一项在选定晚期实体瘤中国受试者中评价伊匹木单抗的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增I期研究（CTR20150661）

登记概览

登记号: CTR20150661
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项在选定晚期实体瘤中国受试者中评价伊匹木单抗的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增I期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2015-12-02
首次公示信息日期: 2015-10-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-10-19；
第一例受试者入组日期: 国内：2015-10-19；
试验完成日期: 国内：2018-09-20；

目标入组人数: 国内: 36 人；
已入组人数: 国内: 25 人；
实际入组总人数: 国内: 25 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市

中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李宝妮
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名: 李宝妮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-上海市闵行区剑川路1315号
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 张力
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-广州市东风东路651号
邮编: 510060
单位名称: 中山大学肿瘤防治中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CA184-247
方案最新版本号: 方案02
版本日期: 2015-12-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

评估选定的晚期实体瘤（不可手术切除、转移性或复发性）中国受试者接受伊匹木单抗治疗的安全性和耐受性，并确定试验用药品的剂量限制性毒性。
评估伊匹木单抗的药代动力学。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至NA岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.中国受试者，必须患有经组织学或细胞学证实晚期实体瘤（鼻咽癌或黑色素瘤）
2.必须具有至少一处符合RECIST1.1标准的可测量或不可测量病灶
3.ECOG 0或1

排除标准

1.排除脑转移的受试者除非研究者确定随机分组时已保持临床稳定超过4周
2. 排除眼部黑色素瘤的受试者
3. 其它任何恶性肿瘤病愈不到2年。充分治疗和治愈的基底和鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌或宫颈原位癌除外
4. 自身免疫性疾病史，或目前活动性自身免疫性疾病，包括但不局限于下列疾病：炎性肠病，风湿性关节炎，自身免疫性肝炎，系统性硬化病（硬皮病及其变体），系统性红斑狼疮，自身免疫性血管炎，自身免疫性神经病变（比如格林巴利综合症）。不排除白癜风。
5. 现患或曾患免疫缺陷病、脾切除或脾照射

试验用药

中文通用名：BMS-734016：

用法用量：注射液；规格200mg/40ml/支；静脉注射，以两个连续递增剂量水平3 mg/kg然后10 mg/kg给予；前4个周期间隔为3周，从第24周起，每12周给药一次，直至疾病进展，或受试者不能耐受，或治疗达到3年时间。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

评估晚期实体瘤（不可手术切除、转移性或复发性）中国受试者接受伊匹木单抗治疗的安全性和耐受性，并且确定剂量限制性毒性评价时间：截止到最后一次给药后至少90天指标类型：安全性指标
伊匹木单抗的药代动力学评价时间：研究给药第 1、2、3、8、15 天和之后每次伊匹木单抗输液前采集。指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点2 项，展开查看

RECISTv1.1定义的肿瘤缓解，最佳总缓解（BOR），缓解持续时间，无进展生存期（PFS）和无进展生存率（PFSR）。评价时间：在诱导期和维持期，每12周进行一次肿瘤评估，临床随访期只进行一次。指标类型：安全性指标
伊匹木单抗的特异性 ADA评价时间：将于每次伊匹木单抗输液前采集指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中山大学肿瘤防治中心同意 · 2015-09-09
中山大学肿瘤防治中心同意 · 2015-12-16

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150661
试验状态: 已完成
申请人联系人: 李宝妮
首次公示信息日期: 2015-10-21
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20150661
药物名称: BMS-734016
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 转移性或复发性鼻咽癌和黑色素瘤
试验专业题目: 一项在选定晚期实体瘤中国受试者中评价伊匹木单抗的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增I期研究
试验通俗题目: 在选定晚期实体瘤受试者中进行的伊匹木单抗的I期研究
试验方案编号: CA184-247
方案最新版本号: 方案02
版本日期: 2015-12-02
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

在选定晚期实体瘤受试者中进行的伊匹木单抗的I期研究

中文通用名：BMS-734016：

中文通用名：无