登记概览
- 登记号
- CTR20150681
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 血液与造血系统（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
完整专业题目
较低危骨髓增生异常综合征患者中评估ICL670联合促红素比较单用促红素对红细胞改善的开放随机前导II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2015-08-06
- 首次公示信息日期
- 2015-12-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-02-25；国际：2014-01-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-04-15；国际：2014-02-18
- 试验完成日期
- 国内：2017-02-27；国际：2017-02-27
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；国际: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 6 人；国际: 23 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市江苏省 · 苏州市湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市广东省 · 广州市四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市BC · VancouverGermany · BerlinDuesseldorf · DuesseldorfRostock · RostockIsaacson · DresdenLancashire · OldhamLondon · LondonFI · FirenzeCA · CagliariRM · RomaRC · REGGIO CALABRIAKorea · Seoul另有 15 个地区
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：何广胜
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：吴德沛
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡豫
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：段明辉
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杜欣
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱焕玲
- 浙江大学每一附属医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金洁
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李军民
- St. Paul Hospital加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Charité Berlin, Campus Benjamin Franklin德国 · Germany · Berlin · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Univ.-Klinikum Düsseldorf德国 · Duesseldorf · Duesseldorf · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Gemeinschaftspraxis Dres. Huebner, Lueck, Bruhn德国 · Rostock · Rostock · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Studienzentrale Gokos GmbH德国 · Isaacson · Dresden · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- The Royal Oldham Hospital英国 · Lancashire · Oldham · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- UCLH Hospital英国 · London · London · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Az. Osp.Universit.Careggi-Univ. Studi di Firenze意大利 · FI · Firenze · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Ospedale Oncologico A. Businco意大利 · CA · Cagliari · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- A.O.Policlinico Umberto I - Università La Sapienza意大利 · RM · Roma · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Az. Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli意大利 · RC · REGGIO CALABRIA · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Samsung Medical Center韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Asan Medical Center韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA西班牙 · Catalunya · Girona · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Hospital Durans I Reynals-ICO西班牙 · Cataluna · Hospitalet de LLobregat · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- HOSPITAL UNIVERSITARIO GERMANS TRIAS I PUJOL西班牙 · Catalunya · Badalona · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- Lanssjukhuset Sundsvall-Harnosand瑞典 · Sundsvall · Sundsvall · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Universitetsjukhuset Linkoping瑞典 · Linkoping · Linkoping · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Sunderby sjukhus瑞典 · Lulea · Lulea · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Sekt. for Hematologi och Koagulation瑞典 · Gothenburg · Gothenburg · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Rochester General Hospital / Lipson Cancer Center美国 · NY · Rochester · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Montefiore Medical Center美国 · NY · Bronx · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- CHU Sidi Bel abbès阿尔及利亚 · Sidi Bel abbes · Sidi Bel abbes · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Etablissement Hospitalo-Universitaire Oran阿尔及利亚 · Oran · Oran · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Hospital Italiano de La Plata阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Sunnybrook Health Sciences Center加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- The Juravinski Cancer Centre加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG Novartis Pharma Stein AG 北京诺华制药有限公司
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 学位
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- --无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130862,CTR20132500,CTR20130108,CTR20130863
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CICL670A2421 版本号03
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2015-08-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估ICL670联合促红细胞生成素与促红细胞生成素单用在低危和中危-1骨髓增生异常综合征患者中对红细胞系改善方面的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在任何筛选程序之前，必须先获取书面知情同意
2.18岁或以上的男性和女性
3.有记录的以下各项诊断：MDS持续时间≥3个月且<3年，不得是恶性或自身免疫疾病经放疗、化疗、和/或免疫疗法治疗的继发病
4.低危和中危-1MDS患者
5.血红蛋白< 10 g/dL且≥ 8 g/dL（如果患者代表研究人群，那么高于10g/dL或者低于8 g/dL差异在5%以内的值可以根据研究者的判断酌情接受。尽管如此，需要告知研究团队）。
6.总输血史<10 RBC，且不得为RBC输血依赖（如果在参加研究前的过去12周内，患者接受输血超过2 国际单位 RBC/4周，那么按照方案认为患者为RBC输血依赖）。在任何时候，如果患者有临床指证需要RBC输血作为救援治疗，就必须退出本研究。
7.ANC≥500mm^3（不依赖于髓系细胞生长因子）
8.血小板计数≥30,000/ mm^3（不依赖于血小板输注）
9.血清肌酐≤1.5倍正常上限（筛查访视1和2的平均值将被用于合格标准）
10.肌酐清除率在当地批准的PI浓度限值之上。患者肌酐清除率在40 mL/min至60 mL/min之间，并且不存在其它可能损害肾功能的危险因子，可由研究者决定其参加研究资格。
11.AST和ALT≤2.0倍的ULN
12.血清总胆红素<3.0 mg/dL
13.FE/TIBC（TSAT）≥20%
14.300 ng/mL < SF < 1500 ng/mL（如果患者代表研究人群，那么高于1500 ng/mL10%或者低于300 ng/mL10%的差异可以根据研究者的判断酌情接受。尽管如此，需要告知研究团队）。
15.内源性EPO水平<500单位/L
16.允许的之前的合并治疗：同时使用的针对肾上腺衰竭的类固醇、针对非肿瘤相关状况的激素（例如糖尿病的胰岛素）、或作为止吐剂间歇服用的地塞米松；自之前MDS治疗的细胞毒性化疗剂或试验药剂（不可市售的药剂）超过8周
