登记概览
- 登记号
- CTR20150641
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 其他或未明确
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 嘉和生物药业有限公司
完整专业题目
评价注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体在健康志愿者中单次给药的PK比较的临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2016-04-05；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方翼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 程慧暘
- 申请人名称
- 嘉和生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 程慧暘
- 联系人座机
- [已移除电话]-55522
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区张江张衡路1690弄3号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 方翼
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区阜成门内大街133号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GENOR GB242-001; V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价单次给药后GB242与Remicade的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)的相似性；
次要目的：评价单次给药后GB242与Remicade的其他药代动力学参数的相似性。
次要目的：评价单次给药后GB242与Remicade的其他药代动力学参数的相似性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书者
2.18～45周岁健康成年志愿者，男女兼有，受试者年龄相差不超过10岁
3.试验前10日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg
2.18～45周岁健康成年志愿者，男女兼有，受试者年龄相差不超过10岁
3.试验前10日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19~24范围内，体重在45~75 kg
排除标准
1.妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女尿妊娠试验呈阳性；或具有生育能力，但未能或者不愿意在试验期间和结束后3个月内采取医学接受的有效避孕措施者
2. 过敏性体质；已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者
3. 目前处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
4. 有吸毒或药物滥用史者
5. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者
6. 有肿瘤家族史者
7. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物
8. 入选前3个月内献血者
9. 入组前14天内使用过处方或非处方药物者
10. ALT或AST＞1.5 N（N=正常值上限），Cr＞N者
11. 血常规检查： WBC＜0.8 n（n=正常值下限）或＞1.2 N（N=正常值上限）；ANC＜0.8 n（n=正常值下限）；PLT＜0.8 n（n=正常值下限）；HGB＜0.8 n（n=正常值下限）者
12. 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者
13. 结核菌素皮试阳性者（5个单位剂量，48~72小时硬结读数≥5毫米）
14. 抗核抗体（ANA）、抗双链DNA（ds-DNA）、抗可溶性抗原抗体（ENA）阳性者
15. 抗药抗体（ADA）阳性
16. 有精神病史者
17. 有体位性低血压病史者
18. 经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者
19. 经询问，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者
20. 筛选期间出现有临床意义的实验室检查异常值者
21. 志愿者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者
22. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
2. 过敏性体质；已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者
3. 目前处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者
4. 有吸毒或药物滥用史者
5. 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者
6. 有肿瘤家族史者
7. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验，或入组前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物
8. 入选前3个月内献血者
9. 入组前14天内使用过处方或非处方药物者
10. ALT或AST＞1.5 N（N=正常值上限），Cr＞N者
11. 血常规检查： WBC＜0.8 n（n=正常值下限）或＞1.2 N（N=正常值上限）；ANC＜0.8 n（n=正常值下限）；PLT＜0.8 n（n=正常值下限）；HGB＜0.8 n（n=正常值下限）者
12. 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合征抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性者
13. 结核菌素皮试阳性者（5个单位剂量，48~72小时硬结读数≥5毫米）
14. 抗核抗体（ANA）、抗双链DNA（ds-DNA）、抗可溶性抗原抗体（ENA）阳性者
15. 抗药抗体（ADA）阳性
16. 有精神病史者
17. 有体位性低血压病史者
18. 经询问，吸烟超过5支/日或等量烟草者
19. 经询问，饮用超过28单位/周酒精者（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；或者接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者
20. 筛选期间出现有临床意义的实验室检查异常值者
21. 志愿者交流、理解和合作不够，或依从性较差，不能保证按方案要求进行者
22. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：GB242（嘉和生物药业有限公司生产）：
用法用量：冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉滴注（i.v.gtt），共给药一次，给药剂量为3 mg/kg,每瓶用10 ml注射用水溶解。抽取按照体重计算用药量，用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250 mL，静脉滴注2小时。
对照用药
中文通用名：注射用英夫利西单抗 英文名：INFLIXIMAB 商品名：类克（Cilag AG瑞士公司生产）
用法用量：冻干粉针；规格100mg/瓶；静脉滴注（i.v.gtt），共给药一次，给药剂量为3 mg/kg,每瓶用10 ml注射用水溶解。抽取按照体重计算用药量，用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250 mL，静脉滴注2小时。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价单次给药后GB242与Remicade的主要药代动力学参数Cmax、AUC(0- t)的相似性评价时间：给药后28天指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 评价单次给药后GB242与Remicade的其他药代动力学参数的相似性评价时间：给药后28天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-06-16
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-14
- 北京大学人民医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150641
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 程慧暘
- 首次公示信息日期
- 2015-10-19
- 申请人名称
- 嘉和生物药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150641
- 药物名称
- 注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体 曾用名:GB242
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿性关节炎
- 试验专业题目
- 评价注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体在健康志愿者中单次给药的PK比较的临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体PK比较的临床研究
- 试验方案编号
- GENOR GB242-001; V1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示