登记概览
- 登记号
- CTR20150656
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 华领医药技术（上海）有限公司
完整专业题目
一项12周治疗的II期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-09-01
- 首次公示信息日期
- 2015-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-09-29；
- 试验完成日期
- 国内：2016-08-17；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 258 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 258 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 23 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京安徽 · 合肥北京市 · 北京湖南 · 常德湖南 · 郴州上海市 · 上海河北 · 石家庄湖北 · 荆州吉林 · 长春山东 · 济南山东 · 青岛四川 · 成都河北 · 唐山辽宁 · 沈阳湖南 · 长沙广东 · 广州
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：朱大龙
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：章秋
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：纪立农
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南 · 常德 · 研究者：甘胜莲
- 郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：宋卫红
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：高鑫
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：张力辉
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李玉坤
- 华中科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：曾姣娥
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘煜
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王桂侠
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：董晓琳
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
- 青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：赵文娟
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：田浩明
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：石勇铨
- 上海市第六人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：包玉倩
- 唐山市工人医院中国 · 河北 · 唐山 · 研究者：房辉
- 中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕肖峰
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：李玲
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李文慧
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：雷闽湘
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：曾龙驿
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 余刚
- 申请人名称
- 华领医药技术（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 余刚
- 联系人座机
- [已移除电话]-3275
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市张江高科技园区爱迪生路275号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 朱大龙
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-61431
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市中山路321号
- 邮编
- 210008
- 单位名称
- 南京大学医学院附属鼓楼医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXHB1400121
- 试验方案编号
- HMM0201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2015-09-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
主要目的：评价不同剂量的HMS5552在2型糖尿病（T2DM）患者中连续12周治疗的安全性、耐受性和有效性。
次要目的：1）、评价HMS5552对血糖参数的影响；2）、评价HMS5552在目标人群中的群体药代动力学。
次要目的：1）、评价HMS5552对血糖参数的影响；2）、评价HMS5552在目标人群中的群体药代动力学。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄在40~75周岁（含40和75周岁）的男性和女性。有生育可能的女性必须使用高效、医学认可的避孕方法（如屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月内植入宫内避孕器、口服避孕药及阻碍措施），并且愿意在试验的整个过程中使用相同的避孕方法；
2.符合WHO1999年颁布的2型糖尿病诊断标准（2型糖尿病诊断标准见附录2），确诊的2型糖尿病患者：
3.筛选时（当地实验室）和预随机时（中心实验室）HbA1c≥7.5%并且≤10.5%；
2.符合WHO1999年颁布的2型糖尿病诊断标准（2型糖尿病诊断标准见附录2），确诊的2型糖尿病患者：
3.筛选时（当地实验室）和预随机时（中心实验室）HbA1c≥7.5%并且≤10.5%；
排除标准
1.妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性，或有生育可能且拒绝在末次服用研究药物1个月内使用高效、医学认可的避孕方法的女性；
2. 受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的抗糖尿病药物；
3. 曾诊断过或有以下病史：1 型糖尿病，糖尿病急性并发症，有糖尿病视网膜活动性病变，筛选前3个月内或从筛选到预随机前发生过严重低血糖事件
4. 任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
5. 筛选前6个月内或从筛选到预随机前发生严重心血管病变，如心肌梗死、急性冠脉综合征（ACS）、卒中、短暂性脑缺血发作等
6. 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压> 100mmHg）
2. 受试者拒绝在试验期间仅使用方案规定的抗糖尿病药物；
3. 曾诊断过或有以下病史：1 型糖尿病，糖尿病急性并发症，有糖尿病视网膜活动性病变，筛选前3个月内或从筛选到预随机前发生过严重低血糖事件
4. 任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
5. 筛选前6个月内或从筛选到预随机前发生严重心血管病变，如心肌梗死、急性冠脉综合征（ACS）、卒中、短暂性脑缺血发作等
6. 在筛选时已经应用稳定的（至少4周）降压药物仍不受控的高血压（收缩压>160mmHg或舒张压> 100mmHg）
试验用药
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次100mg，早餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。QD高剂量组
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次75mg，早餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。QD低剂量组
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次75mg，早餐前和晚餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。BID高剂量组
中文通用名：HMS5552片：
用法用量：片剂；规格25mg；口服，一天两次，每次50mg，早餐前和晚餐前30分钟顿服。用药时程共计12周+安慰剂4周。BID低剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0mg；口服，一天两次，早餐前和晚餐前30分钟顿服，或一天一次，早餐前30分钟顿服。用药时程：连续用药共计16周。安慰剂组
中文通用名：安慰剂
用法用量：片剂；规格0mg；口服，一天两次，早餐前和晚餐前30分钟顿服，或一天一次，早餐前30分钟顿服。用药时程：连续用药共计16周。安慰剂组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白指标（HbA1c）评价时间：治疗期结束时（第12周）相对基线（0周）指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- HbA1c达标率评价时间：治疗期结束时（第12周）指标类型：有效性指标
- 静脉空腹血糖达标率以及静脉空腹血糖相对于基线的变化评价时间：第4周、第8周和第12周指标类型：有效性指标
- 餐后2小时血糖评价时间：治疗期结束时（第12周）相对基线（0周）指标类型：有效性指标
- 混合餐耐受性试验（MMTT）餐后血糖应答0-120分钟的AUC评价时间：治疗期结束时（第12周）相对基线（0周）指标类型：有效性指标
- MMTT相关指数（胰岛素、C肽）评价时间：治疗期结束时（第4、12、13周）相对基线（0周）指标类型：有效性指标
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、不良事件发生率、低血糖事件发生率、临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规）评价时间：治疗期结束时（第12周）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02017-04-30
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150656
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 余刚
- 首次公示信息日期
- 2015-10-21
- 申请人名称
- 华领医药技术（上海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20150656
- 药物名称
- HMS5552片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHB1400121
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项12周治疗的II期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学
- 试验通俗题目
- HMS5552的II期临床研究
- 试验方案编号
- HMM0201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2015-09-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示