两个剂量的托法替布与一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相比治疗类风湿关节炎受试者的3B/4期随机安全性终点研究（CTR20150696）

登记概览

登记号: CTR20150696
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它IIIb/IV 期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Almac Clinical Services Limited 辉瑞制药有限公司

完整专业题目

两个剂量的托法替布与一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相比治疗类风湿关节炎受试者的3B/4期随机安全性终点研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2019-03-18
首次公示信息日期: 2017-07-27
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-11-28；国际：2014-03-14
第一例受试者入组日期: 国内：2016-11-28；国际：2014-03-14
试验完成日期: 国内：2020-12-03；国际：2020-12-03

目标入组人数: 国内: 50-200 人；国际: 4000 人；
已入组人数: 国内: 1 人；国际: 4372 人；
实际入组总人数: 国内: 1 人；国际: 4372 人；

源文档试验状态：已完成

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广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张晓
CMIP- Centro Mineiro de Pesquisa Ltda/CETAL- Centro de Estudos e Tratamento do Aparelho Locomotor巴西 · MG · Juiz de Fora · 研究者：Prof. Antonio Scafuto Scotton
Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · RIO GRANDE DO SUL · Porto Alegre · 研究者：Prof. Dr. Ricardo Machado Xavier
CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos Medicos Ltda巴西 · SAO PAULO · Sao Paulo · 研究者：Dr. Cristiano Zerbini
Unidad de Investigaciones Reumatologicas墨西哥 · SAN LUIS POTOSI · San Luis Potosi · 研究者：Prof. Dr. Carlos Abud-Mendoza
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Consultorio de Reumatologia墨西哥 · DISTRITO FEDERAL · Mexico · 研究者：Dr. Sandra Miriam Carrillo Vazquez
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Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronico Degenerativas S. C.墨西哥 · COAHUILA · Torreon · 研究者：Dra. Isaura Maria Rodriguez Torres
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Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion - Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.秘鲁 · LIMA · Lima · 研究者：Prof. Dr. Félix Jesús Romero Pe？a
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Vesalion, s.r.o.捷克 · Ostrava · Ostrava · 研究者：Dr. Libor Novosad
REVMACLINIC s.r.o.捷克 · Brno · Brno · 研究者：Dr. Vlastimil Racek
PV - MEDICAL s.r.o.捷克 · Zlin · Zlin · 研究者：Dr. Petr Vitek
Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia Onyksowa波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Dr. Dariusz Chudzik
Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Prof. Pawel Hrycaj
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Zdrowie Osteo-Medic s.c. Lidia i Artur Racewicz, Agnieszka i Jerzy Supronik波兰 · PODLASKIE · Bialystok · 研究者：Dr. Artur Jozef Racewicz
Rheuma Medicus Zaklad Opieki Zdrowotnej波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Dr. med. Maria Rell-Bakalarska
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Poole Hospital, University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust英国 · DORSET · Poole · 研究者：Dr. Selwyn Charles Morgan Richards
CPCLin - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda. / Clinica Dr. Freddy Goldberg Eliaschewitz LTDA EPP巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Dr. Flora Maria D'Andrea Marcolino
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WMed Center for Clinical Research美国 · MICHIGAN · Kalamazoo · 研究者：Dr. Robert William Shurmur
Accurate Clinical Research, Inc.美国 · TEXAS · League City · 研究者：Dr. Prashanth Reddy Sunkureddi
Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital中国台湾 · Chia · Yi -Chia-Yi · 研究者：Ning-Sheng Lai
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Dr. Chien-Chih Lai
National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Dr. Chia-Tse Weng
Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · Taichung City · Taichung City · 研究者：Dr. Cheng-Chung Wei
Mediscan Group, s.r.o.捷克 · Praha 11 · Chodov -Praha 11 - Chodov · 研究者：Dr. Med. Jan Rosa
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Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka Partnerska波兰 · Elblag · Elblag · 研究者：Dr. Jan Brzezicki
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NZOZ Lecznica MAK-MED波兰 · Nadarzyn · Nadarzyn · 研究者：Dr. Marek Krogulec
Indywidualna Praktyka lekarska Dr hab. med. Anna Szczepańska - Szerej波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Magdalena Dmoszynska-Graniczka
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OMI- Organizacion Medica de Investigacion阿根廷 · CABA · Buenos Aires · 研究者：Dr. Guillermo A. Tate
CCBR Brasil - Centro de Pesquisa e Analises Clinicas LTDA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Dr. Ana Claudia Cauceglia Melazzi
Prosalud智利 · METROPOLITANA · Santiago · 研究者：Prof. Dr. Irmgadt Annelise Goecke Sariego
Centro Medico de Reumatologia Ltda.智利 · REGION DE LA ARAUCANIA · Temuco · 研究者：Prof. Lucia Gabriela Ponce Lerou
