CM082片联合依维莫司治疗晚期肾癌的I期临床研究

1.年龄18-70岁
2.体重指数在18-28范围
3.组织学或细胞学证实的肾透明细胞癌
4.肾癌标准治疗失败的晚期肾癌患者
5.按Recist1.1标准患者有可测量或可评估的肿瘤病灶
6.ECOG 评分≤1
7.无骨髓功能异常者（中性粒细胞、血小板、血红蛋白正常）
8.心、肺、肝、肾无严重器质性病变者，并符合以下标准： - 总胆红素≤正常值上限； - AST与ALT≤1.5倍正常值上限，伴肝转移者时AST与ALT≤5倍正常值上限； - 血清肌酐≤1.5倍正常值上限； - 尿蛋白＜1 +，若尿蛋白>1+，需收集24小时尿蛋白测定，其总量需小于1克； - QTcF < 450 ms； - LVEF≥ 50%（使用超声心动图评价）
9.入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗）后至少4周；手术治疗大于3 个月；且已从任何大的或小的手术中恢复
10.预期生存时间≥3月
11.能口服用药
12.无其他抗肿瘤伴随治疗（包括类固醇药物）
13.患者能自愿签署书面知情同意书，理解并愿意签署知情同意书，遵从研究方案和能接受所有研究观察

1.目前正接受抗肿瘤治疗的患者（如：化疗、放射治疗、免疫治疗、生物治疗、激素治疗，手术和/或肿瘤栓塞治疗, 但不包括对骨转移的局部放疗）
2. 患有除肾透明细胞癌的第二肿瘤的患者（不包括非黑色素瘤的皮肤癌和宫颈原位癌）
3. 2周内服用过CYP3A4/CYP2C9肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂的患者（详见附录C/E）或需要服用有较强的CYP3A4的抑制或诱导功能的药物的患者
4. 同时服用具有延长QTc和/或 Tdp的危险的药物(详见附录D)
5. 同时服用双香豆素类抗凝药（可接受每日最大治疗剂量小于1mg），允许使用低分子肝素（LMWH）
6. 既往对CM082或依维莫司或与该两类药有类似化学/生物成分的化合物过敏或不能耐受的患者
7. 怀孕或者哺乳期女性患者(孕龄妇女筛选期血妊娠试验阳性)
8. 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的
9. 任何无法控制的临床问题包括，但不限于，持续性或活动性感染、控制不佳的高血压、不能控制的糖尿病、充血性心衰、不稳定型心绞痛、心律失常或入组前6个月内发生过脑卒中或短暂性脑缺血
10. 脑转移者
11. 既往有病毒性肝炎病史，HBV或HCV病原学检测阳性
12. 患有活动性上消化道溃疡的或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或清除的疾病
13. 有严重的肺部疾患，哮喘或COPD病史者，肺功能检查提示中度以上肺功能损害
14. HIV阳性患者
15. 酒精及药物滥用者
16. 研究者认为患者存在任何不能使其完成研究的因素