登记概览
- 登记号
- CTR20150678
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 四川珍珠制药有限公司
完整专业题目
牛磺熊去氧胆酸胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-07-19；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国人民解放军沈阳军区总医院药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 蒋代财
- 申请人名称
- 四川珍珠制药有限公司
- 联系人姓名
- 蒋代财
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省成都市高新区高朋东路5号4栋3楼E区
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪，药学博士
- 职称
- 主管药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
- 邮编
- 110840
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150677;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GW816-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以四川科伦药业股份有限公司提供的牛磺熊去氧胆酸胶囊为受试制剂，与原研厂家意大利贝斯迪大药厂生产的牛磺熊去氧胆酸胶囊为参比制剂，进行人体生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重指数（BMI）在19-24范围内，最低体重不低于50kg；
2.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
3.自愿签署知情同意书。
2.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
3.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本实验药物；
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对牛磺熊去氧胆酸及辅料中任何成分过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本实验药物；
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对牛磺熊去氧胆酸及辅料中任何成分过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血。
试验用药
中文通用名：牛磺熊去氧胆酸胶囊：
用法用量：胶囊；规格250mg；口服，5-10mg/kg/天，相当于2-3粒，可分2-3次于饭后服用，但晚饭后才可以服用2粒。
对照用药
中文通用名：牛磺熊去氧胆酸胶囊
用法用量：胶囊；规格250mg；口服，5-10mg/kg/天，相当于2-3粒，可分2-3次于饭后服用，但晚饭后才可以服用2粒。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后72小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150678
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 蒋代财
- 首次公示信息日期
- 2015-10-27
- 申请人名称
- 四川珍珠制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150678
- 相关登记号
- CTR20150677;
- 药物名称
- 牛磺熊去氧胆酸胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 溶解胆固醇结石
- 试验专业题目
- 牛磺熊去氧胆酸胶囊随机、开放、双周期、交叉人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 牛磺熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- GW816-BE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示