登记概览
- 登记号
- CTR20150654
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 浙江卫信生物药业有限公司
完整专业题目
对3月龄健康婴幼儿进行的吸附无细胞百白破联合疫苗随机、盲态、同类制品平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-07-28；
- 目标入组人数
- 国内: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 600 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广西壮族自治区 · 南宁北京市 · 北京广西壮族自治区 · 柳州
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：李荣成
- 中国药品生物制品检定所中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：侯启明
- 广西柳成县疾病预防控制中心中国 · 广西壮族自治区 · 柳州 · 研究者：罗东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈静
- 申请人名称
- 浙江卫信生物药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省宁波市宁海县科技工业园区竹泉路29号
- 联系人邮编
- 315600
主要研究者信息
- 姓名
- 李荣成
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西南宁市金洲路18号
- 邮编
- 530021
- 单位名称
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2006L01430
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价吸附无细胞百白破联合疫苗应用于3月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至4月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；
2.获得受试者监护人知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者的监护人能遵守临床方案的要求；
4.未接种过百白破疫苗，且近七天内未接种过其他预防性制品；
5.腋下体温≤37°C者。
2.获得受试者监护人知情同意，并签署知情同意书；
3.受试者的监护人能遵守临床方案的要求；
4.未接种过百白破疫苗，且近七天内未接种过其他预防性制品；
5.腋下体温≤37°C者。
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
2. 既往有任何疫苗接种过敏史；
3. 患血小板减少症或其他凝血障碍；
4. 已知免疫学功能损伤或低下者；
5. 出生后接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
7. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性病感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、幼儿自身或母亲有HIV感染。
2. 既往有任何疫苗接种过敏史；
3. 患血小板减少症或其他凝血障碍；
4. 已知免疫学功能损伤或低下者；
5. 出生后接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
6. 患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
7. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性病感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、幼儿自身或母亲有HIV感染。
试验用药
中文通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗：
用法用量：注射剂；0.5ml/支，含百日咳效价应不低于4.0IU；白喉效价应不低于30IU；破伤风效价不低于40IU；臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射，基础免疫自3月龄开始，至12月龄完成3针免疫，每次0.5ml,每针间隔4～6周；加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
对照用药
中文通用名：吸附无细胞百白破联合疫苗
用法用量：注射剂；0.5ml/支；臀部或上臂三角肌肌肉注射，共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每次注射0.5ml。加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PT、FHA、D、T抗体阳转率评价时间：全程免疫后4周。指标类型：有效性指标
- 不良反应发生率评价时间：每剂疫苗接种后4周或5周内指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- PT、FHA、D、T抗体GMC值评价时间：全程免疫后4周。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会同意 · 2006-07-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150654
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 陈静
- 首次公示信息日期
- 2015-11-02
- 申请人名称
- 浙江卫信生物药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150654
- 药物名称
- 吸附无细胞百白破联合疫苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防百日咳、白喉、破伤风
- 试验专业题目
- 对3月龄健康婴幼儿进行的吸附无细胞百白破联合疫苗随机、盲态、同类制品平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 吸附无细胞百白破联合疫苗的安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- 2006L01430
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示