-20
- 北京肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2015-08-05
- 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-09-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150633
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汪珂
- 首次公示信息日期
- 2015-09-18
- 申请人名称
- 中国人民解放军第二军医大学/上海海欣生物技术有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150633
- 药物名称
- 抗原致敏的人树突状细胞
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 具有手术适应症的结直肠癌患者，一般状况尚可，无严重心、肝、肺、肾疾病。
- 试验专业题目
- 抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌III期研究
- 试验方案编号
- APDC-Ⅲ-002
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示