登记概览
- 登记号
- CTR20150692
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 河北中唐医药有限公司
完整专业题目
疏糖颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）随机、双盲、 剂量对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：倪青
- 中国中医科学院西苑医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张广德
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：吴深涛
- 放军白求恩国际和平医院解中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：朱旅云
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：朴春丽
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于世家
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 袁宝华
- 申请人名称
- 河北中唐医药有限公司
- 联系人姓名
- 袁宝华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省、石家庄市经济技术开发区、创业路2号、河北中唐医药有限公司
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 倪青
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院内分泌科
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院内分泌科
主要研究者 2
- 姓名
- 张广德
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区西苑操场1号西苑医院内分泌科
- 邮编
- 100091
- 单位名称
- 中国中医科学院西苑医院内分泌科
主要研究者 3
- 姓名
- 吴深涛
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院内分泌科
- 邮编
- 300193
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院内分泌科
主要研究者 4
- 姓名
- 朱旅云
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河北省石家庄市中山西路398号放军白求恩国际和平医院解内分泌科
- 邮编
- 050000
- 单位名称
- 放军白求恩国际和平医院解内分泌科
主要研究者 5
- 姓名
- 朴春丽
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市工农大路1478号长春中医药大学附属医院内分泌科
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院内分泌科
主要研究者 6
- 姓名
- 于世家
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院内分泌科
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院内分泌科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0600236
- 试验方案编号
- 2009026P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
采用随机、双盲、剂量对照、多中心临床试验设计方法，评价试验药物用于治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）有效性和安全性的探索性研究。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.新诊断6个月以内（筛查新诊断占2／3），未经过化学降糖药治疗的2型糖尿病患者；
2.中医辨证为气阴两虚兼肝郁证；
3.年龄在18～70岁，性别不限；
4.已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制 + 运动疗法治疗，经导入期4周后，7.0%＜糖化血红蛋白≤9.0%，且7.0mmol/L≤空腹血糖≤11.8 mmol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L ；
5.患者自愿签署知情同意书。
2.中医辨证为气阴两虚兼肝郁证；
3.年龄在18～70岁，性别不限；
4.已进行饮食控制、运动疗法，或饮食控制 + 运动疗法治疗，经导入期4周后，7.0%＜糖化血红蛋白≤9.0%，且7.0mmol/L≤空腹血糖≤11.8 mmol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L ；
5.患者自愿签署知情同意书。
排除标准
1.非2型糖尿病患者
2. 不符合气阴两虚兼肝郁证者
3. 2型糖尿病合并慢性并发症（糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等）者
4. 肢端肥大症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低
5. 在一个月内发生过糖尿病酮症或酮症酸中毒或合并感染者
6. 合并相关专科明确诊断的心脏病、脑血管病、肝肾功能不全、高血压（2级以上）、心衰、心律失常、甲状腺功能亢进症、造血系统疾病和精神病者
7. 正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者正在接受治疗者，或研究者判断正在服用影响血糖的药物者
8. 对研究药物组成过敏或有过敏史者，以及过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
9. 因睡眠问题长期依赖安眠药或吸毒或滥用某种物质的
10. 有严重的无意识性低血糖病史者
11. 近4周内参加过其他药物临床试验者
12. 妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者
13. 研究者认为不适宜参加临床试验者
14. 不愿合作者（如不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖等）
2. 不符合气阴两虚兼肝郁证者
3. 2型糖尿病合并慢性并发症（糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等）者
4. 肢端肥大症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低
5. 在一个月内发生过糖尿病酮症或酮症酸中毒或合并感染者
6. 合并相关专科明确诊断的心脏病、脑血管病、肝肾功能不全、高血压（2级以上）、心衰、心律失常、甲状腺功能亢进症、造血系统疾病和精神病者
7. 正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者正在接受治疗者，或研究者判断正在服用影响血糖的药物者
8. 对研究药物组成过敏或有过敏史者，以及过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者
9. 因睡眠问题长期依赖安眠药或吸毒或滥用某种物质的
10. 有严重的无意识性低血糖病史者
11. 近4周内参加过其他药物临床试验者
12. 妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者
13. 研究者认为不适宜参加临床试验者
14. 不愿合作者（如不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖等）
试验用药
中文通用名：疏糖颗粒：
用法用量：颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含2.08克疏糖颗粒生药量）；口服，（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周低剂量组
中文通用名：疏糖颗粒：
用法用量：颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含4.17克疏糖颗粒生药量）；口服，（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周中剂量组
中文通用名：疏糖颗粒高剂量组：
用法用量：颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含8.33克疏糖颗粒生药量），口服（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周高剂量组
对照用药
中文通用名：安慰剂组
用法用量：颗粒制剂；规格：每袋6克（每袋内含0克疏糖颗粒生药量）；口服（饭前30分钟服用或遵医嘱），每次2袋，每日3次/用药时程：连续用药6个月共计24周安慰剂组
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白的评价，为考察中心的一致性，还单独拟合一个协方差分析模型，模型中除考虑上述因素外，还考虑中心与分组的交互作用，并在0.10水平判断交互项是否有意义，即：是否存在交互作用评价时间：6个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 对于中医证候疗效的评价，按临床痊愈、显效、有效、无效计算例数和百分数，采用按中心分层的CMHχ2检验对各组进行比较及餐后一小时血糖评价时间：6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院伦理审查批价同意 · 2014-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150692
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 袁宝华
- 首次公示信息日期
- 2015-11-23
- 申请人名称
- 河北中唐医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150692
- 药物名称
- 疏糖颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0600236
- 适应症
- 2型糖尿病患者，中医辨证为气阴两虚兼肝郁证
- 试验专业题目
- 疏糖颗粒治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）随机、双盲、 剂量对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 疏糖颗粒Ⅱa期临床试验方案
- 试验方案编号
- 2009026P2A03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示