小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证评价其有效安全性的随机双盲平行对照剂量探索多中心研究（CTR20150700）

登记概览

登记号: CTR20150700
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 甘肃独一味生物制药股份有限公司

完整专业题目

小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证评价其有效安全性的随机双盲平行对照剂量探索多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-11-09
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 120 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津云南 · 昆明四川 · 成都辽宁 · 沈阳广东 · 深圳

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：李新民
云南省中医医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：何平
成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：常克
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：白晓红
深圳市儿童医院中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：万力生

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 宋林
申请人名称: 甘肃独一味生物制药股份有限公司
联系人姓名: 宋林
联系人座机: [已移除电话]-8371
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市新成仁路锦江工业开发区金石路456号
联系人邮编: 610063

主要研究者信息

姓名: 李新民
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区南开区鞍山西道314号
邮编: 300192
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20132269;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 20140909第1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

1.初步评价小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证的症状改善和缩短病程作用，并做剂量探索。
2.观察小儿止泻凝胶膏临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 0.5岁(最小年龄)至2（＜3）岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合小儿轮状病毒性腹泻西医诊断标准
2.符合中医寒湿证诊断
3.年龄0.5-2岁（＜3岁）
4.病程在36小时及以内的初诊患儿
5.知情同意、法定监护人签署知情同意书

排除标准

1.非轮状病毒性腹泻的其他分类腹泻患儿
2. 重型腹泻，病情危急
3. 营养不良、免疫缺陷患儿
4. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病
5. 对试验药物或其成分过敏

试验用药

中文通用名：小儿止泻凝胶膏：

用法用量：凝胶膏剂，规格：每片相当于原料药7g；每次取小儿止泻凝胶膏2片，分别贴于神阙穴、中脘穴，贴敷12小时，1日1次。疗程6天。

对照用药

中文通用名：小儿止泻凝胶膏模拟剂

用法用量：凝胶膏剂，规格：每片膏体重量及外观同试验药；每次取小儿止泻凝胶膏2片，分别贴于神阙穴、中脘穴，贴敷12小时，1日1次。疗程6天。

终点指标

主要终点3 项，展开查看

止泻时间评价时间：治疗后1至6天观察记录指标类型：有效性指标
急性腹泻疗效评价时间：治疗满3天指标类型：有效性指标
大便次数评价时间：治疗前与治疗满3天、6天观察记录指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

中医证候疗效、症候积分评价时间：治疗满3天、6天观察记录指标类型：有效性指标
敷贴局部的皮肤刺激/过敏反应评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
血常规、尿常规、便常规+OB、心电图、肾功能（BUN和Cr、e-GFR、尿NAG酶）、肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP）评价时间：用药前、用药后各查一次，用药前后诊查，疗前正常疗后异常者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院临床试验机构办伦理委员会同意 · 2014-09-26

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150700
试验状态: 进行中
申请人联系人: 宋林
首次公示信息日期: 2015-11-09
申请人名称: 甘肃独一味生物制药股份有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150700
相关登记号: CTR20132269;
药物名称: 小儿止泻凝胶膏
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 轮状病毒（寒湿）所致的小儿腹泻的辅助治疗
试验专业题目: 小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证评价其有效安全性的随机双盲平行对照剂量探索多中心研究
试验通俗题目: 小儿止泻凝胶膏Ⅱb期临床试验
试验方案编号: 20140909第1版
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

小儿止泻凝胶膏Ⅱb期临床试验

中文通用名：小儿止泻凝胶膏：

中文通用名：小儿止泻凝胶膏模拟剂