登记概览
- 登记号
- CTR20150710
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 北京嘉林药业股份有限公司
完整专业题目
健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2制剂、3周期、3序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-05-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-07-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-08-28；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 中国人民解放军沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：唐云彪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 邬洪波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 100121
主要研究者信息
- 姓名
- 唐云彪
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国沈阳沈阳市沈河区文化路83号中国人民解放军沈阳军区总医院
- 邮编
- 110840
- 单位名称
- 中国人民解放军沈阳军区总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130675;CTR20150475;
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 150115-AML/AT-HBE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康男性志愿者对氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/10mg，受试制剂）与多达一（5mg/10mg，参比制剂）进行单次空腹给药的人体生物等效性研究。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性；
2.年龄18 ~ 40岁；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25 kg/m2之间；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
2.年龄18 ~ 40岁；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25 kg/m2之间；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
1.有药物及食物过敏史者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7. 精神或躯体上的残疾患者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
9. 服药前36小时内饮酒者；
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 试验前2星期内服用过其他药物者；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
5. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
6. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
7. 精神或躯体上的残疾患者
8. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
9. 服药前36小时内饮酒者；
10. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
11. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者
12. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
13. 试验前2星期内服用过其他药物者；
14. 不能耐受静脉穿刺采血者；
15. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
试验用药
中文通用名：氨氯地平阿托伐他汀钙片：
用法用量：片剂；规格5mg/10 mg；口服，试验当日，受试者服药前埋留置针，在室温条件下空腹服用受试制剂1片，用200mL 温开水吞服。服药后2小时方能饮水，4小时和10小时后进食统一的标准餐。
对照用药
中文通用名：氨氯地平阿托伐他汀钙片
用法用量：片剂；规格5mg/10mg；口服，试验当日，受试者服药前埋留置针，在室温条件下空腹服用参比制剂1片，用200mL 温开水吞服。服药后2小时方能饮水，4小时和10小时后进食统一的标准餐。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性评价时间：试验全过程中指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 试验前和试验结束后受试者均需进行一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查。试验当日服药前及服药后2.0，24，72和168 h小时进行生命体征的监测。评价时间：试验全过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军沈阳军区总医院医学伦理委员会同意 · 2015-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150710
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 邬洪波
- 首次公示信息日期
- 2017-05-31
- 申请人名称
- 北京嘉林药业股份有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150710
- 相关登记号
- CTR20130675;CTR20150475;
- 药物名称
- 苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高血压，高血脂
- 试验专业题目
- 健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2制剂、3周期、3序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验
- 试验方案编号
- 150115-AML/AT-HBE-01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示