登记概览
- 登记号
- CTR20150644
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-21；
- 目标入组人数
- 国内: 44（空腹22+餐后22） 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 44（空腹22+餐后22） 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 无锡江西 · 南昌
- 无锡市人民医院药物临床试验机构中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：贺晴
- 南昌大学临床药理研究所中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：夏春华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 闫爱丽
- 申请人名称
- 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
- 联系人姓名
- 闫爱丽
- 联系人座机
- [已移除电话]/[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河南省邓州市南环路东段
- 联系人邮编
- 474150
主要研究者信息
- 姓名
- 贺晴
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 无锡市清扬路299号
- 邮编
- 214023
- 单位名称
- 无锡市人民医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NCUCP201407/2014DX-03-P
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂）与施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达、参比制剂）在中国健康人体内空腹和餐后给药的生物等效性，为临床用药提供试验依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄与性别：18～40周岁的男性志愿者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg，按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近；
3.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能等）和心电图检查等均正常
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
5.试验前两周内未服任何其它药物
6.无烟酒嗜好
7.受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定
8.愿意签署知情同意书
2.体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg，按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2计算，一般在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近；
3.全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能等）和心电图检查等均正常
4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
5.试验前两周内未服任何其它药物
6.无烟酒嗜好
7.受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定
8.愿意签署知情同意书
排除标准
1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经精神等系统疾病者
2. 对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者
3. 近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者
4. 药物滥用者
5. AIDS和HIV病毒感染者
6. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性和丙型肝炎病毒抗体阳性者
7. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
2. 对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者
3. 近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者
4. 药物滥用者
5. AIDS和HIV病毒感染者
6. 乙型肝炎病毒表面抗原阳性和丙型肝炎病毒抗体阳性者
7. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素
试验用药
中文通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片：
用法用量：片剂；规格：5mg;口服，一次5mg。
对照用药
中文通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达）
用法用量：片剂；规格：2.5mg;口服，一次5mg。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：服药后168小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 无锡市人民医院伦理委员会同意 · 2014-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150644
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 闫爱丽
- 首次公示信息日期
- 2015-10-19
- 申请人名称
- 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150644
- 药物名称
- 苯磺酸左旋氨氯地平片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压和心绞痛
- 试验专业题目
- 苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- NCUCP201407/2014DX-03-P
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示