登记概览
- 登记号
- CTR20150646
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 浙江永宁药业股份有限公司
完整专业题目
和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻上市后再评价（Ⅳ期）临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-07-03
- 首次公示信息日期
- 2015-10-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-10-17；
- 试验完成日期
- 国内：2017-12-26；
- 目标入组人数
- 国内: 2400 人；
- 已入组人数
- 国内: 2287 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 2287 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河北省 · 沧州市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 开封市河南省 · 漯河市山西省 · 长治市河北省 · 承德市河南省 · 濮阳市河南省 · 南阳市山东省 · 济南市河北省 · 邢台市河北省 · 衡水市
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：季光；柳文；龚雨萍
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张正利
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王晓素
- 上海中医药大学附属普陀医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张洁
- 上海市宝山区中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李爽
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张琴
- 上海市浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：佘会元
- 上海市中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅志泉
- 上海市长宁区天山中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李殿滨
- 上海市金山区中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：夏勤弟
- 上海市第八人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：欧强
- 上海市静安区市北医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨占凤
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：吕旺
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：王志刚
- 石家庄市第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：崔淑华
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：于会生
- 西安市高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：乔京贵
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：孙保军
- 郑州大学第五附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：田霞
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：黄小民
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡建庭
- 福建省中医药研究院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄恒青
- 辽宁中医药大学附属第四医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王素娟
- 开封市中心医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：邢建强
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 漯河市中医院中国 · 河南省 · 漯河市 · 研究者：吴霁晖
- 长治医学院附属和济医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：程荣贵
- 上海市浦东新区周浦医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：汪小平
- 承德市中医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：高丽华
- 濮阳市中医医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：郑功泽
- 洛阳市第二中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孙宏普
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李一宇
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：夏培君
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：许双朝
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王丽华
- 辽宁省肛肠医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李师
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈勇灵
- 申请人名称
- 浙江永宁药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈勇灵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-台州市-浙江台州黄岩梅花井路4号
- 联系人邮编
- 318020
主要研究者信息
- 姓名
- 季光
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- --上海市宛平南路725号
- 邮编
- 200232
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZS1000009
- 试验方案编号
- 1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2015-07-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价更广泛人群中和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻的安全性和有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.大便稀溏或腹泻，次数≥3次/日；
2.年龄18－75岁；
3.签署知情同意书。
2.年龄18－75岁；
3.签署知情同意书。
排除标准
1.谷氨酸转氨酶≥3×UNL或血肌酐≥442umol/L；
2. 妊娠期或计划妊娠的妇女;
3. 研究者认为不适合入选本研究。
2. 妊娠期或计划妊娠的妇女;
3. 研究者认为不适合入选本研究。
试验用药
中文通用名：和胃止泻胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次三粒；用药时程：3天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点6 项，展开查看
- 不良反应与不良事件发生率评价时间：治疗3±1天指标类型：安全性指标
- 血尿便常规、肝肾功能评价时间：治疗3±1天指标类型：安全性指标
- 止泻有效率评价时间：治疗3±1天,治疗后不成型便次较基线下降率大于50%受试者的百分比指标类型：有效性指标
- 腹泻复常率评价时间：治疗3±1天,治疗后不成型便次/日为0的受试者百分比指标类型：有效性指标
- 腹泻复常时间评价时间：治疗3±1天,首次服药至大便成型时间指标类型：有效性指标
- Leeds消化不良症状量表评分变化值评价时间：治疗3±1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-06-25
- 上海中医药大学附属曙光医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-08-18
- 上海市普陀中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）医学伦理委员会同意 · 2015-08-26
- 上海市同仁医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-08
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-10
- 上海市浦东新区公利医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-16
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-25
- 上海市长宁区天山中医医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-08
- 上海市中西医结合医院医学伦理委员会同意 · 2015-10-26
- 沧州市中心医院医学伦理委员会同意 · 2015-12-04
- 沧州市人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-12-07
- 浙江中医药大学附属第一医院修改后同意 · 2015-12-28
- 浙江大学医学院附属第二医院修改后同意 · 2016-01-20
- 福建省中医药研究院修改后同意 · 2016-03-15
- 西安高新医院医学伦理委员会同意 · 2016-04-19
- 上海市浦东新区周浦医院医学伦理委员会同意 · 2016-11-04
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院同意 · 2017-07-14
- 哈励逊国际和平医院同意 · 2017-07-14
- 辽宁省肛肠医院同意 · 2017-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02020-01-20
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150646
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈勇灵
- 首次公示信息日期
- 2015-10-14
- 申请人名称
- 浙江永宁药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20150646
- 药物名称
- 和胃止泻胶囊 曾用名:肠道清胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZS1000009
- 适应症
- 清热解毒，化湿和胃。用于因胃肠湿热所致的大便稀溏或腹泻，可伴腹痛、发热、口渴、肛门灼热、小便短赤等。
- 试验专业题目
- 和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻上市后再评价（Ⅳ期）临床试验
- 试验通俗题目
- 和胃止泻胶囊治疗大便稀溏或腹泻Ⅳ期临床试验
- 试验方案编号
- 1.1
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2015-07-03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示