登记概览
- 登记号
- CTR20150682
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 广东药学院 北京星昊现代医药开发有限公司 广州科基医药发展有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南 · 郑州
- 河南省中医药研究院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：范军铭
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 崔娜娜
- 申请人名称
- 广东药学院 北京星昊现代医药开发有限公司 广州科基医药发展有限公司
- 联系人姓名
- 崔娜娜
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市北京经济技术开发区中和街18号
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 范军铭
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省郑州市城北路7号
- 邮编
- 450004
- 单位名称
- 河南省中医药研究院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HNF30-0512-YXNZ-FA-I-Z -01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价银杏叶提取物注射液人体耐受性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 19岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者；
2.年龄在 19～40岁，男女各半；
3.体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]；
4.不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病史；
6.体格检查以及神经科检查无有临床意义的阳性体征；
7.血液生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图、胸透、乙肝两对半、HCV及B超等检查指标均在正常范围。
8.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
2.年龄在 19～40岁，男女各半；
3.体重在标准体重的±10%范围内 [标准体重（kg）＝0.7×（身高cm－80）]；
4.不吸烟、不嗜酒；
5.无心、肝、肾、消化道、呼吸、血液、神经系统等疾病史；
6.体格检查以及神经科检查无有临床意义的阳性体征；
7.血液生化、血常规、尿常规、凝血功能、心电图、胸透、乙肝两对半、HCV及B超等检查指标均在正常范围。
8.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
1.妊娠妇女或哺乳期妇女；
2. 月经期妇女；
3. 重要脏器有原发性疾病；
4. 精神或躯体上的残疾患者；
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
6. 过敏体质或已知对本药组分有过敏者；
7. 有药物滥用病史；
8. 正在应用其他预防和治疗的药物者；
9. 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
10. 试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者；
11. 研究者认为不适入选的其他情况。
2. 月经期妇女；
3. 重要脏器有原发性疾病；
4. 精神或躯体上的残疾患者；
5. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）；
6. 过敏体质或已知对本药组分有过敏者；
7. 有药物滥用病史；
8. 正在应用其他预防和治疗的药物者；
9. 有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
10. 试验前3个月参与过其他临床试验或参与献血者；
11. 研究者认为不适入选的其他情况。
试验用药
中文通用名：银杏叶提取物注射液：
用法用量：10mg/支（注射剂）；单次给药：每日给药1次，静脉滴注，给药剂量从低到高依次为银杏叶提取物含量分别为5mg、10mg、20mg、40mg、60mg。
中文通用名：银杏叶提取物注射液：
用法用量：10mg/支（注射剂）；连续给药：每日1次，静脉滴注，连续给药7天，给药剂量根据单次给药耐受性结果制定，即为：单次给药耐受性试验最大耐受量，下降2个剂量开始进行连续给药试验，试验预做3个剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 单次给药不良事件以及不良反应评价时间：单次给药耐受性试验从小剂量开始，逐渐加大剂量进行试验，每人只能接受一个剂量，当剂量增大至出现不良反应或者达到最大剂量时，结束单次给药耐受性试验。指标类型：安全性指标
- 连续给药不良事件以及不良反应评价时间：连续给药耐受性试验预做3个剂量组。单次给药耐受性试验未出现不良反应的最大剂量称为“最大耐受量”，下降2个剂量进行连续给药试验。如试验中未见明显的不良反应，则逐步上升剂量进行试验。指标类型：安全性指标
- 单次给药检查，包括生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12导联心电图等。评价时间：受试者需要在给药前24小时内、给药后24小时进行全面检查。其中，生命体征分别于给药后1时、2小时、4小时、8小时以及12小时进行检查。指标类型：安全性指标
- 连续给药检查，包括生命体征，血生化、血常规、尿常规、凝血功能、12导联心电图等。评价时间：给药前24小时内、给药后24小时、给药后72小时以及给药后第7天（停药后24小时）进行全面检查。其中，生命体征检查分别于给药后1时、2小时以、4小时、8小时以及12小时进行，之后每个随访期进行1次。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南省中医药研究院药物临床试验伦理委员会同意 · 2006-02-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150682
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 崔娜娜
- 首次公示信息日期
- 2015-11-05
- 申请人名称
- 广东药学院/北京星昊现代医药开发有限公司/广州科基医药发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150682
- 药物名称
- 银杏叶提取物注射液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻症）
- 试验专业题目
- 银杏叶提取物注射液Ⅰ期耐受性临床试验
- 试验通俗题目
- 银杏叶提取物注射液Ⅰ期耐受性临床试验
- 试验方案编号
- HNF30-0512-YXNZ-FA-I-Z -01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示