登记概览
- 登记号
- CTR20150704
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 海南海灵化学制药有限公司 海南锦天药业有限公司
完整专业题目
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-06-23；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-08-11；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家中国 · 四川 · 成都 · 研究者：冯萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张志兰
- 申请人名称
- 海南海灵化学制药有限公司 海南锦天药业有限公司
- 联系人姓名
- 张志兰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市秀英区南海大道西66号
- 联系人邮编
- 570105
主要研究者信息
- 姓名
- 秦永平
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 410047
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150574;CTR20150578;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SINOAMLZTSQNGHXJ—Ⅰ—01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究餐前、餐后单次和多次口服给药奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（奥美拉唑20 mg与碳酸氢钠1680mg）与市售奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）20 mg在健康人体内的药代动力学的异同，同时测定餐前单次服药。为该药的安全、合理使用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19~24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，男性受试者最小体重最好>60kg，最大体重最好<80kg；女性受试者最小体重最好>45 kg，最大体重最好<55kg
2.血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性
3.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
2.血、尿常规、肝肾功能、血脂、电解质、血糖及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性
3.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准
1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质以及限钠饮食者
2. 试验前3个月内，参加过另一药物临床研究者
3. 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者
4. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
5. 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
6. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者
7. 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物阳性者
8. 有证据表明是药物滥用者
9. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
10. 妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者
11. 使用避孕药物者
12. 活动性感染患者
13. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
2. 试验前3个月内，参加过另一药物临床研究者
3. 试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者
4. 试验前3个月内曾参加过献血或试验采血者
5. 通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者
6. 有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者
7. 血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物阳性者
8. 有证据表明是药物滥用者
9. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
10. 妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄期患者
11. 使用避孕药物者
12. 活动性感染患者
13. 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者
试验用药
中文通用名：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂：
用法用量：混悬剂；规格奥美拉唑20mg+碳酸氢钠1680mg/袋;口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药共计9次。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片
用法用量：片剂；规格奥美拉唑20mg/片;口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药共计9次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 单次：t1/2、Cmax和Ke；多次：Css-max，Css-min、Css-av、t1/2 、Tmax评价时间：单次：给药后24小时；多次：给药后7天指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-03-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150704
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张志兰
- 首次公示信息日期
- 2015-10-21
- 申请人名称
- 海南海灵化学制药有限公司/海南锦天药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150704
- 相关登记号
- CTR20150574;CTR20150578;
- 药物名称
- 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性十二指肠溃疡
- 试验专业题目
- 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在健康受试者临床药代动力学研究
- 试验通俗题目
- 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂药代动力学研究
- 试验方案编号
- SINOAMLZTSQNGHXJ—Ⅰ—01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示