盐酸安舒法辛缓释片Ⅱ期临床试验

1.年龄18~65周岁的男性和女性门诊或住院患者；
2.符合DSM-IV-TR（《精神障碍诊断和统计手册》第4版修订版）抑郁症诊断
3.筛选和基线访视时17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分≥20分；
4.筛选和基线访视时HAM-D17量表第1项（抑郁情绪）分数≥2分；
5.筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
6.筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇
7.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计

1.过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；
2. 既往使用文拉法辛足量足疗程治疗无效者，或难治性抑郁症患者，既往至少
3. 基线期HAM-D17量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者；
4. 有明显自杀企图或行为，HAM-D17量表第3项（自杀项）评分≥3分；
5. 妊娠期、哺乳期妇女或没有采取有效避孕措施或者不同意在最后一次给药后
6. 符合抑郁症除外的其他DSM-IV-TR轴I诊断或接受该诊断治疗（包括当前或
7. 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
8. 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
9. 筛选前3个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要ECT治
10. 筛选前2周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达7个半衰
11. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者；
12. 血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时SBP≥140 mmHg或DBP≥90 mmHg）；
13. 有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或有已知会干扰药物吸收或排泄的手术史；
14. 既往有眼内压增高或窄角型青光眼病史；
15. 研究者认为筛选时体格检查、实验室检查或尿液药物筛查结果异常有临床意义（如：ALT或AST高于实验室正常值上限1.5倍；Cr超过正常值上限；甲状腺功能指标异常有临床意义）；
16. 筛选或基线时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥460 ms；
17. 在筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
18. 其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。