注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验（CTR20150670）

登记概览

登记号: CTR20150670
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 江苏奥赛康药业有限公司

完整专业题目

注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-10-08
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-11-13；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2016-09-29；

目标入组人数: 国内: 248 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 245 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海市广东省 · 广州市天津市 · 天津市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市甘肃省 · 兰州市吉林省 · 长春市吉林省 · 四平市云南省 · 昆明市四川省 · 宜宾市湖北省 · 十堰市江苏省 · 常州市江苏省 · 镇江市

上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李兆申
上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨长青
上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹勤
广州市红十字会医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：舒建昌
天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王邦茂
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱萱
南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张振玉
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡乃中
中国人民解放军北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：盛剑秋
广州军区武汉总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：郑国荣
第三军医大学第三附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈东风
第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王景杰
中国人民解放军兰州军区兰州总医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张方信
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：徐红
四平中心医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙亚新
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：黄华
宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：陈扬
十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：李胜保
常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陈建平
江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：徐岷

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张宜山
申请人名称: 江苏奥赛康药业有限公司
联系人姓名: 张宜山
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省南京市江宁区科学园科建路699号
联系人邮编: 211112

主要研究者信息

姓名: 李兆申，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市杨浦区长海路168号
邮编: 200433
单位名称: 上海长海医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150378;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ASK-LC-03602
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

比较注射用左旋泮托拉唑钠40mg q12h与注射用泮托拉唑钠80mg q12h连用5天，对急性胃或十二指肠溃疡引起的上消化道出血患者的有效止血率及安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限；
2.24小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血，Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc的患者（其中Ⅰa～Ⅱa患者必须先行内镜下治疗，Ⅱb、Ⅱc的患者不强行要求内镜治疗）；
3.入院前48小时内有呕血、黑便等上消化道出血症状；
4.同意入组，签署书面的知情同意书；
5.依从性好，同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。

排除标准

1.曾行胃切除、胃肠吻合术者；
2. 出血伴有休克征象者（收缩压<90mmHg）；
3. 胃泌素瘤、胃溃疡恶变或胃恶性肿瘤者；
4. 其他原因，如食管胃底静脉曲张、食管贲门粘膜撕裂等引起的上消化道出血者；
5. 研究的前7天内需要使用NSAIDs、阿司匹林、糖皮质激素或氯吡格雷治疗的患者。
6. 患有严重的心、脑、肺、血液系统疾病，尿毒症、结缔组织病的患者；
7. 肝功异常：TBIL＞1.5ULN；ALT、AST＞2.0ULN
8. 肾功能异常：肌酐＞1.5ULN
9. 凝血功能异常，血小板＜正常值下限，且APTT＞1.5ULN或接受低分子量肝素治疗的患者；
10. 入组前1周内使用过抑酸药、抗酸药、止血药的患者；
11. 研究过程中，因其他伴发/并发症需要合并使用影响试验疗效观察药物的患者，包括各种抗凝药、抗血小板药及止血药；
12. 入院前3个月内参加过或同时参加其它药物临床试验的患者；
13. 妊娠期、哺乳期妇女，或有怀孕意愿的育龄期女性；
14. 过敏体质或对任何PPI（埃索美拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、右旋兰索拉唑或泮托拉唑）成分过敏者；
15. 酗酒、有药瘾者或患有不易控制的神经精神疾病等其他不宜作药物试验者；
16. 研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。

试验用药

中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：

用法用量：注射剂；规格20mg/瓶；静脉滴注，每12小时一次，每次40mg；用药时程：连续使用五天

对照用药

中文通用名：注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole Sodium for lnjection；商品名：潘妥洛克

用法用量：注射剂；规格40mg/瓶；静脉滴注，每12小时一次，每次80mg；用药时程：连续使用五天

终点指标

主要终点2 项，展开查看

72h有效止血率评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等评价时间：整个研究周期指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

120h有效止血率、5天内因出血导致的再次内镜诊治率和外科手术率、两组受试者72小时和5天内的平均输血量。评价时间：整个研究周期指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

上海长海医院伦理委员会同意 · 2015-09-29

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150670
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张宜山
首次公示信息日期: 2015-10-08
申请人名称: 江苏奥赛康药业有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150670
相关登记号: CTR20150378;
药物名称: 注射用左旋泮托拉唑钠曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 各种原因所致的胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血
试验专业题目: 注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道出血的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目: 评价注射用左旋泮托拉唑钠的有效性和安全性
试验方案编号: ASK-LC-03602
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价注射用左旋泮托拉唑钠的有效性和安全性

中文通用名：注射用左旋泮托拉唑钠：

中文通用名：注射用泮托拉唑钠；英文名：Pantoprazole Sodium for lnjection；商品名：潘妥洛克