Clinica de Enfermedades Cronicas y Procedimientos Especiales, SC墨西哥 · MICHOACAN · Morelia · 研究者：Prof. Dr. Rafael Horacio Cornejo-Ballesteros
Unidad Reumatologica Las Americas S.C.P.墨西哥 · YUCATAN · Merida · 研究者：Prof. Dr. Jose Arturo Covarrubias Cobos
ACQ MEDIC S.A.C. - Centro de Investigacion Clinica Inmunoreumatologia秘鲁 · LIMA · Lima · 研究者：Dr. Armando Augusto Calvo
Unidad de Investigacion de la Clinica Internacional - Clinica Internacional秘鲁 · LIMA · Lima · 研究者：Dr. Elias Chalouhi El Khouri
Trinity Health Center - Medical Arts美国 · ND · Minot · 研究者：Dr. Erdal Diri
Piedmont Arthritis Clinic, PA美国 · SC · Greenville · 研究者：Dr. Jeffrey Geldert Lawson
Changhua Christian Hospital中国台湾 · Changhua City · Changhua City · 研究者：Dr. Ya-Chih Tien
Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan City · Taoyuan City · 研究者：Prof. Dr. Shue-Fen Luo
CER San Juan阿根廷 · SAN JUAN · San Juan · 研究者：Dr. Rodolfo Ariel Pardo Hidalgo
Centro de Investigacion Clinica Universidad Catolica (CICUC)智利 · REGION METROPOLITANA · Santiago · 研究者：Maria Eugenia Martinez Ruiz-Esquide
Investigaciones en Reumatologia - Centro Medico Corpac秘鲁 · LIMA · Lima · 研究者：Dr. Risto Alfredo Perich Campos
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MBAL RUSe AD,保加利亚 · Ruse · Ruse · 研究者：Dr. Nadezhda Kapandjieva Yordanova
Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Dr. Barbara Grabowicz-Wasko
Synexus Polska Sp. z o.o.波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Dr. Zofia Ruzga
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Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Consultative-diagnostic Center #85俄罗斯 · St. Petersburg · St. Petersburg · 研究者：Dr. Valeria V. Esip
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Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare俄罗斯 · SESTRORETSK · Saint-Petersburg · 研究者：Dr. Alina S. Agafina
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ECCLESIA s.r.o, Reumatologicka ambulancia斯洛伐克 · Nove Zamky · Nove Zamky · 研究者：Dr. Peter Belica
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Panorama Medical Centre.南非 · WESTERN CAPE · Cape Town · 研究者：Dr. Ingrid Clara Louw
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Accurate Clinical Management, LLC美国 · TX · Houston · 研究者：Dr. Jacqueline D. Vo
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Gaziantep Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Gaziantep · Gaziantep · 研究者：Savas Gursoy
MBAL Sveta Marina EAD保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Assoc. Prof. Vladimir N. Kadinov
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Nashua Rheumatology美国 · NH · Nashua · 研究者：Dr. John Carroll Gorman
Arthritis & osteoporosis treatment center,PA美国 · FL · Orange Park · 研究者：Dr. Meera Rajshekhar Oza
University of South Florida Morsani College of Medicine美国 · FLORIDA · Tampa · 研究者：Prof. Dr. med. John Dillon Carter
Revmatologicka Ambulance捷克共和国 · Praha 4 · Praha 4 · 研究者：Dr. Zuzana Stejfova
KO-MED Centra Kliniczne Sp. zo.o.波兰 · Staszow · Staszow · 研究者：Dr. Krystyna Dworak
Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Assoc. Prof. Umut Kalyoncu
Barking, Havering and Redbridge University Hospital NHS Trust英国 · ESSEX · Goodmayes · 研究者：Teresa Doherty
Oklahoma Medical Research Foundation (OMRF)美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Dr. Cristina Gale Arriens
Arthritis and Diabetes Clinic, Inc.美国 · LA · Monroe · 研究者：Dr. Jyothi Mallepalli
Phase III Clinical Research美国 · MA · Fall River · 研究者：Dr. Ronald Jay Rapoport
UMBAL“Dr Georgi Stranski” EAD保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Assoc. Prof. Nikolay Georgiev Nikolov
Kiljavan Laaketutkimus Oy芬兰 · Hyvinkaa · Hyvinkaa · 研究者：Pentti T. Jarvinen
SBIH of Moscow City Clinical Hospital 1 n. a. N.I. Pirogov of the Healthcare Department of Moscow俄罗斯联邦 · Moscow · Moscow · 研究者：Dr. Evgeniya I. Shmidt
Hospital Universitario de Basurto西班牙 · VIZCAYA · Bilbao · 研究者：Maria Luz Garcia Vivar
Wits Donald Gordon Clinical Trial Site南非 · GAUTENG · Johannesburg · 研究者：Dr. Maria Cornelia Du Plooy
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau西班牙 · BARCELONA · Barcelona · 研究者：Assoc. Prof. Ivan Castellvi Barranco
UT Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Assoc. Prof. Andreas Michael Reimold
Coeur D'Alene Arthritis Clinic美国 · ID · Coeur d'Alene · 研究者：Dr. Craig Wayne Wiesenhutter
The Center for Rheumatology and Bone Research美国 · MD · Wheaton · 研究者：Prof. Dr. Herbert Stuart Block Baraf
Rheumatology Associates of Central Florida, PA美国 · FL · Orlando · 研究者：Dr. Pamela Gail Freeman
EmergeOrtho,P.A.美国 · NC · Durham · 研究者：Dr. Linda Raines Belhorn
Carolina Arthritis Associates美国 · NC · Wilmington · 研究者：Dr. Mark Daniel Harris
Rheumatic Disease Center美国 · WI · Glendale · 研究者：Dr. med. Kurt Robert Oelke
Pioneer Research Solutions, Inc.美国 · TX · Cypress · 研究者：Dr. med. Asif Cochinwala
