普瑞巴林缓释片用于纤维肌痛的有效性及安全性

1.筛选时18岁≤年龄＜70岁，性别不限；
2.筛选访视V0时，受试者必须满足1990年ACR（美国风湿病协会）的纤维肌痛分类标准：广泛性疼痛至少3个月以及18个压痛点中至少11个出现疼痛；
3.在随机访视V1前7天内，受试者必须完成至少4天的日NRS疼痛评分且疼痛评分均值≥4分；
4.在筛选访视V0、随机访视V1时，100mm视觉模拟量表评分（VAS）的分值均≥40mm；
5.患者自愿签署知情同意书，能够理解研究程序并给予合作；
6.非哺乳期女性；有生育能力的女性（如未进行节育手术或绝经不足2年）妊娠试验必须阴性；有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间及服用最后一剂药物治疗后至少30天内使用有效方法避孕。

1.表现出高安慰剂效应的受试者（与V0相比，V1的VAS评分下降≥30%）；
2. 存在除纤维肌痛外的其他可能影响疼痛自我评估的合并症，如带状疱疹后神经痛、糖尿病周围神经病变，以及活动性感染或未经治疗的内分泌疾病等；
3. 存在除纤维肌痛外的其他结缔组织病，如红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎、结节性多动脉炎、韦格纳肉芽肿、巨细胞动脉炎及干燥综合征等；
4. 存在其他神经精神系统疾病（如重症认知障碍、重症抑郁、躯体形式障碍），由研究者判断可能会影响受试者对纤维肌痛的评价或完成日NRS疼痛、睡眠日记；
5. 存在视网膜眼底病变史；
6. 既往参加过普瑞巴林药物研究，之前服用过或现在正在服用普瑞巴林；
7. 既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）不耐受或过敏；
8. 恶性肿瘤患者（除入组前恶性肿瘤外科手术切除5年内无复发的患者以及伴有已治疗的基底细胞癌病史患者）；
9. 免疫缺陷患者，如HIV感染、长期服用免疫抑制剂、自身免疫障碍患者；
10. 心功能III级或IV级的充血性心力衰竭患者；
11. WBC＜3×109/L；中性粒细胞计数＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L；ALT或AST＞2倍正常值上限；
12. 血清肌酐清除率≤60ml/min（采用cockroft-cault公式）；
13. 吞咽困难或者不能耐受口服药物的患者；
14. 有活动性胃肠道疾病（包括任何胃肠道手术史）的患者，并经研究者判断上述疾病或手术可能干扰研究药物的吸收；
15. 既往有癫痫病史并且目前正在接受抗癫痫药物（AEDs）治疗；
16. 筛选期前2年内有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或酗酒史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准量：啤酒720ml，红酒300ml或白酒90ml，各约含酒精20g）；
17. 使用禁用药物缺乏适当洗脱期，或可能在研究过程中需要使用禁用药物（禁用药物及洗脱期详见禁用药部分）；
18. 高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
19. 存在严重的或不稳定的合并症（如呼吸系统、心血管系统、神经系统或肝脏疾病等）、异常精神状况或实验室检查异常由研究者判定有可能增加受试者参加本试验的相关风险或者经研究者判断可能会干扰研究结果分析；
20. 在本研究开始前30天内曾参与其他研究。