2.18岁或以上的男性和女性
3.有记录的以下各项诊断：MDS持续时间≥3个月且<3年，不得是恶性或自身免疫疾病经放疗、化疗、和/或免疫疗法治疗的继发病
4.低危和中危-1MDS患者
5.血红蛋白< 10 g/dL且≥ 8 g/dL（如果患者代表研究人群，那么高于10g/dL或者低于8 g/dL差异在5%以内的值可以根据研究者的判断酌情接受。尽管如此，需要告知研究团队）。
6.总输血史<10 RBC，且不得为RBC输血依赖（如果在参加研究前的过去12周内，患者接受输血超过2 国际单位 RBC/4周，那么按照方案认为患者为RBC输血依赖）。在任何时候，如果患者有临床指证需要RBC输血作为救援治疗，就必须退出本研究。
7.ANC≥500mm^3（不依赖于髓系细胞生长因子）
8.血小板计数≥30,000/ mm^3（不依赖于血小板输注）
9.血清肌酐≤1.5倍正常上限（筛查访视1和2的平均值将被用于合格标准）
10.肌酐清除率在当地批准的PI浓度限值之上。患者肌酐清除率在40 mL/min至60 mL/min之间，并且不存在其它可能损害肾功能的危险因子，可由研究者决定其参加研究资格。
11.AST和ALT≤2.0倍的ULN
12.血清总胆红素<3.0 mg/dL
13.FE/TIBC（TSAT）≥20%
14.300 ng/mL < SF < 1500 ng/mL（如果患者代表研究人群，那么高于1500 ng/mL10%或者低于300 ng/mL10%的差异可以根据研究者的判断酌情接受。尽管如此，需要告知研究团队）。
15.内源性EPO水平<500单位/L
16.允许的之前的合并治疗：同时使用的针对肾上腺衰竭的类固醇、针对非肿瘤相关状况的激素（例如糖尿病的胰岛素）、或作为止吐剂间歇服用的地塞米松；自之前MDS治疗的细胞毒性化疗剂或试验药剂（不可市售的药剂）超过8周
排除标准
1.有孤立性del（5q）的MDS患者
2. 接受过先前EPO治疗或其它重组生长因子治疗的患者，不管结局如何（允许这样的患者：接受的先前EPO治疗或其它重组细胞因子治疗少于4周，而且不在筛选之前的3个月之内，无有记载的反应）
3. 接受类固醇或免疫抑制疗法改善血液学参数的患者（允许用于肾上腺衰竭或其他慢性病史的稳定类固醇治疗，以及作为止吐剂间歇服用的地塞米松）
4. B12和叶酸缺乏的患者伴有或不伴有临床症状（患者在B12和叶酸缺乏成功治疗之后可以进行重新筛选）
5. 未控制的癫痫或未控制的高血压
6. 其它恶性肿瘤史（基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，或子宫或乳房原位癌除外），除非已确认该患者无疾病≥3年
7. 严重疾病或任何其它不稳定医学疾病的患者，或PS>2，或在研究治疗过程中会妨碍知情同意或使患者遭受不可接受风险的精神疾病
8. 过去3年之内的血栓性事件
9. 已知对重组人红细胞生成素-α或人源血清蛋白有过敏反应
10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎（在没有HBsAb 的情况下有HBsAg，或者HCV Ab呈阳性，且HCV RNA呈阳性）或者肝损伤的临床或实验室证据满足Child-PughB级或C级的标准
11. 已知HIV-1血清阳性
12. 起因于铁缺乏、自身免疫性或遗传性溶血、或者胃肠道出血的临床上显著的贫血
13. 活动性出血
14. 怀孕或哺乳（泌乳）妇女，其中怀孕的定义是女性在受孕之后直至妊娠终止的状态，确认办法是hCG实验室检查呈阳性
15. 有生育能力的妇女，定义为生理上能够怀孕的所有妇女，除非她们在用药期间及研究药物后28天内都在使用高效的避孕方法。
2. 接受过先前EPO治疗或其它重组生长因子治疗的患者，不管结局如何（允许这样的患者：接受的先前EPO治疗或其它重组细胞因子治疗少于4周，而且不在筛选之前的3个月之内，无有记载的反应）
3. 接受类固醇或免疫抑制疗法改善血液学参数的患者（允许用于肾上腺衰竭或其他慢性病史的稳定类固醇治疗，以及作为止吐剂间歇服用的地塞米松）
4. B12和叶酸缺乏的患者伴有或不伴有临床症状（患者在B12和叶酸缺乏成功治疗之后可以进行重新筛选）
5. 未控制的癫痫或未控制的高血压
6. 其它恶性肿瘤史（基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌，或子宫或乳房原位癌除外），除非已确认该患者无疾病≥3年
7. 严重疾病或任何其它不稳定医学疾病的患者，或PS>2，或在研究治疗过程中会妨碍知情同意或使患者遭受不可接受风险的精神疾病
8. 过去3年之内的血栓性事件
9. 已知对重组人红细胞生成素-α或人源血清蛋白有过敏反应
10. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎（在没有HBsAb 的情况下有HBsAg，或者HCV Ab呈阳性，且HCV RNA呈阳性）或者肝损伤的临床或实验室证据满足Child-PughB级或C级的标准
11. 已知HIV-1血清阳性
12. 起因于铁缺乏、自身免疫性或遗传性溶血、或者胃肠道出血的临床上显著的贫血
13. 活动性出血
14. 怀孕或哺乳（泌乳）妇女，其中怀孕的定义是女性在受孕之后直至妊娠终止的状态，确认办法是hCG实验室检查呈阳性
15. 有生育能力的妇女，定义为生理上能够怀孕的所有妇女，除非她们在用药期间及研究药物后28天内都在使用高效的避孕方法。
试验用药
中文通用名：ICL670：
用法用量：分散片；规格125 mg、250 mg和 500 mg；口服，一天一次，在餐前至少30 分钟空腹服药，10mg/kg/天，用药时程：共24周
中文通用名：ICL670：
用法用量：薄膜衣片；规格90 mg、180 mg和 360 mg；口服，一天一次，空腹或在清淡饮食后用水送服整个药片，7mg/kg/天，用药时程：共24周
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO 细胞）；英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)；商品名：利血宝：
用法用量：注射剂；规格：6000IU/ 0.5ml/支；皮下注射，每周一次，40000-60000单位/周，用药时程：共24周
对照用药
中文通用名：重组人促红素注射液（CHO 细胞）；英文名：Recombinant Human Erythropoietin Injection (CHO Cell)；商品名：利血宝