Houston Institute for Clinical Research美国 · TX · Houston · 研究者：Dr. Dale George Halter
Clinical Research Center of Reading, LLC美国 · PA · Wyomissing · 研究者：Dr. Robert Michael Griffin Jr.
Emmed Research南非 · GAUTENG · Pretoria · 研究者：Dr. Johannes Breedt
CIER - Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumaticas阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Dr. Pablo Jorge Maid
Sanatorio Parque S.A y Consultorios Externos Asociados阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Dr. Bernardo Antonio Pons-Estel
Clinica Medica Bonfliglioli Ltda.巴西 · SP · Campinas · 研究者：Dr. Rubens Bonfiglioli
Centro de Investigacion ClinicaTrujillo E.I.R.L. Clinica Peruana Americana秘鲁 · LA LIBERTAD · Trujillo · 研究者：Ana Marisela Asmat Anhuaman
Robin K. Dore M.D., Inc.美国 · CA · Tustin · 研究者：Prof. Dr. Robin Kathleen Dore
Office of Jefrey D. Lieberman, MD, PC美国 · GA · Decatur · 研究者：Dr. Jefrey Dale Lieberman
Quincy Medical Group美国 · IL · Quincy · 研究者：Dr. Dennis Wayne Ozment
International Medical Research美国 · FL · Daytona Beach · 研究者：Dr. Yong-Hsiung Tsai
The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · SOUTH AUSTRALIA · Woodville South · 研究者：Assoc.Prof. Maureen Rischmueller
SBHI City Clinical Hospital #4 of HD of Moscow俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Prof. Grigory Pavlovich Arutyunov
REUMACENTRUM s.r.o., Reumatologicka ambulancia斯洛伐克 · Partizanske · Partizanske · 研究者：Dr. med. Livia Bruskova
Centro Privado de Medicina Familiar - Mindout Research S.R.L.阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Dr. Leonardo Naftal
Centro de Investigación CAREINEN-Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo (HNCASE) Arequipa波兰 · AREQUIPA · Arequipa · 研究者：Dr. Alejandro Ruthbaldo Miranda Pinto
Arthritis Center, Inc.美国 · FL · Palm Harbor · 研究者：Dr. Karen Elizabeth Zagar
Rheumatic Disease Clinical Research Center美国 · TX · Houston · 研究者：Dr. Samuel Bruce Pegram
Rheumatology Associates, P.A.美国 · SC · Charleston · 研究者：Dr. Georgia Carlisle Roane
Diagnostic Rheumatology and Research PC美国 · IN · Indianapolis · 研究者：Assoc. Prof. Michael Thomas Stack
Hospital Selayang, Department of Medicine马来西亚 · SELANGOR · Batu Caves · 研究者：Dr. Azmillah Rosman
Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · PERAK · Ipoh · 研究者：Dr. Ping Seung Ong
Sarawak General Hospital马来西亚 · SARAWAK · Kuching · 研究者：Dr. Cheng Lay Teh
Centro de Investigaciones Clinica del Country哥伦比亚 · CUNDINAMARCA · Bogota · 研究者：Carlos Ernesto Arteaga Unigarro
RK Will Pty Ltd澳大利亚 · WESTERN AUSTRALIA · Victoria Park · 研究者：Assoc. Prof. Robert Keith Will
Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht荷兰 · UTRECHT · Utrecht · 研究者：Prof. Jacob M. Van Laar
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust英国 · North Shields · North Shields · 研究者：Dr. David J. Walker
Southern Arizona VA Health Care System美国 · AZ · Tucson · 研究者：Dr. Barbara Young Bode
Center for Arthritis and Rheumatic Diseases, P.C.美国 · VA · Chesapeake · 研究者：Prof. Dr. Roger William Lidman
Piedmont Healthcare/Research美国 · NC · Statesville · 研究者：Dr. Joseph Edward Moran
Arthritis Research of Florida, Inc.美国 · FL · Palm Harbor · 研究者：Assoc. Prof. Anthony I. Sebba
Medvin Clinical Research美国 · CA · Whittier · 研究者：Dr. med. Tien-I Karleen Su
Mayo Clinic美国 · MN · Rochester · 研究者：Assoc. Prof. John M. Davis III
The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center美国 · CA · Torrance · 研究者：Assoc. Prof. George A. Karpouzas
The Chaim Sheba Medical Center以色列 · Tel · Hashomer -Tel-Hashomer · 研究者：Prof. Dr. Merav Lidar
Hadassah Medical Center - Hebrew University Hospital以色列 · Jerusalem · Jerusalem · 研究者：Prof. Dror Mevorach
Hospital Universitario Virgen de la Macarena西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Dr. Jose Javier Perez Venegas
Rheumatology Consultants, PLLC美国 · TN · Knoxville · 研究者：Dr. Robert J. Capps
NYU Langone Rheumatology Associates Long Island.美国 · NY · Lake Success · 研究者：Assoc. Prof. Andrew Jay Porges
Advanced Medical Research Center美国 · FL · Port Orange · 研究者：Dr. Ammar Hemaidan
Low Country Rheumatology, PA美国 · SC · Summerville · 研究者：Assoc. Prof. Clarence William Legerton III
Medvin Clinical Research美国 · CA · Covina · 研究者：Assoc. Prof. Samy Kamal Metyas
Medvin Clinical Research美国 · CA · Van Nuys · 研究者：Dr. Charles Ernest Weidmann
University of Alabama at Birmingham (UAB), Arthritis Clinical Intervention Program美国 · AL · Birmingham · 研究者：Dr. Jeffrey Robert Curtis
Medvin Clinical Research美国 · CA · Placentia · 研究者：Dr. Saleem Waraich
Clinical Research Facility, Royal Victoria Infirmary英国 · Newcastle Upon Tyne · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Dr. Wan Fai Ng
Arthritis and Rheumatism Associates美国 · FL · Clearwater · 研究者：Assoc. Prof. Adam Michael Rosen
