登记概览
- 登记号
- CTR20150697
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 河北联合制药有限公司 石家庄恩泽药品技术开发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-11-25；
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 22 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋晓英
- 申请人名称
- 河北联合制药有限公司 石家庄恩泽药品技术开发有限公司
- 联系人姓名
- 宋晓英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市 朝阳区 八里庄西里 住邦2000商务中心 2号楼 21层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- tangyb99 @163.com
- 邮政地址
- 沈阳市沈河区文化路83号、立交桥东侧100米处
- 邮编
- 210100
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150298;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CTS1326-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18 ~ 45岁，同批受试者年龄相差小于10岁
2.体重指数：（BMI）=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19 ~ 24kg/m2范围内，且女性体重需大于45 kg，男性体重需大于50 kg
3.健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好
4.能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书
2.体重指数：（BMI）=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19 ~ 24kg/m2范围内，且女性体重需大于45 kg，男性体重需大于50 kg
3.健康体检（包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查结果）合格，研究者认为受试者的健康状况良好
4.能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书
排除标准
1.体检及实验室检查超出正常范围且研究者认为具有临床意义者
2. 已知对布洛芬、精氨酸、阿司匹林、COX-2抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者
3. 有急、慢性消化道疾病者
4. 有心、肝、肾等重要器官疾病史者
5. 有血液系统疾病史或有明显出血倾向者
6. 有慢性精神疾患或精神异常者
7. 试验前3个月内每日吸烟量多于1支者
8. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精＝360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）
9. 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻等）或试验前1年使用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者
10. 试验前2周内，使用过任何药物（包括中药）者
11. 在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验者
12. 在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者
13. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
14. 女性：试验前30天及试验期间服用口服避孕药者
15. 女性：试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
16. 女性：女性受试者尿妊娠反应为阳性者
17. 女性：哺乳期女性
2. 已知对布洛芬、精氨酸、阿司匹林、COX-2抑制剂或其它非甾体类消炎镇痛药物过敏者
3. 有急、慢性消化道疾病者
4. 有心、肝、肾等重要器官疾病史者
5. 有血液系统疾病史或有明显出血倾向者
6. 有慢性精神疾患或精神异常者
7. 试验前3个月内每日吸烟量多于1支者
8. 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精＝360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）
9. 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻等）或试验前1年使用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者
10. 试验前2周内，使用过任何药物（包括中药）者
11. 在参加本次试验前3个月内参加过其它药物试验者
12. 在开始试验前3月内有严重的失血或捐献血液或血浆者
13. 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
14. 女性：试验前30天及试验期间服用口服避孕药者
15. 女性：试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
16. 女性：女性受试者尿妊娠反应为阳性者
17. 女性：哺乳期女性
试验用药
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：注射液；规格：4ml/400mg/支 单次给药：低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）三个剂量，于不同的试验周期分别静脉滴注布洛芬注射液200mg、400mg、800mg，每周期之间清洗期为7天；多次给药（400mg/次，Q6h，连续3天）；恒速静脉滴注给药，静脉滴注给药速度200 ml/h，时间60min。给药前用生理盐水充分溶解稀释至250mL体积。
中文通用名：布洛芬注射液：
用法用量：注射液；规格：4ml/400mg/支 单次给药：低（200mg）、中（400mg）、高（800mg）三个剂量，于不同的试验周期分别静脉滴注布洛芬注射液200mg、400mg、800mg，每周期之间清洗期为7天；多次给药（400mg/次，Q6h，连续3天）；恒速静脉滴注给药，静脉滴注给药速度200 ml/h，时间60min。给药前用生理盐水充分溶解稀释至250mL体积。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价评价时间：单次给药：给药前和给药后3 h和24 h指标类型：安全性指标
- 多次给药药代动力学参数的估算和评价评价时间：多次给药：连续给药的第1-3天给药前和第3天给药后3 h、24 h指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 无评价时间：无指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2015-08-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150697
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宋晓英
- 首次公示信息日期
- 2015-10-16
- 申请人名称
- 河北联合制药有限公司/石家庄恩泽药品技术开发有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150697
- 相关登记号
- CTR20150298;
- 药物名称
- 布洛芬注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 观察布洛芬注射液单次给药、多次给药在健康人体内的吸收、分布、代谢、排泄及蓄积的药代动力学特点
- 试验专业题目
- 布洛芬注射液人体内药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 布洛芬注射液人体内药代动力学研究
- 试验方案编号
- CTS1326-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示