登记概览
- 登记号
- CTR20150672
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、神经系统、心血管（规则标签）
- 申请人
- --- 拜耳医药保健有限公司
完整专业题目
拜瑞妥用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞：一项非干预性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2019-08-30；
- 目标入组人数
- 国内: 6000 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 3103 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京浙江 · 杭州四川 · 成都辽宁 · 沈阳浙江 · 温州江西 · 南昌河南 · 郑州吉林 · 长春山东 · 淄博河北 · 石家庄山西 · 太原辽宁 · 大连上海市 · 上海浙江 · 台州广东 · 汕头浙江 · 上虞浙江 · 宁波浙江 · 金华浙江 · 东阳浙江 · 丽水另有 18 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：霍勇/周菁
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王建安
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：黄德嘉/魏家富
- 卫生部北京医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨杰孚
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵性泉
- 辽宁省金秋医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王瑞萍
- 温州医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：张雄
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘鸣
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：曹文峰
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：胡亚梅
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘宇扬
- 首都医科大学附属复兴医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：韩凌
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张鹤萍
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔丽英
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑杨
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨萍
- 淄博市中心医院中国 · 山东 · 淄博 · 研究者：王军
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：谢瑞芹
- 山西大医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李学文
- 大连市中心医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：李世军
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘旭
- 台州医院中国 · 浙江 · 台州 · 研究者：江建军
- 汕头大学医学院第一附属医院中国 · 广东 · 汕头 · 研究者：王斌
- 浙江医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑良荣
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- 浙江医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：蒋晨阳
- 上虞市人民医院中国 · 浙江 · 上虞 · 研究者：吕冰
- 宁波市第一医院中国 · 浙江 · 宁波 · 研究者：储慧民
- 金华市中心医院中国 · 浙江 · 金华 · 研究者：傅慎文
- 东阳市人民医院中国 · 浙江 · 东阳 · 研究者：李国洪
- 丽水市中心医院中国 · 浙江 · 丽水 · 研究者：曾春来
- 成都市第二人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘剑雄
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张志辉
- 湖南省人民医院（老年科）中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：欧柏青
- 河南省人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：高传玉
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：汤宝鹏
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
- 大连市金州区第一人民医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：陈爱民
- 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈会生
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁 · 大连 · 研究者：张树龙
- 牡丹江心血管医院中国 · 黑龙江 · 牡丹江 · 研究者：关春普
- 济宁第一人民医院中国 · 山东 · 济宁 · 研究者：武中寅
- 千佛山医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：闫素华
- 东营市人民医院中国 · 山东 · 东营 · 研究者：李振华
- 青岛阜外心血管病医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：姜先雁
- 浦东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱中生
- 上海浦东新区公利医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王海容
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李莹
- 上海同仁医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：邱朝晖
- 张家港市第一人民医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：周勇
- 浙江绿城心血管病医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：孙国建
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：冯力
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：苏晞
- 武汉市协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡波
- 新乡市中心医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：王志方
- 武汉市中心医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈曼华
- 郑州第七人民医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：黄琼
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：关怀敏
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：许春平
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：雷平
- 石河子大学医学院第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：刘克坚
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：黄裕立
- 金华市中心医院-心内二科中国 · 浙江 · 金华 · 研究者：潘秩斌
- 西安高新医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张晓峰
- 浙江衢化医院中国 · 浙江 · 衢化 · 研究者：张汝峰
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：唐强
- 中山市人民医院中国 · 广东 · 中山 · 研究者：吴文军
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：葛均波
- 厦门大学附属心血管病医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：周法光
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李毅刚
- 海口市人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陈漠水
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：高连君
- 山西省人民医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：来春林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 申请人名称
- --- 拜耳医药保健有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息公布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 霍勇;硕士研究生
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黄德嘉;硕士研究生
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 3
- 姓名
- 王建安;博士研究生
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
主要研究者 4
- 姓名
- 杨杰孚;硕士研究生
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市东城区东单大华路1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170559；CTR20160301；CTR20150785；CTR20150784；CTR20150672；CTR20140754；CTR20140640；CTR20132869；CTR20132867
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 16819_v.2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对在常规治疗条件下接受利伐沙班治疗，用于预防卒中和非-CNS全身性栓塞的非瓣膜病房颤患者中进行的一项前瞻性、非干预性、观察性研究。证实利伐沙班在临床实际应用中的安全性。所有的关于利伐沙班使用的安全性数据将在真实临床实践中收集。同时，该研究将会分析利伐沙班在合并不同并发症和风险因素的患者中用药模式和停药率。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性和男性患者，年龄≥18岁，诊断为非瓣膜病房颤
2.根据诊疗常规，由医生决定开始使用或者正在使用利伐沙班预防卒中或非-CNS全身性栓塞
3.患者同意参与这项研究，签署知情同意书
2.根据诊疗常规，由医生决定开始使用或者正在使用利伐沙班预防卒中或非-CNS全身性栓塞
3.患者同意参与这项研究，签署知情同意书
排除标准
1.无
试验用药
中文通用名：利伐沙班片（拜瑞妥）：
用法用量：剂型：片剂
规格：20mg/15mg
给药途径：口服
用药频次：一日一次
剂量：推荐剂量是20mg每日一次，该剂量同时也是最大推荐剂量，对于低体重和高龄（>75岁）的患者，医师可根据患者的情况，酌情使用15mg每日一次。
用药时程：利伐沙班 15mg或20mg片剂应与食物同服。
规格：20mg/15mg
给药途径：口服
用药频次：一日一次
剂量：推荐剂量是20mg每日一次，该剂量同时也是最大推荐剂量，对于低体重和高龄（>75岁）的患者，医师可根据患者的情况，酌情使用15mg每日一次。
用药时程：利伐沙班 15mg或20mg片剂应与食物同服。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 大出血事件评价时间：发生大出血事件指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 症状性血栓栓塞事件评价时间：发生症状性血栓栓塞事件指标类型：安全性指标
- 非大出血事件评价时间：发生非大出血事件指标类型：安全性指标
- 标准调查问卷调查患者对治疗的满意度评价时间：每次访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理分委会同意 · 2016-01-25
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2016-01-27
- 北京大学第一医院临床试验伦理委员会同意 · 2016-04-05
- 北京医院伦理委员会修改后同意 · 2016-12-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150672
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验信息公布组
- 首次公示信息日期
- 2016-04-12
- 申请人名称
- ---/拜耳医药保健有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150672
- 相关登记号
- CTR20170559；CTR20160301；CTR20150785；CTR20150784；CTR20150672；CTR20140754；CTR20140640；CTR20132869；CTR20132867
- 药物名称
- 利伐沙班片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于具有一种或多种危险因素（如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥ 75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以预防卒中和全身性栓塞。
- 试验专业题目
- 拜瑞妥用于中国非瓣膜病房颤患者预防卒中和非中枢神经系统全身性栓塞：一项非干预性研究
- 试验通俗题目
- 拜瑞妥在中国非瓣膜病房颤患者的观察性研究
- 试验方案编号
- 16819_v.2.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示