登记概览
- 登记号
- CTR20150699
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
完整专业题目
随机、盲法、平行对照试验评价冻干ACYW135 群脑膜炎球菌结 合疫苗的免疫原性和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2017-07-17；
- 目标入组人数
- 国内: 500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 500 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市湖北省 · 麻城市北京市 · 北京市陕西省 · 西安市
- 湖北省疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：占发先
- 麻城市疾病预防控制中心中国 · 湖北省 · 麻城市 · 研究者：喻同琦
- 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄林雄
- 中国食品药品检定研究院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：叶强
- 第四军医大学卫生统计学教研室中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：夏结来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵志强
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
- 联系人姓名
- 赵志强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 甘肃省兰州市城关区盐场路888号
- 联系人邮编
- 730046
主要研究者信息
- 姓名
- 占发先，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号
- 邮编
- 430079
- 单位名称
- 湖北省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131183;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HBCDC201400202（Ⅱ）（V4.0）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在2-6月龄婴儿中接种的安全性、免疫程序、免疫剂量与免疫原性关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2月(最小年龄)至3月(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.未接种过AC群流脑结合疫苗的2月龄（61-90 天）和3月龄（91-120 天）健康婴幼儿；
2.监护人知情同意，并签署知情同意书。
3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。
4.受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋温<37.1℃。
2.监护人知情同意，并签署知情同意书。
3.监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求。
4.受试者在过去的2个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他灭活疫苗接种史；
5.腋温<37.1℃。
排除标准
1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
2. 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者；
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；
4. 有脑膜炎病史者；
5. 急性发热性疾病者及传染病者；
6. 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
7. 过去接种疫苗有较严重的过敏反应；
8. 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天；
9. 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者；
10. 参加任何其他药物临床研究；
11. 脑膜炎球菌疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
2. 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者；
3. 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者；
4. 有脑膜炎病史者；
5. 急性发热性疾病者及传染病者；
6. 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病；
7. 过去接种疫苗有较严重的过敏反应；
8. 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天；
9. 在过去3天内曾有中高热（腋温≥38.0℃）者；
10. 参加任何其他药物临床研究；
11. 脑膜炎球菌疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
试验用药
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫3针，每次接种间隔2个月，每1次人用剂量为16μg多糖；2月龄低剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫3针，每次接种间隔2个月，每1次人用剂量为32μg多糖；2月龄高剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共16μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为16μg多糖；3月龄低剂量组。
中文通用名：冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗：
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群、Y群和W135群多糖共32μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为32μg多糖；3月龄高剂量组。
对照用药
中文通用名：冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
用法用量：冻干注射剂；复溶后0.5ml/瓶，含A群、C群多糖共20μg；上臂外侧三角肌肌肉注射，全程免疫3针，每次接种间隔1个月，每1次人用剂量为20μg多糖；3月龄对照组。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 计算基础免疫阶段全程免疫前后rSBA GMT≥4倍增长（免前＜1:8）或rSBA GMT≥1:128的比例（免前≥1:8）和血清群特异rSBA的GMT。评价时间：全程接种疫苗后1个月指标类型：有效性指标
- 基础免疫阶段全程免疫后30天不良反应/事件发生率。评价时间：全程免疫后30天指标类型：安全性指标
- 临床试验中出现与接种疫苗相关的受试者死亡事件，即暂停/终止试验。评价时间：整个临床试验过程中指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 收集全程免疫后6个月内的严重不良事件。评价时间：全程免疫后6个月内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 湖北省预防医学科学院/湖北省疾病预防控制中心 伦理委员会修改后同意 · 2015-01-19
- 湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会同意 · 2015-09-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150699
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 赵志强
- 首次公示信息日期
- 2015-10-19
- 申请人名称
- 兰州生物制品研究所有限责任公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150699
- 相关登记号
- CTR20131183;
- 药物名称
- 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于预防A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎和其它侵袭性疾病。
- 试验专业题目
- 随机、盲法、平行对照试验评价冻干ACYW135 群脑膜炎球菌结 合疫苗的免疫原性和安全性
- 试验通俗题目
- 冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- HBCDC201400202（Ⅱ）（V4.0）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示