登记概览
- 登记号
- CTR20150647
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- Pharmacosmos A/S Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH 亿腾医药(中国)有限公司
完整专业题目
评价异麦芽糖酐铁1000注射液治疗慢性肾病缺铁性贫血有效性和安全性的多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-08
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-02-26；
- 目标入组人数
- 国内: 320 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 323 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市四川省 · 成都市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市辽宁省 · 大连市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市上海市 · 上海市山东省 · 青岛市天津市 · 天津市广西省 · 柳州市安徽省 · 蚌埠市海南省 · 海口市
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余学清 博士
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：蔡广研 博士
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文歌 博士
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周莉 博士
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑红光 博士
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍 博士
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李德天 博士
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：赵久阳 博士
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽 博士
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐钢 博士
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：郝丽 博士
- 徐州医学院附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：戴春 硕士
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁小强 博士
- 青岛大学医学院附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：徐岩 博士
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓农 博士
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：吴永贵 博士
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘文虎 博士
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫铁昆 博士
- 柳州市工人医院中国 · 广西省 · 柳州市 · 研究者：黄向 硕士
- 蚌埠医学院附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：陈卫东 博士
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：龙刚 博士
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：魏佳莉 博士
- 上海市杨浦区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周蓉 博士
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴雪刚
- 申请人名称
- Pharmacosmos A/S Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH 亿腾医药(中国)有限公司
- 联系人姓名
- 吴雪刚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市闸北区万荣路700号A3幢122-129单元
- 联系人邮编
- 200072
主要研究者信息
- 姓名
- 余学清 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市中山二路58号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RG01N-0840
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价异麦芽糖酐铁1000注射液治疗慢性肾病缺铁性贫血的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄为18~70 岁（含）的男性或女性患者；
2.慢性肾病分期为3~5 期的患者，包括非透析、血液透析和腹膜透析；
3.血红蛋白（Hb）<110g/L；
4.血清铁蛋白（SF）≤500μg/L；
5.转铁蛋白饱和度（TSAT）≤30%；
6.如接受红细胞生成刺激剂（ESAs）的治疗，必须在筛选前30 天达到稳 定的剂量（≤20%的改变）；
7.预期寿命超过12 个月；
8.签署知情同意书之后愿意参与试验。
2.慢性肾病分期为3~5 期的患者，包括非透析、血液透析和腹膜透析；
3.血红蛋白（Hb）<110g/L；
4.血清铁蛋白（SF）≤500μg/L；
5.转铁蛋白饱和度（TSAT）≤30%；
6.如接受红细胞生成刺激剂（ESAs）的治疗，必须在筛选前30 天达到稳 定的剂量（≤20%的改变）；
7.预期寿命超过12 个月；
8.签署知情同意书之后愿意参与试验。
排除标准
1.体重<25kg 者；
