甲磺酸苦柯胺B多次给药在健康志愿者中的I期临床研究

1.性别：男女不限，每个性别比例不超过2/3；
2.18-45岁（含上下限），一般状况良好；
3.体重指数（BMI）在19-28（含上下限）范围内，体重≥50kg(女)60kg（男）;
4.近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性;
5.受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书参加试验，并同意遵循试验方案的要求。

1.重要脏器有原发性疾病者；
2. 精神或躯体有残疾者；
3. 家族性遗传疾病；
4. 筛查时卧位血压（休息5分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出 50~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm；
5. 任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
6. 免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性；
7. 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
8. 酒精和药物滥用者；
9. 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1 杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；
10. 用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试验（作为受试者）；
11. 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（包括维生素、中草药类补药等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病例报告表（CRF）中；
12. 最近3个月有献血史或者显著失血的（>400ml）；
13. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎），或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
14. 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者；
15. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。