登记概览
- 登记号
- CTR20150685
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
完整专业题目
注射用艾普拉唑钠健康受试者负荷剂量药代动力学/胃pH监测研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江苏 · 南京
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江骥
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：欧宁、张国新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 侯雪梅
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂 丽珠集团丽珠医药研究所
- 联系人姓名
- 侯雪梅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市金湾区联港工业区创业北路38号丽珠工业园行政研发楼4楼
- 联系人邮编
- 519090
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 江骥
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院临床药理中心
主要研究者 2
- 姓名
- 欧宁
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市广州路300号I期药物临床试验室
- 邮编
- 2l0029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
主要研究者 3
- 姓名
- 张国新
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市广州路300号I期药物临床试验室
- 邮编
- 2l0029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20140147;CTR20133004;CTR20132848;CTR20132846;CTR20132845;
- 临床申请受理号
- CXHL1200059
- 试验方案编号
- Livzon-IYI-I-3-150906
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价注射用艾普拉唑钠负荷剂量在健康受试者中的药代动力学/药效学特征。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-45岁，包括边界值。
2.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
4.试验前2周内未服任何药物。
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史。
6.以往无重要脏器疾病史者。
7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2.体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。
4.试验前2周内未服任何药物。
5.非过敏体质，无已知的药物过敏史。
6.以往无重要脏器疾病史者。
7.无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒、吸毒史。
8.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
1.躯体残疾者。
2. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。
3. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）。
2. 最近3个月献血者或参加其他临床试验采血者。
3. 妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱、依从性不可控等）。
试验用药
中文通用名：注射用艾普拉唑钠：
用法用量：冻干粉针；规格10mg/瓶；静脉注射，一天一次；给药第一天早晨静脉输注注射用艾普拉唑钠20mg，第二天及第三天早晨静脉输注注射用艾普拉唑钠10mg；用药时程：连续用药共计3天
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Ka、Tmax（实测值），Cmax（实测值）、AUC（梯形法求算）、Vd、Kel、T1/2和CL等。评价时间：第1 天和第3天给药前及开始给药后15min、30min、45min、50min、60min、1.5、2、3、4、5、8、12 和24 h，第2天给药前及开始给药后45min。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- pH≥3、pH≥4 、pH≥5、pH≥6的时间百分比以及24小时pH和夜间（20：00—08：00）pH中位值、平均值及达到pH≥6的起效时间。评价时间：给药前10-12小时、给药第1天24小时、给药第2天12-14小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2015-09-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150685
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 侯雪梅
- 首次公示信息日期
- 2015-10-23
- 申请人名称
- 丽珠集团丽珠制药厂/丽珠集团丽珠医药研究所
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150685
- 相关登记号
- CTR20140147;CTR20133004;CTR20132848;CTR20132846;CTR20132845;
- 药物名称
- 注射用艾普拉唑钠 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL1200059
- 适应症
- 1、消化性溃疡出血。2、应激状态引起的胃粘膜损伤。3、当口服疗法不适用时：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎。
- 试验专业题目
- 注射用艾普拉唑钠健康受试者负荷剂量药代动力学/胃pH监测研究
- 试验通俗题目
- 注射用艾普拉唑钠健康受试者负荷剂量PKPD/胃pH监测研究
- 试验方案编号
- Livzon-IYI-I-3-150906
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示