培化西海马肽对肾性贫血的Ⅱc期临床研究

1.年龄18~70周岁，体重≥45kg，性别不限；
2.诊断为慢性肾功能衰竭，随机前至少已接受过三个月的血液透析或腹膜透析治疗；透析频率稳定且试验期间无改变透析方式计划；
3.随机前至少接受8周的促红素治疗，且平均每周用药剂量≤10000 IU；
4.筛选期内Hb测量值≥10.0g/dL且≤12.0g/dL；
5.筛选期内转铁蛋白饱和度（TAST）≥20%（附件三）且血清铁蛋白值≥100ng/mL，血清叶酸值≥正常值下限，维生素B12≥正常值下限；
6.理解研究程序且自愿书面签署知情同意书；

1.凡有下列情况之一，不入选为受试者：
妊娠期、哺乳期的女性患者；
2. 入选前三个月内接受过红细胞或全血输注治疗；
3. 过敏体质者或已知对促红细胞生成素类药物（ESAs）、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受；
4. 已知患有溶血症或凝血障碍；
5. 已知患有血液病或除肾病外导致贫血的其他病因（例如：纯红细胞再生障碍性贫血（PRCA）、纯合性镰状细胞病、地中海贫血/库利氏贫血、多发性骨髓瘤、溶血性贫血以及骨髓增生异常综合症等）；
6. 慢性、无法控制的或有症状的炎症（例如：风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；
7. 研究者判定随机前4周内发生过明显感染者（C反应蛋白≥30mg/L）；
8. 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症（血浆iPTH>800pg/ml）；
9. 随机前4周血压控制不良（例如：静息期SBP≥160mmHg和/或DBP≥100 mmHg，具体判定标准参考附件四）；
10. 中、重度慢性充血性心力衰竭【纽约心脏协会心功能分级标准NYHA Ⅲ 或 Ⅳ 级（附件五）】；
11. 随机前6个月内患者有临床显著意义的疾病或症状，而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访（例如：心肌梗死，重度或不稳定的冠脉疾病，中风，呼吸系统疾病，自身免疫性疾病，神经精神类疾病，肝脏疾病包括活动性的乙肝、丙肝和AST、ALT>正常值上限2倍，HIV抗体阳性或其他有临床意义的疾病或症状）；
12. 患有恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）；
13. 预计存活期<12个月；
14. 计划在试验期间参加肾移植手术或已有肾脏捐献者；
15. 计划在试验期间接受可能引起大量出血的手术者；
16. 计划试验结束后4周内受（授）孕者；
17. 随机前12周内接受过任何试验药物或计划在试验期间接受其他药物试验；
18. 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者。