Baylor Scott and White Research Institute / Arthritis Care and Research Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Dr. Kathryn H. Dao
RASF-Clinical Research Center, Inc美国 · FL · Boca Raton · 研究者：Prof. Dr. Joseph Z. Forstot
Arthritis Associates and Osteoporosis Center of Colorado Springs美国 · CO · Colorado Springs · 研究者：Dr. Michael Eugene Sayers
University of Arizona Arthritis Center美国 · AZ · Tucson · 研究者：Dr. Chian Kent Kwoh
Dr. Orrin M. Troum, Md And Medical Associates美国 · CA · Santa Monica · 研究者：Prof. Dr. Orrin Marshall Troum
St. Paul Rheumatology, PA美国 · MN · Eagan · 研究者：Dr. David James Ridley
Northwell Health - merge美国 · NY · Great Neck · 研究者：Dr. Diane Michelle Horowitz
Florida Medical Clinic, P.A.美国 · FL · Zephyrhills · 研究者：Dr. David Hilton Sikes
Westroads Clinical Research, Inc.美国 · NE · Omaha · 研究者：Assoc. Prof. William Rodney Palmer
Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC美国 · AL · Tuscaloosa · 研究者：Dr. Richard Edwin Jones III
Consulting and Diagnostic Rheumatological Center Healthy Joints LLC俄罗斯 · Novosibirsk · Novosibirsk · 研究者：Dr. Tatyana V. Mikhaylova
Summit Medical Group美国 · NJ · Clifton · 研究者：Dr. Marc Alan Goldberg
Nestatna reumatologicka ambulancia斯洛伐克 · Bratislava · Bratislava · 研究者：Dr. Andrea Skublova
Shores Rheumatology P.C.美国 · MI · St. Clair Shores · 研究者：Dr. Andrew John Sulich
Doctors Research Institute美国 · FL · Miami · 研究者：Dr. Misael Gonzalez
Howard University Hospital美国 · DC · Washington · 研究者：Dr. Sharon M. Dowell
Medical Center Research, LLC美国 · TX · Houston · 研究者：Dr. Michelle Elisabeth Eisenberg
Weill Cornell Physicians at Brooklyn Heights美国 · NY · Brooklyn · 研究者：Prof. Dr. David H. Goddard
Dr. Ramesh C. Gupta MD, Office of美国 · TN · Memphis · 研究者：Assoc. Prof. Ramesh Chandra Gupta
University of California, San Diego (UCSD)- Perlman Ambulatory Clinic美国 · CA · La Jolla · 研究者：Dr. Kenneth Carekin Kalunian
Trinity Universal Research Associates, Inc.美国 · TX · Plano · 研究者：Dr. Fehmida Zahabi Unwala
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Austin Regional Clinic美国 · TX · Austin · 研究者：Dr. Anurekha Chadha
Dr.Robert W. Levin MDOffice of美国 · FL · Clearwater · 研究者：Dr. Robert William Levin
California Medical Research Associates Inc美国 · CA · Northridge · 研究者：Dr. med. Michael Franklin Robinson
Clinvest Research, LLC美国 · MO · Springfield · 研究者：David G. True
Arthritis Centers of Texas美国 · TX · Dallas · 研究者：Dr. Dianne Lynn Petrone
Reuma-Global s.r.o., Reumatologicka ambulancia斯洛伐克 · Trnava · Trnava · 研究者：Dr. Pavol Dobrovodsky
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Sierra Rheumatology, Inc.美国 · CA · Roseville · 研究者：Dr. Douglas Menzies Haselwood
Trinity Universal Research Associates, Inc美国 · TX · Carrollton · 研究者：Dr. John Maliakkal Joseph
Centre de Recherche Musculo-Squelettique加拿大 · QC · Trois-Rivieres · 研究者：Dr. Clode Lessard
Rheumatology Research Associates加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Dr. Alexander Yan
Timaru Hospital新西兰 · Timaru · Timaru · 研究者：Dr. Daniel Wai Tho Ching
Rheumatology Clinic, Waikato Hospital新西兰 · Hamilton · Hamilton · 研究者：Dr. Alan Doube
Middlemore Hospital Middlemore Clinical Trials Trust新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Dr. Sunil Kumar
Wellington Hospital新西兰 · Wellington · Wellington · 研究者：Dr. Ketna Parekh
Phramongkutklao Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Dr. med. Paijit Asavatanabodee
Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital, Faculty of Medicine, Chiang Mai University泰国 · CHIANG MAI · Amphoe Muang · 研究者：Prof. Dr. med. Worawit Louthrenoo
Prince of Songkla University泰国 · Songkhla · Songkhla · 研究者：Dr. med. Boonjing Siripaitoon
San Marcus Research Clinic, Inc.美国 · FLORIDA · Miami Lakes · 研究者：Dr. Belkis Delgado
Glacier View Research Institute美国 · MT · Kalispell · 研究者：Dr. Roger Joseph Diegel
Bay Area Arthritis and Osteoporosis美国 · FL · Brandon · 研究者：Dr. Vipul Joshi
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Dr. Ka Lai Lee
Tuen Mun Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Dr. Chi-Chiu Mok
Department of Medicine and Therapeutic, Prince of Wales Hospital中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Prof. Lai Shan Tam
The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)中国香港 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Dr. Tsang Tommy Cheung
EDUMED - Educacao em Saude SS Ltda巴西 · PR · Curitiba · 研究者：Dr. Valderilio Feijo Azevedo
Medical Associates of North Georgia美国 · GA · Canton · 研究者：Dr. Victor Wei-Turk Chen
Centre de Rhumatologie de l'Est du Quebec加拿大 · QC · Rimouski · 研究者：Dr. Isabelle Fortin
Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.美国 · TX · Amarillo · 研究者：Prof. Dr. Constantine Khalil Saadeh
CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa da Osteoporose do Espirito Santo巴西 · ESPIRITO SANTO · Vitoria · 研究者：Celso Ricardo Emerich de Abreu
SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia巴西 · BA · Salvador · 研究者：Prof. Dr. Mittermayer Barreto Santiago
Faculty of Medicine , Siriraj Hospital , Mahidol University泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Dr. Wanruchada Katchamart
Ramathibodi Hospital, Mahidol University泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Assoc. Prof. Kanokrat Nantiruj
Ponce Medical School Foundation, Inc.波多黎各 · Ponce · Ponce · 研究者：Dr. Ramon Toro Torres
St. Alexius Medical Center Inpatient Pharmacy美国 · ND · Bismarck · 研究者：Dr. Nowarat Songsiridej
Adnan Menderes Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Aydin · Aydin · 研究者：Dr. Yasemin Turan
Fundacion de Investigaction de Diego波多黎各 · San Juan · San Juan · 研究者：Dr. Jose Ramirez-Vazquez
Articluaris Healthcare Group d/b/a ACME Research美国 · SC · Orangeburg · 研究者：Dr. Mitchell Craig Feinman
Millennium Research美国 · FL · Ormond Beach · 研究者：Dr. Michael David Kohen
Desert Valley Medical Group美国 · CA · Victorville · 研究者：Assoc. Prof. Suman P. Thakker
Physicians East, PA美国 · NC · Greenville · 研究者：Dr. Jeffrey Alexander Alloway
Clinical Research and Arthritis Centre加拿大 · ON · Windsor · 研究者：Assoc. Prof. Jude F. Rodrigues
PerCuro Clinical Research Limited加拿大 · BC · Victoria · 研究者：Dr. Milton F. Baker
Medicine Professional Corporation加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Dr. Algis V. Jovaisas
Istishari Hospital约旦 · AMMAN · Wadi Saqra · 研究者：Dr. Jeries Daoud
Ain Wazein Hospital黎巴嫩 · Lebanon · Lebanon · 研究者：Dr. Nadeen Hilal
Hospital Moinhos de Vento巴西 · Rio Grande de Sul · Rio Grande de Sul · 研究者：Dr. Tatiana Karenini Muller
Fundacao Faculdade de Medicina MECMPAS - Hospital das Clinicas da FMUSP巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Ana Paula Luppino Assad
Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto巴西 · SAO PAULO · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Dr. Ricardo Acayaba de Toledo
CINTRE, Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico S.C.墨西哥 · NA · Ciudad de Mexico · 研究者：Dr. med. Fedra Consuelo Irazoque-Palazuelos
Access Health / Davis Group, Ltd.美国 · NV · Las Vegas · 研究者：Dr. William Wonho Kim
Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis美国 · FL · Fort Lauderdale · 研究者：Dr. Yvonne R. Smallwood-Sherrer
Keck Medicine of USC美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Prof. Dr. William Stohl
Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Prof. Dr. Sebnem Ataman
Arthritis and Rheumatology of GA, P.C.美国 · GA · Atlanta · 研究者：Assoc. Prof. Paul George Sutej
Rabin Medical Center爱尔兰 · Petah Tikva · Petah Tikva · 研究者：Dr. Yair Molad
Kansas City Internal Medicine美国 · KS · Overland Park · 研究者：Dr. Mark Stephens Box
China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung City · Taichung City · 研究者：Dr. Joung-Liang Lan
Centro Integral de Reumatologia REUMALAB S.A.S.哥伦比亚 · ANTIOQUIA · Medellin · 研究者：Assoc. Prof. Jose Fernando Molina Restrepo
Instituto de Assistencia Medica do Hospital do Servidor Publico Estadual巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Dr. William Habib Chahade
Talbert Medical Group美国 · CA · Huntington Beach · 研究者：Dr. Wesley Tyra Mizutani
Tiervlei Trial Centre, Karl Bremer Hospital南非 · WESTERN CAPE · Bellville, Cape Town · 研究者：Dr. Jeanne Nel
Hospital Universitario de Cruces西班牙 · VIZCAYA · Barakaldo · 研究者：Dr. Alberto Alonso Ruiz
Center For Inflammatory Disease美国 · TN · Nashville · 研究者：Dr. Robert Paul LaGrone
Arthritis Center Of Reno美国 · NV · Reno · 研究者：Assoc. Prof. Henry Malin Prupas
Cumhuriyet Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi Fiziksel Tip ve Rehabilitasyon Anabilim Dali土耳其 · Sivas · Sivas · 研究者：Prof. Dr. Sami Hizmetli
Advanced Clinical Research of Orlando美国 · FL · Ocoee · 研究者：Dr. Nimesh A. Dayal
PROFMEDICUS Sp. z o.o., Osrodek Badan Klinicznych波兰 · Olsztyn · Olsztyn · 研究者：Dr. Agnieszka Ewa Pawtel
Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Dr. Beatriz Esther Joven Ibanez
Borgess Research Institute美国 · MI · Kalamazoo · 研究者：Ms. Kimberly Ann Kendall
Valerius Medical Group And Research Center Of Greater Long Beach, Inc.美国 · CA · Long Beach · 研究者：Dr. Nathaniel Neal
Ventura Clinical Trials美国 · CA · Ventura · 研究者：Dr. Sabine Solika Hazan-Steinberg
Hotel Dieu de France Hospital黎巴嫩 · BEIRUT · Achrafieh · 研究者：Prof. Nelly Ziade
Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Prof. Dr. Ayse Erguney Cefle
Hospital Israelita Albert Einstein巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Dr. Ari Stiel Radu Halpern
King Abdullah University Hospital约旦 · Irbid · Irbid · 研究者：Dr. Khaldoon Mohammad Alawneh
AACD- Lar Escola\ Associacao de Assistencia a Crianca Deficiente巴西 · SP · Sao Paulo · 研究者：Dr. Morton Aaron Scheinberg

