化疗初治晚期中国黑色素瘤受试者接受伊匹木单抗治疗对比达卡巴嗪治疗的随机、开放、两组比较III期研究（CTR20150703）

登记概览

登记号: CTR20150703
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

完整专业题目

化疗初治晚期中国黑色素瘤受试者接受伊匹木单抗治疗对比达卡巴嗪治疗的随机、开放、两组比较III期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-10-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-10-28；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2015-10-28；

目标入组人数: 国内: 180 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 共筛选258例，随机180例受试者人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京陕西 · 西安浙江 · 杭州上海市 · 上海江苏 · 南京云南 · 昆明天津市 · 天津吉林 · 长春

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郭军
第四军医大学附属唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：应杰儿
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：罗志国
南京鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邹征云
云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：宋鑫
天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：任秀宝
吉林大学附属第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：吴荻

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 刘天舒
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名: 刘天舒
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 郭军,医学博士
职称: 主任医师、教授
电话: 86-10-88196317
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市海淀区阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20150661;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CA184-248
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

比较随机分配为接受伊匹木单抗(3 mg/kg)与接受DTIC (250 mg/m2 第1-5 天)的化疗初治晚期黑色素瘤中国受试者中的总体生存期。

试验设计

试验分类: 有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.中国男性女性，年龄大于等于18岁；
2.组织学诊断为恶性黑色素瘤
3.未经过化疗的晚期黑色素瘤(AJCC 2010)
4.预期寿命大于等于16 周
5.ECOG 体力状态为0 或1

排除标准

1.影像学显示脑转移
2. 原发性眼部或粘膜恶性黑色素瘤
3. 5 年之内曾患其它恶性肿瘤
4. BRAF 突变状态经筛选期的检测不能确定
5. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝感染

试验用药

中文通用名：BMS-734016：

用法用量：注射液；200 mg/瓶， 5 mg/mL，静脉输注受试者将每3 周接受一次90 分钟的3mg/kg 伊匹木单抗输液，共4 次给药（第1 周，第4 周，第7 周和第10 周）

对照用药

中文通用名：注射用达卡巴嗪

用法用量：注射用干粉，100 mg/瓶，10 mg/ml；DTIC 的剂量为250 mg/m2，第1-5 天，以30 分钟时间静脉输注给药（输注时间可根据机构标准延长），从第1 周开始，每3 周重复一次，直至第22 周 (即第1、4、7、10、13、16、19 和22 周)。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

总生存期评价时间：研究开始后3年指标类型：有效性指标

次要终点4 项，展开查看

每个治疗组的1 年和2 年生存率评价时间：研究开始后1年和2年指标类型：有效性指标
两组间的无进展生存期评价时间：研究开始后3年指标类型：有效性指标
两组间的疾病控制率评价时间：研究开始后3年指标类型：有效性指标
每个治疗组的最佳总体缓解率、缓解持续时间及疾病稳定的持续时间评价时间：研究开始后3年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-09-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150703
试验状态: 进行中
申请人联系人: 刘天舒
首次公示信息日期: 2015-10-23
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150703
相关登记号: CTR20150661;
药物名称: BMS-734016
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期黑色素瘤
试验专业题目: 化疗初治晚期中国黑色素瘤受试者接受伊匹木单抗治疗对比达卡巴嗪治疗的随机、开放、两组比较III期研究
试验通俗题目: 伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期研究
试验方案编号: CA184-248
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

伊匹木单抗对比达卡巴嗪治疗晚期黑色素瘤III期研究

中文通用名：BMS-734016：

中文通用名：注射用达卡巴嗪