用法用量：注射剂；规格：6000IU/ 0.5ml/支 ；皮下注射，每周一次，40000-60000单位/周，用药时程：共24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 根据改进版 IWG 2006标准（Hb增加≥1.5 g/dL）在12周治疗之内实现红细胞系反应的患者比例在两个组之间的差异评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 根据改进版 IWG 2006标准（Hb增加≥1.5 g/dL）在12周治疗之内实现红细胞系反应的患者比例在两个组之间的差异。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 根据改进版 IWG 2006标准，DFX+ EPO和EPO单药治疗24周之内实现血液学反应的患者比例（Hb增加、中性粒细胞减少症和血小板减少症的改善）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 在EPO单用治疗12周后无效再入DFX+ EPO治疗的患者中，根据改进版 IWG 2006标准（Hb增加≥1.5 g/dL）在24周治疗之内实现红细胞系反应的患者比例评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 根据改进版 IWG 2006标准，在EPO单用治疗24周之内实现红细胞系反应的患者比例（Hb增加≥1.5 g/dL）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 至红细胞反应时间的定义：从治疗开始之日起到事件之日的时间（事件定义为第一次记录的反应，根据改进版IWG 2006标准（Hb增加≥1.5 g/dL））评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 根据改进版IWG 2006标准（Hb增加≥1.5 g/dL）），至红细胞反应时间的定义：从转换日期（合并治疗开始之日）起到事件之日的时间（例如，从第13周至第24周）（事件定义为第一次记录的反应）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 至血液学反应时间的定义：从治疗开始之日起到事件之日止的时间（事件定义为第一次记录的反应，根据改进版IWG 2006标准：Hb增加、中性粒细胞减少症和血小板减少症改善）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 红细胞反应持续时间的定义是：整个24周的周期内，在接受EPO单药治疗的反应者中，从首次反应开始到疾病进展/复发（与缓解时Hb值相比，Hb降低≥1.5 g/dL）的时间评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 红细胞反应的持续时间的定义：在随机分配到EPO+DFX组最长24周的患者中，以及从13周开始到24周从EPO转换到DFX＋EPO组的患者中，从第一次反应开始起到进展/复发止的时间（Hb较反应时降低值≥1.5 g/dL）评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 整体及按严重性分的不良事件（AE）的发生率、以及严重不良事件（SAE）评价时间：24周指标类型：安全性指标
- 始终在联合组、始终在EPO组、以及12周后从EPO组转换到EPO+DFX组的患者中，SF从基线到每次访视时的变化。评价时间：24周指标类型：有效性指标
- 始终在联合组、始终在EPO组、以及12周后从EPO组转换到EPO+DFX组的患者中，Hb从基线到每次访视时的变化。评价时间：24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-10-28
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-11-18
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会同意 · 2015-11-20
- 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-11-26
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-12-01
- 广东省人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-01-14
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2016-01-27
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-02-03
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-02-06
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150681
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2015-12-28
- 申请人名称
- Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150681
- 相关登记号
- CTR20130862,CTR20132500,CTR20130108,CTR20130863
- 药物名称
- ICL670
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 骨髓增生异常综合征
- 试验专业题目
- 较低危骨髓增生异常综合征患者中评估ICL670联合促红素比较单用促红素对红细胞改善的开放随机前导II期研究
- 试验通俗题目
- ICL670和促红素对骨髓增生异常综合征红系改善的研究
- 试验方案编号
- CICL670A2421 版本号03
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2015-08-06
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示