登记概览
- 登记号
- CTR20150653
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 重庆圣华曦药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-08-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-10-08；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：张全英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高奎
- 申请人名称
- 重庆圣华曦药业有限公司
- 联系人姓名
- 高奎
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市南岸区江桥路8号
- 联系人邮编
- 401336
主要研究者信息
- 姓名
- 张全英
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 苏州市三香路1055号
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130172;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YQ2012108-FEB-PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究重庆圣华曦药业股份有限公司研制的非布司他片在中国健康受试者中的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18~45岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重大于等于50Kg，且体重指数在正常范围之内（体重（Kg）/身高2（m2）=19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生；
4.无药物过敏史或药物变态反应史；
5.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
6.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守用药及血样本操作规程。
2.体重大于等于50Kg，且体重指数在正常范围之内（体重（Kg）/身高2（m2）=19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生；
4.无药物过敏史或药物变态反应史；
5.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
6.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守用药及血样本操作规程。
排除标准
1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；
2. 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
6. 有饮酒史（每天饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
7. 有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者；
8. 药物滥用或药物依懒者；
9. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
10. 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
2. 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
6. 有饮酒史（每天饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
7. 有吸烟史（每天吸烟大于等于5根）者；
8. 药物滥用或药物依懒者；
9. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
10. 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验用药
中文通用名：非布司他片：
用法用量：片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次40mg, 用药时程：用药1天。低剂量组。
片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次80mg, 用药时程：用药1天。中剂量组。
片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次120mg, 用药时程：用药1天。高剂量组。
片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次80mg, 用药时程：连续用药6天。多次用药剂量组。
片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次80mg, 用药时程：用药1天。中剂量组。
片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次120mg, 用药时程：用药1天。高剂量组。
片剂；规格40mg;空腹口服，一天一次，每次80mg, 用药时程：连续用药6天。多次用药剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 单次给药评价指标：t1/2、Cmax、Tmax、AUC0～t、AUC0～∞、Ke。评价时间：36小时后指标类型：有效性指标
- 多次给药评价指标：t1/2、Cssmax、Cssmin、Cssav、Tmax、DF、Ro和Rs。评价时间：8天后指标类型：有效性指标
- 体格检查和实验室检查；生命体征；不良事件。评价时间：25天后指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 单次给药评价指标：MRT、Vd、Cl/F。评价时间：36小时后指标类型：有效性指标
- 多次给药评价指标：AUCss、Cl/F。评价时间：8天后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会同意 · 2012-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150653
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 高奎
- 首次公示信息日期
- 2015-10-19
- 申请人名称
- 重庆圣华曦药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150653
- 相关登记号
- CTR20130172;
- 药物名称
- 非布司他片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适于长期控制痛风患者的高尿酸血症。
- 试验专业题目
- 非布司他片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- YQ2012108-FEB-PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示