登记概览
- 登记号
- CTR20150664
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 睡眠（规则标签）
- 申请人
- 浙江京新药业股份有限公司
完整专业题目
EVT201 治疗失眠障碍的多中心、随机、 双盲、 多剂量、安慰剂平行对照 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-12-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2018-12-12；
- 目标入组人数
- 国内: 288 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 288 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京辽宁 · 大连安徽 · 合肥浙江 · 温州天津市 · 天津山东 · 济南广东 · 广州浙江 · 杭州河南 · 郑州广东 · 佛山山西 · 太原内蒙古自治区 · 呼和浩特宁夏回族自治区 · 银川湖南 · 长沙河北 · 承德
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵忠新
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：魏镜
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：林永忠
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：汪凯
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：何金彩
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：张美云
- 山东省立医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：杜怡峰
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：潘集阳
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李涛平
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：胡兴越
- 山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：孙琳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：连亚军
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：王玉凯
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张克让
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：梁燕玲
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：朱润秀
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：张庆
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈奎
- 长沙市第一医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王爱民
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：詹淑琴
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陆林
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：迟勇
- 承德医学院附属医院中国 · 河北 · 承德 · 研究者：赵亮
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李艳
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：曾宪祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 潘春苗
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 潘春苗
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省新昌县羽林街道新昌大道东路800号
- 联系人邮编
- 312500
主要研究者信息
- 姓名
- 赵忠新，医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市黄浦区凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150089;CTR20130753;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TG1504EJX；版本号1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
探索和评价EVT201治疗失眠障碍的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能理解本研究内容并签署知情同意书者
2.年龄在 18-65 岁之间者（含18 岁和65 岁），男女不限
3.符合失眠障碍的诊断标准（参考DSM-5 和CCMD-3），同时满足以下：(a) 病程≥3 个月者；(b) 最近一个月每周出现 3 次及以上入睡时间＞30 分钟或主观睡眠总时间≤6 小时者
4.过去三个月内的日常就寝时间介于晚上9 点至第二天凌晨1 点之间，且日常每晚在床上的时间≥7 小时
5.在筛选期进行的两晚多导睡眠图（PSG）评价至少有一晚满足以下：睡眠潜伏期大于 20 分钟； 或睡眠发生后觉醒时间（ WASO）＞40分钟； 或总睡眠时间（ TST） 少于 420 分钟
2.年龄在 18-65 岁之间者（含18 岁和65 岁），男女不限
3.符合失眠障碍的诊断标准（参考DSM-5 和CCMD-3），同时满足以下：(a) 病程≥3 个月者；(b) 最近一个月每周出现 3 次及以上入睡时间＞30 分钟或主观睡眠总时间≤6 小时者
4.过去三个月内的日常就寝时间介于晚上9 点至第二天凌晨1 点之间，且日常每晚在床上的时间≥7 小时
