登记概览
- 登记号
- CTR20150636
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 湖南省中医学院 湖南省药品研究服务中心
完整专业题目
延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）评价有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 528 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州上海市 · 上海天津市 · 天津吉林 · 长春辽宁 · 沈阳湖北 · 武汉湖南 · 长沙
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：王守富
- 上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董耀荣
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李桂伟
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：邓悦
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王凤荣
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：焦晓民
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡有志
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：刘建和
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：毛以林
- 湖南省中医药研究院附属医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：肖长江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋志林
- 申请人名称
- 湖南省中医学院 湖南省药品研究服务中心
- 联系人姓名
- 宋志林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖南浏阳经济开发区康天路109号
- 联系人邮编
- 410331
主要研究者信息
- 姓名
- 王守富
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 郑州市城北路7号
- 邮编
- 450004
- 单位名称
- 河南省中医药研究院附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20132031;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YHXXT-Ⅲ-FA 2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确证延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有典型心绞痛症状；
2.仅使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类四类中的一种药物，超过一种的不能做为入组对象；
3.符合以下四项之一：冠状动脉造影证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；64排以上CT检查证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；有心肌梗死病史；运动心电图检查结果支持冠心病诊断（仅限男性）。
2.仅使用β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类四类中的一种药物，超过一种的不能做为入组对象；
3.符合以下四项之一：冠状动脉造影证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；64排以上CT检查证实有冠状动脉至少一支狭窄50%以上；有心肌梗死病史；运动心电图检查结果支持冠心病诊断（仅限男性）。
排除标准
1.初发型劳力性心绞痛、恶化型劳力性心绞痛以及自发型劳力性心绞痛者；
2. 合并影响下肢运动疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动平板试验者；
3. 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者；
4. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食道反流等所致胸痛者；
5. 一年内做过血运重建搭桥手术者；
6. 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
7. 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
8. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
9. 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史；
10. 3个月内参加其他药物临床试验者。
2. 合并影响下肢运动疾病如腿部或关节疾病，不能正常进行运动平板试验者；
3. 女性患者仅依靠静息心电图或运动平板试验诊断，未经冠状动脉造影或64排以上CT证实有冠心病，或无心肌梗死病史者；
4. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食道反流等所致胸痛者；
5. 一年内做过血运重建搭桥手术者；
6. 合并重度高血压（收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）；
7. 有肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者，或肝功能异常，ALT大于正常值1.5倍，肌酐大于正常值上限者；精神病患者；
8. 妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女；
9. 过敏体质及对本药过敏者；有药物滥用病史；
10. 3个月内参加其他药物临床试验者。
试验用药
中文通用名：延黄消心痛胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.45g；
口服，一日三次，一次三粒；
用药时程：连续用药共计10周。
口服，一日三次，一次三粒；
用药时程：连续用药共计10周。
对照用药
中文通用名：延黄消心痛胶囊模拟剂
用法用量：胶囊剂；规格0.45g；
口服，一日三次，一次三粒；
用药时程：连续用药共计10周。
口服，一日三次，一次三粒；
用药时程：连续用药共计10周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 运动试验运动总时间评价时间：第0天，第10周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 心绞痛疗效评定；评价时间：第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周指标类型：有效性指标
- 心绞痛严重度分级评定；评价时间：第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周指标类型：有效性指标
- 硝酸甘油停减率评定；评价时间：第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效判定标准；评价时间：第0天，第2周，第4周，第6周，第8周，第10周指标类型：有效性指标
- 心电图疗效判定标准；评价时间：第0天，第4周，第10周指标类型：有效性指标
- 危险分层判定标准。评价时间：第0天，第10周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省中医药研究院医学伦理委员会同意 · 2013-11-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150636
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋志林
- 首次公示信息日期
- 2015-09-21
- 申请人名称
- 湖南省中医学院/湖南省药品研究服务中心
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150636
- 相关登记号
- CTR20132031;
- 药物名称
- 延黄消心痛胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 理气活血，通脉止痛。用于胸痹心痛（冠心病心绞痛）瘀血阻络型，症见胸闷、心胸刺痛或胀痛、舌质暗红，有瘀斑，苔薄，脉弦涩或结、代、促等病症。
- 试验专业题目
- 延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）评价有效性安全性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 延黄消心痛胶囊Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- YHXXT-Ⅲ-FA 2.0版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示