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郑飞
申请人名称: Pfizer Inc. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Almac Clinical Services Limited 辉瑞制药有限公司
联系人姓名: 郑飞
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-东城区朝阳门北大街五矿广场B座9层
联系人邮编: 100010

主要研究者信息

姓名: 张晓
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-中山二路106号
邮编: 510080
单位名称: 广东省人民医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: A3921133；修订版4
方案最新版本号: 方案修订8
版本日期: 2019-03-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本项研究的主要目的是评价托法替布5mg每日2次（BID）和托法替布10mgBID与一种肿瘤坏死因子（TNFi）抑制剂相比的安全性；联合主要终点为参加研究期间发生的裁定的重要心血管不良事件（MACE）和裁定的除非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它IIIb/IV 期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 50岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.有本人签字并注明日期的知情同意书证明受试者（或其法定代表）已知晓有关研究的各个方面。
2.年龄必须在50岁或以上。
3.患有中度至重度类风湿关节炎，甲氨蝶呤单药治疗疗效不佳，2010美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟的类风湿关节炎分类标准评分≥6分。
4.活动时有≥6个压痛/疼痛关节并且有≥6个肿胀关节（28个关节计数）。
5.在中心实验室通过高灵敏度分析（hs-CRP）检测C反应蛋白≥0.3 mg/dL。
6.符合美国风湿病学会（ACR）1991年RA总体功能状态标准修订版的I、II或III类，其中日常自理活动包括穿衣、吃饭、洗澡、梳洗和如厕；非职业（娱乐和/或休闲）以及职业（工作、上学、家务）活动是受试者希望的，年龄和性别特定项目。I类– 完全能够进行日常活动（自理、职业和非职业活动）。II类– 能够进行日常自理和工作活动，但非职业活动受限。III类- 能够进行日常自理活动，但职业和非职业活动受限。
7.在进行筛选访视前已经连续使用甲氨蝶呤至少4个月并且在基线访视前每周使用稳定剂量的甲氨蝶呤辅以叶酸或亚叶酸至少6周。只有当更高剂量存在有证据的不耐受或毒性时才允许甲氨蝶呤的剂量低于15 mg/周。任何情况下都不允许剂量高于25 mg/周。叶酸剂量应至少在每周5 mg以上；亚叶酸剂量应至少在每周2.5 mg以上。
8.在筛选时有至少以下一项心血管危险因素：1）诊断为高血压。2）高密度脂蛋白（HDL）<40 mg/dL。3）糖尿病。4）早发冠心病（CHD）家族史；如果在男性直系亲属在55岁之前，或女性直系亲属在65岁之前发生临床CHD或猝死则应视为早发CHD家族史阳性。5）存在类风湿关节炎的关节外疾病，可以包括结节、Sjgren综合征、慢性病贫血和肺部表现。6）有冠心病病史，包括血管重建手术、冠状动脉搭桥术、心肌梗死、心脏骤停、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征病史。
9.受试者必须愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
10.有生育可能的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间采用高效避孕方法，并在分配的治疗末次给药后避孕至少28天。如果在研究者看来受试者在生物学上能够生育并且性生活活跃，则他/她就有生育可能。
11.有生育可能的女性受试者的妊娠检查必须为阴性。
12.没有生育可能的女性受试者必须至少符合以下标准之一： 1)接受过有证据的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术； 2) 有医学确证的卵巢衰竭； 3)达到了绝经后状态，定义为：已连续12个月停止常规月经并且没有其他病理或生理原因；血清卵泡刺激素（FSH）水平在实验室的绝经后女性参考值范围内。
