登记概览
- 登记号
- CTR20150705
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 海南海灵化学制药有限公司 海南锦天药业有限公司
完整专业题目
奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 340 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都北京市 · 北京河北 · 石家庄重庆市 · 万州湖北 · 荆州宁夏回族自治区 · 银川云南 · 昆明山东 · 济南四川 · 宜宾
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：唐承薇
- 中国人民解放军海军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：崔立红
- 中国人民解放军北京军区总院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：盛剑秋
- 河北省人民医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王玉珍
- 重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 万州 · 研究者：江明万
- 华济科技大学同济医学院附属荆州医院中国 · 湖北 · 荆州 · 研究者：邹传鑫
- 宁夏医科大学附属医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：杨少奇
- 云南省第一人民医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：范红
- 济南市中心医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：汪素文
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川 · 宜宾 · 研究者：陈扬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张志兰
- 申请人名称
- 海南海灵化学制药有限公司 海南锦天药业有限公司
- 联系人姓名
- 张志兰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 海南省海口市秀英区南海大道西66
- 联系人邮编
- 570105
主要研究者信息
- 姓名
- 唐承薇
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 410047
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150574;CTR20150578;CTR20150704;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AMLZTSQNGHXJ-Ⅲ-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18-70周岁的门诊患者，男女不限
2.自愿签署知情同意书
3.具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者
4.入选前3天内胃镜检查确诊为十二指肠溃疡（活动期），无活动性出血者（Forrest 3级）
5.试验前1周内未使用过PPI及H2RA胃酸分泌抑制剂等药物
6.溃疡数不超过2个，最大者直径≤2cm，且至少有1个溃疡直径≥0.3cm
2.自愿签署知情同意书
3.具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者
4.入选前3天内胃镜检查确诊为十二指肠溃疡（活动期），无活动性出血者（Forrest 3级）
5.试验前1周内未使用过PPI及H2RA胃酸分泌抑制剂等药物
6.溃疡数不超过2个，最大者直径≤2cm，且至少有1个溃疡直径≥0.3cm
排除标准
1.在试验前30天内发生十二指肠溃疡并发症而进行手术者
2. 有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏）
3. 有消化性溃疡活动性出血者
4. 胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤
5. 患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后1周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性
6. 合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等
7. 有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限1.5倍）、肺、肾功能（Cr、BUN>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病
8. 低血钙症、低血钾症、高血钠、癫痫病、糖尿病患者等
9. 3个月内参加过临床试验者
10. 研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者
2. 有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏）
3. 有消化性溃疡活动性出血者
4. 胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤
5. 患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后1周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性
6. 合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等
7. 有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限1.5倍）、肺、肾功能（Cr、BUN>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病
8. 低血钙症、低血钾症、高血钠、癫痫病、糖尿病患者等
9. 3个月内参加过临床试验者
10. 研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者
试验用药
中文通用名：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂：
用法用量：混悬剂；规格20mg奥美拉唑+1680mg碳酸氢钠；口服，每次一袋，用15-30ml温水溶解口服，之后用适量温水对杯子进行冲洗，服下，一天一次，早餐前1小时服用，连续用药4周。
中文通用名：奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂模拟剂：
用法用量：混悬剂；1700mg/袋；口服，每次一袋，用15-30ml温水溶解口服，之后用适量温水对杯子进行冲洗，服下，一天一次，早餐前1小时服用，连续用药4周。
对照用药
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片
用法用量：片剂；规格20mg；口服，每次一片，温水整片吞服，一天一次，早餐前1小时服用，连续用药4周。
中文通用名：奥美拉唑镁肠溶片模拟剂
用法用量：片剂；20mg/片；口服，每次一片，温水整片吞服，一天一次，早餐前1小时服用，连续用药4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 十二指肠溃疡愈合率评价时间：治疗4周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 治疗2周溃疡愈合率；评价时间：治疗2周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 溃疡相关疼痛消失时间；评价时间：治疗4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 其他临床症状：烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状缓解程度评价时间：治疗4周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-05-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150705
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张志兰
- 首次公示信息日期
- 2015-11-17
- 申请人名称
- 海南海灵化学制药有限公司/海南锦天药业有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150705
- 相关登记号
- CTR20150574;CTR20150578;CTR20150704;
- 药物名称
- 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性十二指肠溃疡
- 试验专业题目
- 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡临床试验
- 试验通俗题目
- 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡
- 试验方案编号
- AMLZTSQNGHXJ-Ⅲ-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示