登记概览
- 登记号
- CTR20150706
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
完整专业题目
M6G注射液在中重度非癌痛患者中的单次给药安全性及药代动力学研究—单中心、剂量递增Ia期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-10-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡蓓、黄宇光
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张荣
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张荣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7 号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 胡蓓
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院临床药理中心
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
主要研究者 2
- 姓名
- 黄宇光
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号北京协和医院麻醉科
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M6G-PIa
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1)研究M6G注射液单次静脉注射的安全性；
2)探索M6G注射液单次静脉注射的最大耐受剂量（MTD）；
3)研究M6G注射液单次静脉注射的药代动力学（PK）特征；
4)初步探索M6G的药效。
2)探索M6G注射液单次静脉注射的最大耐受剂量（MTD）；
3)研究M6G注射液单次静脉注射的药代动力学（PK）特征；
4)初步探索M6G的药效。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18～70岁（含界值），中度到重度的非癌痛患者（疼痛评价【简明疼痛评估量表“过去24 小时内疼痛的平均程度”项】得分≥4分），性别不限；
2.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
2.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除标准
1.已知乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查 阳性者、梅毒检查阳性者；
2. 研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常、或精神异常等病史；
3. 实验室或心电图检查异常且被研究者判定有临床意义者；
4. 筛选时血氧饱和度小于95%；
5. 已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
6. 研究给药前2周内用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中草药）者；
7. 试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血），或参加其他任何新药的临床试验（作为受试者）；
8. 有吸毒史者，滥用药物及长期用药史者；
9. 筛选前6个月内有酒精滥用史者；
10. 筛选期酒精呼气检查或药物尿筛检查呈阳性者；
11. 不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等），或者给药前48h内服用含甲基黄嘌呤类的食物或饮料者；
12. 试验期内不同意采取研究者认可的非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
13. 研究者认为不适宜参加此试验的受试者。
2. 研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常、或精神异常等病史；
3. 实验室或心电图检查异常且被研究者判定有临床意义者；
4. 筛选时血氧饱和度小于95%；
5. 已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
6. 研究给药前2周内用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中草药）者；
7. 试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血），或参加其他任何新药的临床试验（作为受试者）；
8. 有吸毒史者，滥用药物及长期用药史者；
9. 筛选前6个月内有酒精滥用史者；
10. 筛选期酒精呼气检查或药物尿筛检查呈阳性者；
11. 不能避免在试验过程中进食可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁、十字花科蔬菜等），或者给药前48h内服用含甲基黄嘌呤类的食物或饮料者；
12. 试验期内不同意采取研究者认可的非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
13. 研究者认为不适宜参加此试验的受试者。
试验用药
中文通用名：M6G注射液：
用法用量：注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.2mg/kg剂量组。
中文通用名：M6G注射液：
用法用量：注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.4mg/kg剂量组。
中文通用名：M6G注射液：
用法用量：注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.6mg/kg剂量组。
中文通用名：M6G注射液：
用法用量：注射剂；规格：1ml:2mg、1ml:10mg；静脉注射；0.9mg/kg剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学：AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等。 药效动力学：VAS疼痛评分评价时间：每周期给药即刻至给药后24小时。指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 通过不良事件、实验室检查、神经生理学和神经心理学评估、生命体征、心电图记录以及体格检查等评价时间：入组至试验结束后1周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2015-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150706
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张荣
- 首次公示信息日期
- 2015-10-21
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150706
- 药物名称
- M6G 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于术后镇痛治疗
- 试验专业题目
- M6G注射液在中重度非癌痛患者中的单次给药安全性及药代动力学研究—单中心、剂量递增Ia期临床试验
- 试验通俗题目
- M6G注射液的单次给药安全性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- M6G-PIa
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示