评价13价肺炎球菌多糖结合疫苗的安全性研究

1.符合本次临床试验观察年龄（2-3月龄（最小满6周龄）、2-5岁、18岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴儿、儿童或成人；
2.受试者本人和/或受试者的法定监护人自愿参加，签署知情同意书；
3.受试者本人和/或受试者的法定监护人能遵守临床研究方案的有关要求；
4.2-5岁和18岁及以上受试者免疫前血常规、肝、肾功能有关指标检测结果无异常；
5.未接种过肺炎球菌疫苗，且近7天内未接种其他预防制品；
6.腋下体温≤37℃者。

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
2. 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，既往接种预防用生物制品发生与接种相关的发热39℃以上；
4. 婴儿出生时体重＜2.5kg；
5. 18岁及以上成人孕期（含妊娠试验阳性）；
6. 有惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
7. 婴幼儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
8. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史；
9. 婴幼儿有诊断确定的病理性黄疸患者；
10. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV感染等；
11. 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
12. 已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
13. 接受过血液制品或球蛋白，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
14. 参加其他药物临床试验；
15. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。