登记概览
- 登记号
- CTR20150655
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司
完整专业题目
健康男性受试者单次空腹/餐后口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-20；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：隋因
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王小莉
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 王小莉
- 联系人座机
- [已移除电话];[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 隋因
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110016
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院I期药物临床研究室
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK150801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以四川海思科制药有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，与Aspen Port Elizabeth (Pty) Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验（空腹/餐后），评价两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至44岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男性
2.年龄18～44周岁
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～25[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.自愿签署知情同意书
2.年龄18～44周岁
3.体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）在19～25[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史
6.自愿签署知情同意书
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、胸片、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规、免疫检查异常（经临床医师判断有临床意义）
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替诺福韦以及本品辅料中任何成分过敏
6. 试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血者
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血
9. 片剂/胶囊吞咽困难
10. 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
11. 依从性差者，难以完成试验者
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
3. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
4. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对替诺福韦以及本品辅料中任何成分过敏
6. 试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血者
7. 有体位性低血压史
8. 不能耐受静脉穿刺采血
9. 片剂/胶囊吞咽困难
10. 试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施
11. 依从性差者，难以完成试验者
试验用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂；规格：300mg；口服，每天1次，每次1片。受试者空腹口服受试制剂或参比制剂300mg，用 200-250mL 温水整片送服。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片：
用法用量：片剂；规格：300mg；口服，每天1次，每次1片。受试者进食高脂餐后（服药前30分钟开始摄入高脂餐，在30分钟内完成，服药时间在开始进食后30分钟）口服受试制剂或参比制剂300mg，用 200-250mL 温水整片送服。
对照用药
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）
用法用量：片剂；规格：300mg；口服，每天1次，每次1片。受试者空腹口服受试制剂或参比制剂300mg，用 200-250mL 温水整片送服。
中文通用名：富马酸替诺福韦二吡呋酯片（韦瑞德）
用法用量：片剂；规格：300mg；口服，每天1次，每次1片。受试者进食高脂餐后（服药前30分钟开始摄入高脂餐，在30分钟内完成，服药时间在开始进食后30分钟）口服受试制剂或参比制剂300mg，用 200-250mL 温水整片送服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：给药后72小时内指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 临床症状、体征、实验室检查、辅助检查评价时间：给药后72小时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2015-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150655
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王小莉
- 首次公示信息日期
- 2015-10-21
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150655
- 药物名称
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 与其他抗逆转录病毒药物联合应用，用于治疗成人HIV-1感染
- 试验专业题目
- 健康男性受试者单次空腹/餐后口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 富马酸替诺福韦二吡呋酯片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- HSK150801
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示