13.必须筛查受试者的活动性结核或未充分治疗的结核感染（活动性或隐匿性），表现如下：a. 筛选时进行的QuantiFERON Gold TM In-Tube试验结果阴性 ● 除非受试者已经进行了活动性或隐匿性结核的充分治疗或在筛选前3个月进行并记录过QuantiFERON Gold TM In-Tube试验结果为阴性，否则都要求这一项。● 结核菌素皮试（TST）阴性即硬结<5 mm，只有当中心实验室不能进行这项检查或至少连续2次试验后报告中间结果时才能用QuantiFERON Gold TM In-Tube试验替代。● 强烈建议有卡介苗（BCG）接种史的受试者进行QuantiFERON Gold TM In-Tube试验。 b. 对于在筛选时没有提示活动性结核（TB）的感染者进行胸片检查，除非在筛选前3个月进行并记录过这项检查。 c. 除记录到以下情况之一以外，没有结核感染病史： ● 既往或目前有隐匿性结核的受试者没有活动性结核的证据，并且必须正在接受或已经完成了隐匿性结核足疗程治疗（在主要多药耐药TB感染率<5%的地区接受异烟肼治疗9个月，或接受世界卫生组织认可的其他方案治疗），胸片X线显示无活动性病灶；胸片X线检查必须在筛选时进行，或在筛选前3个月进行并有记录。● 既往有活动性结核的受试者目前没有活动性病灶证据并且已经完成了活动性结核足疗程治疗（世界卫生组织认可的多药治疗方案）并且胸片X线显示无活动性病灶；胸片X线检查必须在筛选时进行，或在筛选前3个月进行并有记录。

排除标准

1.受试者是直接参与试验操作的研究中心工作人员或其家属、受研究者管理的其他工作人员或直接参与试验操作的辉瑞员工。
2. 符合ACR 1991年RA总体功能状态标准修订版的分类IV的受试者（即日常自理、职业和非职业活动受限）。
3. 妊娠女性、哺乳女性、有生育可能的性活跃男性和女性不愿意或不能在研究期间或在研究药物末次给药后28天内使用方案中列出的高度有效避孕方法者。
4. 有感染或感染史的受试者： a. 在基线访视前2周内有任何需要治疗的感染。 b. 在过去6个月内有任何需要住院、肠道外使用抗菌治疗或研究者认为有临床意义的任何感染。 c. 人工关节感染而假体仍在原位。 d. 复发性（发作超过1次）带状疱疹或播散性（单次发作）带状疱疹或播散性（单次发作）单纯疱疹。 e. 受试者将筛查人免疫缺陷病毒（HIV）。检出HIV阳性的受试者将被排除在研究之外。 f. 受试者将筛查乙型肝炎感染。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的受试者必须继续检查乙型肝炎表面抗体（HBsAb）。如果HBsAb为阴性，则受试者将被排除在研究之外。 g. 受试者将筛查丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）。HCV Ab阳性受试者将检查丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）。只有HCV Ab或HCV RNA阴性的受试者才能入组研究。 h. 排除目前有活动性结核感染或既往有活动性或隐匿性结核但没有接受充分治疗或不能证实充分治疗的受试者。
5. 目前有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者，经过了充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。
6. 有任何未能控制的有临床意义的实验室检查异常或以下任何实验室检查异常： a. 有造血系统异常证据或血红蛋白<9g/dL b. 白细胞计数<3.0 x 109/L (<3000/mm3) c. 淋巴细胞绝对计数 <0.5 x 109/L (<500/mm3) d. 中性粒细胞绝对计数 <1.0 x 109/L (<1000/mm3) e. 血小板计数<100 x 109/L (<100,000/mm3) f. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>1.5 倍正常值上限（x ULN） g. 使用Cockcroft-Gault公式计算的肾小球滤过率估计值（GFR）<60 mL/min
7. 除排除标准和合并用药限制使用的化合物类别外，在本研究开始前4周内或研究性化合物停药5个半衰期内（以较长者为准）和/或在参加研究期间参加过其他研究性药物的研究（1–4期）。
8. 受试者要求或已经接受过在附件2中列出的任何禁用合并用药，包括： a. 受试者在研究药物首次给药前6周内、在研究药物治疗期间任何时候或停药后6周内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 b. 受试者曾经接受过托法替布治疗。 c. 在研究入组时，受试者正在接受除MTX之外的生物或非生物DMARDs治疗，或抗疟药在洗脱期内。 d. 以前对阿达木单抗（美国；波多黎各和加拿大）或依那西普（所有其他国家）有过反应不充分、不耐受、过敏或超敏反应的经历，或者禁用阿达木单抗（美国；波多黎各和加拿大）或依那西普（所有其他国家）者。
9. 患有纽约心脏学会（NYHA）功能分类系统III类或IV类心衰的受试者。
10. 筛查12导联心电图证实受试者有需要紧急治疗的临床意义的异常（如急性心肌梗死、严重心动过速或心动过缓）或提示有严重基础心脏疾病（如心肌病、重要先天性心脏病、所有导联低电压）。
11. 在基线访视前1个月内受试者有大创伤或接受过大手术。
12. 受试者有除RA和Sjogren综合征之外的任何风湿自身免疫病。
13. 受试者的直系亲属有遗传性免疫缺陷。
14. 受试者有淋巴细胞增生性疾病（如EB病毒（EBV）相关性淋巴细胞增生性疾病）、有淋巴瘤、白血病病史或体征和症状提示目前患有淋巴疾病。
15. 酒精或物质滥用，除非在研究药物首次给药前已完全戒断超过6个月。
16. 可能会使参加研究或使用研究药物的风险增加，或可能干扰研究结果的解释的其他重度急性或慢性内科或精神疾病或实验室检查异常，经研究者判断，受试者不适合入组研究。

