布洛芬注射液健康人体药代动力学试验（CTR20150684）

登记概览

登记号: CTR20150684
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 南京瑞年天平医药科技有限公司南京恒道医药科技有限公司

完整专业题目

布洛芬注射液健康人体药代动力学试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-11-02
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-10-15；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-12-10；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都

四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：冯萍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 黄迎春
申请人名称: 南京瑞年天平医药科技有限公司南京恒道医药科技有限公司
联系人姓名: 黄迎春
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国江苏南京市栖霞区仙林纬地路9号江苏生命科技创新园F6幢317室
联系人邮编: 210046

主要研究者信息

姓名: 冯萍，医学博士
职称: 副教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国四川省成都市国学巷37号四川大学华西医院第五住院大楼GCP中心7楼
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

相关登记号: CTR20150495;CTR20150496;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: F01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究布洛芬注射液在中国健康人体内单次和多次给药的药代动力学过程，为国内临床使用布洛芬注射液治疗确定给药剂量和方案提供试验依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性和女性各半，年龄18～45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁。
2.体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。
3.经全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化、血糖、血脂、HIV、HCV及心电图等检查正常，乙肝两对半表面抗原阴性、女性受试者尿妊娠试验阴性。
4.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。

排除标准

1.有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。
2. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 入选前3个月内，参加过另一药物临床研究者。
4. 试验前4周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
5. 有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
6. B型肝炎携带者。
7. 妊娠、哺乳期妇女。
8. 使用避孕药物者。
9. 试验前3月内有献血及试验采血史者。
10. 有出血史者或其他出血倾向者。
11. 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
12. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验用药

中文通用名：布洛芬注射液：

用法用量：布洛芬注射液；规格：4ml/400mg/支，单次给药:12例受试者按照男女先分层后，再按照3X3交叉随机设计先后进行低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）3个剂量单次给药的药代动力学研究。
多次给药的药代动力学研究：受试者多次给药（400mg/次，Q6h，连续5天），进行多次给药的药代动力学研究。
给药方式为静脉滴注，单次滴注量为200ml。稀释液为0.9%氯化钠注射液（生理盐水）。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点2 项，展开查看

单次给药药代动力学参数的估算和评价评价时间：单次给药：给药前0.5小时和给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h指标类型：安全性指标
多次给药药代动力学参数的估算和评价评价时间：多次给药：连续给药6天，并于第4日、第5日和第6日给药晨前和第6天给药即刻、给药后10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h指标类型：安全性指标

次要终点1 项，展开查看

无评价时间：无指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会审查批件同意 · 2015-07-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150684
试验状态: 已完成
申请人联系人: 黄迎春
首次公示信息日期: 2015-11-02
申请人名称: 南京瑞年天平医药科技有限公司/南京恒道医药科技有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150684
相关登记号: CTR20150495;CTR20150496;
药物名称: 布洛芬注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 治疗成人轻、中度疼痛，作为阿片类的辅助，治疗中、重度疼痛；治疗成人发热
试验专业题目: 布洛芬注射液健康人体药代动力学试验
试验通俗题目: 布洛芬注射液人体药代动力学研究
试验方案编号: F01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

布洛芬注射液人体药代动力学研究

中文通用名：布洛芬注射液：

中文通用名：无