登记概览
- 登记号
- CTR20150660
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 山东轩竹医药科技有限公司
完整专业题目
健康志愿者多次口服盐酸泰乐地平片随机、双盲安慰剂对照的耐受性及药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-10-28；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：欧宁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 丁瑜莉
- 申请人名称
- 山东轩竹医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 丁瑜莉
- 联系人座机
- [已移除电话]-8019
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区八里庄西里住邦2000，2号楼21层
- 联系人邮编
- 100000
主要研究者信息
- 姓名
- 欧宁
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市广州路300号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140863;CTR20140862;CTR20150658;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 5660-CPK-1003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
考察健康志愿者多次口服不同剂量盐酸泰乐地平片后的耐受性和安全性；
评价健康志愿者多次口服不同剂量盐酸泰乐地平片后，盐酸泰乐地平在人体内的药代动力学特征。
评价健康志愿者多次口服不同剂量盐酸泰乐地平片后，盐酸泰乐地平在人体内的药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18～45岁的健康志愿者，男女各半；
2.体重≥50KG，体重指数，体重指数（BMIBMI）18-25kg/mkg/m2（含）；
3.试验前各项检查（包括一般体格检查，生命体征，血、尿血、尿、大便、大便常规及隐血，血生化，，血生化，尿药筛查、烟碱筛查、酒精呼气、凝血功能、输血前8项，心电图，X-ray胸片检测）在正常值范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
4.育龄期女性受试者经血清妊娠检查，结果阴性者，且必须同意服用研究药物期间至停后12个月采取适当的避孕措施免怀；男性受试者必须同意在服用研究药物期间至停后12个月内采取适当的避孕措施，免使伴侣怀；如果意外妊娠必须终止；
5.自愿参加本试验，能配合完成规定的各项检查并签署知情同意书。
2.体重≥50KG，体重指数，体重指数（BMIBMI）18-25kg/mkg/m2（含）；
3.试验前各项检查（包括一般体格检查，生命体征，血、尿血、尿、大便、大便常规及隐血，血生化，，血生化，尿药筛查、烟碱筛查、酒精呼气、凝血功能、输血前8项，心电图，X-ray胸片检测）在正常值范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
4.育龄期女性受试者经血清妊娠检查，结果阴性者，且必须同意服用研究药物期间至停后12个月采取适当的避孕措施免怀；男性受试者必须同意在服用研究药物期间至停后12个月内采取适当的避孕措施，免使伴侣怀；如果意外妊娠必须终止；
5.自愿参加本试验，能配合完成规定的各项检查并签署知情同意书。
排除标准
1.对药物过敏或具有临床意义的史者；
2. 肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心血管疾病等史者；
3. 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史(溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛等除外）；
4. 收缩压（SBP）≤95mmHg，舒张压（DBP）≤65mmHg的血压偏低；
5. 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母和兄弟姐妹）；
6. 给药前 2周内服用过处方药或中药者，1周内服用过非处方药周内服用过非处方药（OTC）物或者维生素；
7. 给药前3个月内参与其他临床试验者；
8. 在首次给药前 3个月内献过血或失≥ 400 mL；
9. 有晕针或血史者；
10. 长期饮酒或无法在临床试验间禁者；
11. 嗜烟者，试验期间无法禁烟者；
12. 经期、妊娠或哺乳、计划在研究期间怀孕的女性受试者；
13. 因其他原，研究者认为不适合参加临床试验。
2. 肝脏、肾脏、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统等相关疾病史，或具有血液、肿瘤精神心血管疾病等史者；
3. 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病史(溃疡、克罗氏病等)或胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛等除外）；
4. 收缩压（SBP）≤95mmHg，舒张压（DBP）≤65mmHg的血压偏低；
5. 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母和兄弟姐妹）；
6. 给药前 2周内服用过处方药或中药者，1周内服用过非处方药周内服用过非处方药（OTC）物或者维生素；
7. 给药前3个月内参与其他临床试验者；
8. 在首次给药前 3个月内献过血或失≥ 400 mL；
9. 有晕针或血史者；
10. 长期饮酒或无法在临床试验间禁者；
11. 嗜烟者，试验期间无法禁烟者；
12. 经期、妊娠或哺乳、计划在研究期间怀孕的女性受试者；
13. 因其他原，研究者认为不适合参加临床试验。
试验用药
中文通用名：5660：
用法用量：片剂，规格：10mg，空腹口服给药，一天一次，每次1片，用药时程：连续给药9天，
中文通用名：5660：
用法用量：片剂，规格：10mg，空腹口服给药，一天一次，每次2片，用药时程：连续给药9天，
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：模拟片，规格：10mg，空腹口服给药，一天一次，每次1片，用药时程：连续给药9天，
中文通用名：安慰剂
用法用量：模拟片，规格：10mg，空腹口服给药，一天一次，每次2片，用药时程：连续给药9天，
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 观察多次口服盐酸泰乐地平片的安全性和耐受性评价时间：9天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 江苏省人民医院同意 · 2015-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150660
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 丁瑜莉
- 首次公示信息日期
- 2015-09-24
- 申请人名称
- 山东轩竹医药科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150660
- 相关登记号
- CTR20140863;CTR20140862;CTR20150658;
- 药物名称
- 5660
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压
- 试验专业题目
- 健康志愿者多次口服盐酸泰乐地平片随机、双盲安慰剂对照的耐受性及药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 多次口服盐酸泰乐地平片的耐受性及药代动力学试验
- 试验方案编号
- 5660-CPK-1003
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示