试验用药

中文通用名：枸橼酸托法替布片：

用法用量：枸橼酸盐片剂；规格5mg或10mg；口服，一天两次，每次5mg或10mg，直至宣布研究结束。

中文通用名：枸橼酸托法替布片：

用法用量：枸橼酸盐片剂；规格5mg或10mg；口服，一天两次，每次5mg或10mg，直至宣布研究结束。

对照用药

中文通用名：通用名：注射用依那西普；英文名：Etanercept for Injection；商品名：恩利；成分：依那西普

用法用量：预充式注射器；50mg；皮下注射；每周一次，每次50mg，直至宣布研究结束。

中文通用名：通用名：注射用依那西普；英文名：Etanercept for Injection；商品名：恩利；成分：依那西普

用法用量：预充式注射器；50mg；皮下注射；每周一次，每次50mg，直至宣布研究结束。

终点指标

主要终点4 项，展开查看

恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌（已裁定）除外P20评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标
重要心血管不良事件（MACE）（已裁定） ● 心血管死亡 ● 因急性心肌梗死（MI）导致死亡 ● 心源性猝死 ● 心衰导致死亡 ● 卒中导致死亡 ● 心血管手术导致死亡 ● 心血管出血导致死亡 ● 其他心血管原因导致的死亡：外周动脉疾病评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标
非致死性急性心肌梗死（MI）评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标
任何分类的非致死性卒中，包括可逆性局灶性神经障碍，有影像学证据证明符合缺血或出血的新脑部病灶。评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标

次要终点7 项，展开查看

机会性感染事件，包括结核（已裁定）评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标
肝脏事件（已裁定）评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标
除MACE以外的心血管事件（已裁定）评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标
所有不良事件（AEs），包括严重不良事件（SAEs）评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标
有临床意义的异常实验室参数评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标
全因死亡率（已裁定）评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标
导致研究药物永久性或暂时停药的原因评价时间：试验开始直至结束指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-29
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2017-10-24
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2018-11-26
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-06-11
广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2019-09-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

NA2021-06-01

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150696
试验状态: 已完成
申请人联系人: 郑飞
首次公示信息日期: 2017-07-27
申请人名称: Pfizer Inc./Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH/Almac Clinical Services Limited/辉瑞制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20150696
药物名称: 枸橼酸托法替布片
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 类风湿关节炎
试验专业题目: 两个剂量的托法替布与一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂相比治疗类风湿关节炎受试者的3B/4期随机安全性终点研究
试验通俗题目: 评价治疗类风湿性关节炎药物托法替布安全性有效性研究
试验方案编号: A3921133；修订版4
方案最新版本号: 方案修订8
版本日期: 2019-03-18
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价治疗类风湿性关节炎药物托法替布安全性有效性研究

中文通用名：枸橼酸托法替布片：

中文通用名：枸橼酸托法替布片：

中文通用名：通用名：注射用依那西普；英文名：Etanercept for Injection；商品名：恩利；成分：依那西普

中文通用名：通用名：注射用依那西普；英文名：Etanercept for Injection；商品名：恩利；成分：依那西普