登记概览
- 登记号
- CTR20150689
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司
完整专业题目
一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2016-04-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-05-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 537 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 543 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 41 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津上海市 · 上海广东 · 广州吉林 · 长春吉林 · 四平内蒙古自治区 · 包头河南 · 沧州山东 · 济南江苏 · 镇江江苏 · 南京福建 · 福州广西壮族自治区 · 南宁江西 · 南昌重庆市 · 重庆安徽 · 合肥四川 · 成都云南 · 昆明江苏 · 常州
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨文英
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨金奎
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：洪天配
- 中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：方毅
- 中国人民解放军306医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘彦君
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵维纲
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：林静娜
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：刘铭
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：彭永徳
- 上海市闵行区中心医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：杨架林
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：徐明彤
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：薛耀明
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：邝建
- 广州市红十字会医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：冉建民
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王桂侠
- 吉林大学附属第二医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘煜
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：王清
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林 · 四平 · 研究者：孙丽
- 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：李子玲
- 沧州市中心医院中国 · 河南 · 沧州 · 研究者：李新胜
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：董晓林
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏 · 镇江 · 研究者：袁国跃
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：马建华
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：缪珩
其余 17 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：刘礼斌
- 中国人民解放军南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：徐向进
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：潘海林
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：颜晓东
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘建英
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：赖晓阳
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：刘精东
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：罗涌
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：李启富
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：叶山东
- 安徽省医科大学附属第一医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：王长江
- 成都军区医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：游志清
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：于南南
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：杨涛
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：曲伸
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：高剑波
- 上海市第五人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 申请人名称
- Novo Nordisk A/S 诺和诺德（中国）制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验发布组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 杨文英
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市朝阳区樱花东路2号
- 邮编
- 100029
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160044
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NN5401-3598
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
该试验的目的是比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.进行任何与试验相关的活动前已获得知情同意。试验相关活动是指作为本试验的一部分而实施的任何程序，包括为了确定试验资格而实施的活动。
2.≥18岁的男性或女性
3.2型糖尿病≥6个月（临床诊断）
4.当前接受：基础胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素一天一次或一天两次联合或不联合二甲双胍的受试者。治疗方案在随机化前（访视2）至少8周保持不变
5.中心实验室检测HbA1c 7.0-10.0%（包括界值）
6.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2
2.≥18岁的男性或女性
3.2型糖尿病≥6个月（临床诊断）
4.当前接受：基础胰岛素、预混胰岛素或自混胰岛素一天一次或一天两次联合或不联合二甲双胍的受试者。治疗方案在随机化前（访视2）至少8周保持不变
5.中心实验室检测HbA1c 7.0-10.0%（包括界值）
6.体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2
排除标准
1.在访视2之前8周内接受了入选标准4中未列出的其他胰岛素治疗方案
2. 筛选访视（访视1）前8周内曾经接受过过磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂、α-糖苷酶抑制治疗或者筛选访视（访视1）前12周内曾经接受过噻唑烷二酮类（TZDs）或GLP-1受体激动剂治疗。
3. 预期可显著干扰糖代谢的合并用药变化，如系统性皮质类固醇、β-受体阻断剂和单胺氧化酶（MAO）抑制剂
4. 根据研究者的判断，预期在试验期间生活方式会发生显著的改变，如轮班工作（包括持久夜间/晚间轮班工作）和高度不规律的饮食习惯
5. 筛选访视（访视1）前6个月内发生心血管疾病，定义为：中风、失代偿性心力衰竭NYHA分级3级或4级、心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术或血管成形术
6. 任何有临床意义的疾病或异常，除了2型糖尿病相关的疾病外，按照研究者的判断会干扰临床试验结果
7. 先前曾经参加过此项临床试验。参加定义为被筛选。
8. 已知或疑似对试验药品或相关药品过敏
2. 筛选访视（访视1）前8周内曾经接受过过磺脲类、格列奈类、DPP-4抑制剂、α-糖苷酶抑制治疗或者筛选访视（访视1）前12周内曾经接受过噻唑烷二酮类（TZDs）或GLP-1受体激动剂治疗。
3. 预期可显著干扰糖代谢的合并用药变化，如系统性皮质类固醇、β-受体阻断剂和单胺氧化酶（MAO）抑制剂
4. 根据研究者的判断，预期在试验期间生活方式会发生显著的改变，如轮班工作（包括持久夜间/晚间轮班工作）和高度不规律的饮食习惯
5. 筛选访视（访视1）前6个月内发生心血管疾病，定义为：中风、失代偿性心力衰竭NYHA分级3级或4级、心肌梗死、不稳定型心绞痛或冠状动脉搭桥术或血管成形术
6. 任何有临床意义的疾病或异常，除了2型糖尿病相关的疾病外，按照研究者的判断会干扰临床试验结果
7. 先前曾经参加过此项临床试验。参加定义为被筛选。
8. 已知或疑似对试验药品或相关药品过敏
试验用药
中文通用名：德谷门冬双胰岛素：
用法用量：注射液；100 U/ml，3 ml研究性预填充笔PDS290（FlexTouch）；一天两次皮下注射，持续用药26周。
中文通用名：德谷门冬双胰岛素：
用法用量：注射液；100 U/ml，3 ml研究性预填充笔PDS290（FlexTouch）；一天两次皮下注射，持续用药26周。
对照用药
中文通用名：双时相门冬胰岛素30
用法用量：注射液；100 U/ml，3 ml预填充笔（FlexPen）；一天两次皮下注射，持续用药26周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c（%）自基线的变化（中心实验室检测结果）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 空腹血浆血糖自基线的变化（中心实验室检测结果）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 治疗相关的夜间确证性低血糖事件的次数评价时间：第0-26周指标类型：有效性指标
- 治疗相关的确证性低血糖事件的次数评价时间：第0-26周指标类型：有效性指标
- 体重自基线的变化评价时间：第0周，第26周指标类型：有效性指标
- 无低血糖事件的达标者（治疗26周后HbA1c<7%，且在治疗的最后12周内无确证性低血糖事件发生或药物暴露至少12周的受试者在末次随机治疗的7天内无确证性低血糖发生）评价时间：第26周指标类型：有效性指标
- 治疗期不良事件发生率评价时间：第0-26周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物/器械临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-09-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150689
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 临床试验发布组
- 首次公示信息日期
- 2016-04-07
- 申请人名称
- Novo Nordisk A/S/诺和诺德（中国）制药有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150689
- 相关登记号
- CTR20160044
- 药物名称
- 德谷门冬双胰岛素
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 一项比较德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30治疗2型糖尿病受试者的疗效和安全性的临床试验
- 试验通俗题目
- 德谷门冬双胰岛素与BIAsp 30的疗效和安全性对比
- 试验方案编号
- NN5401-3598
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示