5.在筛选期进行的两晚多导睡眠图（PSG）评价至少有一晚满足以下：睡眠潜伏期大于 20 分钟； 或睡眠发生后觉醒时间（ WASO）＞40分钟； 或总睡眠时间（ TST） 少于 420 分钟
排除标准
1.对苯二氮卓受体激动剂类药物过敏
2. 过去7 天内服用过中枢神经系统药物
3. 过去两周内服用过调节睡眠功能的药物或保健品
4. 过去两周内跨越 3 个或3 个以上时区工作或生活
5. 过去30 天内曾经参加过其他临床研究
6. 过去30 天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠
7. 过去3 个月内因工作关系改变作息时间
8. 过去一年内有肿瘤、心肌梗塞、心力衰竭者、 精神异常病史、 药物滥用史、 药物成瘾史
9. 有规律性饮酒史，女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒）
10. 既往有癫痫、 睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病、 精神分裂症、 双向性精神障碍、 神经发育迟缓、 认知障碍、 不宁腿综合征等病史
11. 伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病， AST或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐超过正常值上限
12. 眼压超过正常值上限者或有青光眼病史者
13. 筛选时 HAMA 焦虑量表评分大于 14 分， HAMD 抑郁量表大于或等于 18 分
14. 既往吸烟超过10 支/天或在睡眠中心无法克制的吸烟者
15. 孕妇及哺乳期妇女，或育龄期女性无法确保使用有效可靠避孕措施
16. 入组后服用影响醒睡功能或影响试验药物评价的患者
2. 过去7 天内服用过中枢神经系统药物
3. 过去两周内服用过调节睡眠功能的药物或保健品
4. 过去两周内跨越 3 个或3 个以上时区工作或生活
5. 过去30 天内曾经参加过其他临床研究
6. 过去30 天内因减肥计划或改变运动习惯而影响睡眠
7. 过去3 个月内因工作关系改变作息时间
8. 过去一年内有肿瘤、心肌梗塞、心力衰竭者、 精神异常病史、 药物滥用史、 药物成瘾史
9. 有规律性饮酒史，女性每周饮酒超过7 杯或男性每周饮酒超过14杯（1 杯=5 盎司（150mL）葡萄酒=12 盎司（360mL）啤酒=1.5 盎司（45mL）烈酒）
10. 既往有癫痫、 睡眠呼吸暂停、慢性阻塞性肺疾病、 精神分裂症、 双向性精神障碍、 神经发育迟缓、 认知障碍、 不宁腿综合征等病史
11. 伴有心、肝、肾及呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病， AST或 ALT 超过正常值上限的 1.5 倍，血清肌酐超过正常值上限
12. 眼压超过正常值上限者或有青光眼病史者
13. 筛选时 HAMA 焦虑量表评分大于 14 分， HAMD 抑郁量表大于或等于 18 分
14. 既往吸烟超过10 支/天或在睡眠中心无法克制的吸烟者
15. 孕妇及哺乳期妇女，或育龄期女性无法确保使用有效可靠避孕措施
16. 入组后服用影响醒睡功能或影响试验药物评价的患者
试验用药
中文通用名：EVT201胶囊）：
用法用量：胶囊剂；规格：1.5mg；口服；每日一次；每次1.5mg
中文通用名：EVT201胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：2.5mg；口服；每日一次；每次2.5mg
中文通用名：EVT201胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格：5.0mg；口服；每日一次；每次5.0mg
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：胶囊剂；规格：1.5mg；口服；每日一次；每次1.5mg
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 双盲治疗期PSG监测的总睡眠时间（ TST）评价时间：双盲治疗期第1/2 晚、第13/14 晚指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 双盲治疗期PSG监测的持续睡眠潜伏期（ LPS） 值、 睡眠 效率（ SE）、 睡眠觉醒时间（ WASO）、 睡眠觉醒次数（ NAW）评价时间：双盲治疗期第1/2 晚、第 13/14 晚指标类型：有效性指标+安全性指标
- 双盲治疗期睡眠日记与睡醒问卷记录的平均主观 sSL、sTST、sWASO、 sNAW， 以及失眠严重指数量表（ ISI） 评价评价时间：双盲治疗期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 睡眠结构评价：通过PSG记录的变量来评价EVT201对睡眠结构的影响评价时间：双盲治疗期指标类型：安全性指标
- 撤药反跳评价：通过撤药症状问卷来评价评价时间：双盲治疗期结束指标类型：安全性指标
- 药物残留效应评价：比较睡醒问卷记录的机警水平和注意力水平评价时间：双盲治疗期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海长征医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-09-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150664
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 潘春苗
- 首次公示信息日期
- 2015-10-19
- 申请人名称
- 浙江京新药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150664
- 相关登记号
- CTR20150089;CTR20130753;
- 药物名称
- EVT201胶囊）
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗失眠障碍
- 试验专业题目
- EVT201 治疗失眠障碍的多中心、随机、 双盲、 多剂量、安慰剂平行对照 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- EVT201胶囊II期临床试验
- 试验方案编号
- TG1504EJX；版本号1.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示