登记概览
- 登记号
- CTR20150687
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 合肥合源药业有限公司
完整专业题目
卡马西平缓释片人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 52 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：缪丽燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘胜利
- 申请人名称
- 合肥合源药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘胜利
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省合肥市蜀山区甘泉路358号
- 联系人邮编
- 230031
主要研究者信息
- 姓名
- 缪丽燕
- 职称
- 教授、主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省苏州市十梓街188号
- 邮编
- 215006
- 单位名称
- 苏州大学附属第一医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2015-BE-KMXPHSP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以合肥合源药业有限公司研制的卡马西平缓释片为受试制剂，成都广联药业有限公司生产的卡马西平缓释片、北京诺华制药有限公司生产的卡马西平片（商品名：得理多）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹与高脂餐后的人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价其与参比制剂的生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：在18～45岁之间的中国健康志愿者，年龄不宜相差10岁以上
2.体重：同一批志愿者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），但志愿者体重一般不得低于50 kg
3.试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血凝常规、血、尿常规，肝、肾功能，乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者
4.试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物
5.试验期间禁烟、酒及含咖啡因、柚类的饮料
6.同意参加本研究并签署知情同意书者
7.能够参加试验直至试验完成者
2.体重：同一批志愿者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2），但志愿者体重一般不得低于50 kg
3.试验前1周内筛选，经全面体检（如检查心电图、血压、心率等）以及实验室检查包括血凝常规、血、尿常规，肝、肾功能，乙肝、丙肝、HIV病毒筛查等，排除有临床意义异常者
4.试验前两周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物
5.试验期间禁烟、酒及含咖啡因、柚类的饮料
6.同意参加本研究并签署知情同意书者
7.能够参加试验直至试验完成者
排除标准
1.携带HLA-B*1502和（或）HLA-A*3101基因
2. 系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者
3. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者
4. 有胃、十二指肠溃疡、出血、穿孔症状及病史，有低血钙者
5. 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
6. 近3个月内参加过其他药物临床试验者
7. 试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
8. 每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草
9. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）
10. 妇女、儿童和老年人
11. 不能耐受静脉穿刺采血
12. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
2. 系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者
3. 过敏体质，如对已知研究药物过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者
4. 有胃、十二指肠溃疡、出血、穿孔症状及病史，有低血钙者
5. 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
6. 近3个月内参加过其他药物临床试验者
7. 试验前3个月内献血者或失血者或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分
8. 每日吸烟超过3支香烟或等量的烟草
9. 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）
10. 妇女、儿童和老年人
11. 不能耐受静脉穿刺采血
12. 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者
试验用药
中文通用名：卡马西平缓释片：
用法用量：卡马西平缓释片，规格0.2g。口服。
1、癫痫：成人初始剂量每次0.2g（一片），每天2次；或遵医嘱，酌情增减。
2、三叉神经痛：初始剂量每日0.2-0.4g（1~2片），分1~2次服用；或遵医嘱，酌情增减。
3、躁狂症、尿崩症等用量遵医嘱。
1、癫痫：成人初始剂量每次0.2g（一片），每天2次；或遵医嘱，酌情增减。
2、三叉神经痛：初始剂量每日0.2-0.4g（1~2片），分1~2次服用；或遵医嘱，酌情增减。
3、躁狂症、尿崩症等用量遵医嘱。
对照用药
中文通用名：卡马西平缓释片
用法用量：卡马西平缓释片，规格0.2g。
口服。
本品需整片吞服。
1．癫痫：成人初始剂量每次0.2g(一片)，每天2次；或遵医嘱，酌情增减。
2．三叉神经痛：初始剂量每日0.2～0.4g(1～2片)，分1～2次服用；或遵医嘱，酌情增减。
3．躁狂症、尿崩症等用量遵医嘱
口服。
本品需整片吞服。
1．癫痫：成人初始剂量每次0.2g(一片)，每天2次；或遵医嘱，酌情增减。
2．三叉神经痛：初始剂量每日0.2～0.4g(1～2片)，分1～2次服用；或遵医嘱，酌情增减。
3．躁狂症、尿崩症等用量遵医嘱
中文通用名：卡马西平片
用法用量：卡马西平片，规格0.2g。
口服。
1. 抗惊厥，开始一次0.1g，一日2～3次；第二日后每日增加0.1g，直到出现疗效为止；
2. 镇痛，开始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1～0.2g，直到疼痛缓解，
3. 抗燥狂或抗精神病，开始每日0.2～0.4g，每周逐渐增加至最大量1.6g，分3～4次服用。
口服。
1. 抗惊厥，开始一次0.1g，一日2～3次；第二日后每日增加0.1g，直到出现疗效为止；
2. 镇痛，开始一次0.1g，一日2次；第二日后每隔一日增加0.1～0.2g，直到疼痛缓解，
3. 抗燥狂或抗精神病，开始每日0.2～0.4g，每周逐渐增加至最大量1.6g，分3～4次服用。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC，Cmax评价时间：终点指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- Tmax，t1/2评价时间：终点指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150687
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘胜利
- 首次公示信息日期
- 2015-11-03
- 申请人名称
- 合肥合源药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150687
- 药物名称
- 卡马西平缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 癫痫
- 试验专业题目
- 卡马西平缓释片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 卡马西平缓释片I期临床试验
- 试验方案编号
- 2015-BE-KMXPHSP-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示