2. 已知的非缺铁性贫血（例如：溶血、维生素B12 或叶酸缺乏等）；
3. 铁的利用过量或者紊乱（例如：患有血色病或含铁血黄素沉着症）；
4. 已知对静脉铁剂过敏者；
5. 有多种过敏症病史的患者；
6. 在筛选前2 周内接受过红细胞或全血输注，或在试验期间计划进行红细胞 或全血输注者；
7. 失代偿性肝硬化及肝炎（谷丙转氨酶和谷草转氨酶≥3 倍正常值上限）；
8. 临床评价确定有急性或者慢性感染，若有必要可以进行血液学检验（白细 胞、C 反应蛋白）；
9. 处于活跃期炎症症状的类风湿性关节炎；
10. 处于妊娠期或者哺乳期。为了避免纳入妊娠患者，女性患者要求处于绝经 期、进行了手术绝育、无性行为或者采取了可靠的避孕措施；
11. 在筛选前4 周内，非透析导致的血液损失（例如：胃肠出血、近期大手术 等）；
12. 恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）
13. 在筛选前3 个月内参与了其他临床试验；
14. 研究者认为的任何其他重大的医学临床疾病或情况者不适于参加本试验 （例如：①不可控制的高血压；②控制不良的高血糖；③严重的心、脑血 管疾病等，如中风、心肌梗塞急性期等状态不稳定，疾病没有得到控制的 患者）。
2. 已知的非缺铁性贫血（例如：溶血、维生素B12 或叶酸缺乏等）；
3. 铁的利用过量或者紊乱（例如：患有血色病或含铁血黄素沉着症）；
4. 已知对静脉铁剂过敏者；
5. 有多种过敏症病史的患者；
6. 在筛选前2 周内接受过红细胞或全血输注，或在试验期间计划进行红细胞 或全血输注者；
7. 失代偿性肝硬化及肝炎（谷丙转氨酶和谷草转氨酶≥3 倍正常值上限）；
8. 临床评价确定有急性或者慢性感染，若有必要可以进行血液学检验（白细 胞、C 反应蛋白）；
9. 处于活跃期炎症症状的类风湿性关节炎；
10. 处于妊娠期或者哺乳期。为了避免纳入妊娠患者，女性患者要求处于绝经 期、进行了手术绝育、无性行为或者采取了可靠的避孕措施；
11. 在筛选前4 周内，非透析导致的血液损失（例如：胃肠出血、近期大手术 等）；
12. 恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）
13. 在筛选前3 个月内参与了其他临床试验；
14. 研究者认为的任何其他重大的医学临床疾病或情况者不适于参加本试验 （例如：①不可控制的高血压；②控制不良的高血糖；③严重的心、脑血 管疾病等，如中风、心肌梗塞急性期等状态不稳定，疾病没有得到控制的 患者）。
试验用药
中文通用名：异麦芽糖酐铁1000注射液，英文名：Monofer：
用法用量：异麦芽糖酐铁1000 注射液，静脉滴注，总补铁量1000mg。 5ml异麦芽糖酐铁1000 注射液稀释到100ml 生理盐水中，滴注时间在30~60 分钟以上（总剂量为0~10mg 铁/kg，至少滴注30 分钟；总剂量为11~20mg 铁/kg，至少滴注60 分钟）。
对照用药
中文通用名：蔗糖铁注射液，英文名：Venofer，商品名：维乐福
用法用量：蔗糖铁注射液，静脉滴注，总补铁量1000mg。 5ml 蔗糖铁注射液最多稀释到100ml 生理盐水中，至少滴注15 分钟；10ml 蔗糖铁注射液最多稀释到200ml 生理盐水中，至少滴注30 分钟。
中文通用名：蔗糖铁注射液，英文名：Venofer，商品名：维乐福
用法用量：蔗糖铁注射液，静脉滴注，总补铁量1000mg。 5ml 蔗糖铁注射液最多稀释到100ml 生理盐水中，至少滴注15 分钟；10ml 蔗糖铁注射液最多稀释到200ml 生理盐水中，至少滴注30 分钟。
中文通用名：蔗糖铁注射液，英文名：Venofer，商品名：维乐福
用法用量：蔗糖铁注射液，静脉滴注，总补铁量1000mg。 5ml 蔗糖铁注射液最多稀释到100ml 生理盐水中，至少滴注15 分钟；10ml 蔗糖铁注射液最多稀释到200ml 生理盐水中，至少滴注30 分钟。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 治疗第2周、第4周、第8周，血红蛋白相对于基线的最大变化评价时间：治疗第2周、第4周、第8周指标类型：有效性指标
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图评价时间：签署知情同意书至治疗后8周指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 治疗第2周、第4周、第8周，血红蛋白相对于基线的变化评价时间：治疗第2周、第4周、第8周指标类型：有效性指标
- 治疗第2周、第4周、第8周，血红蛋白相对基线升高≥10g/L 的受试者 比例评价时间：治疗第2周、第4周、第8周指标类型：有效性指标
- 血红蛋白升高≥10g/L 所需的时间评价时间：治疗后8周内指标类型：有效性指标
- 治疗第2周、第4周、第8周，血红蛋白水平≥110g/L，血清铁蛋白水平为200~800μg/L，转铁蛋白饱和度为20%~50%的受试者数评价时间：治疗第2周、第4周、第8周指标类型：有效性指标
- 治疗第2周、第4周、第8周，转铁蛋白饱和度、血清铁及血清铁蛋白相对于基线的变化评价时间：治疗第2周、第4周、第8周指标类型：有效性指标
- 治疗第4周、第8周，肾脏疾病生活质量评分相对于基线的变化评价时间：治疗第4周、第8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会修改后同意 · 2015-09-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150647
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴雪刚
- 首次公示信息日期
- 2015-10-08
- 申请人名称
- Pharmacosmos A/S/Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH/亿腾医药(中国)有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150647
- 药物名称
- 异麦芽糖酐铁1000注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾病3~5 期缺铁性贫血
- 试验专业题目
- 评价异麦芽糖酐铁1000注射液治疗慢性肾病缺铁性贫血有效性和安全性的多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价Monofer治疗慢性肾病缺铁性贫血的疗性和安全性
- 试验方案编号
- RG01N-0840
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示