登记概览
- 登记号
- CTR20150716
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 兴安药业有限公司
完整适应症
对于饮食不能控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的患者，可降低升高的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白-B（APOB）和甘油三酯（TG）水平，并增加高密度脂蛋白-C（HDL-C）
完整专业题目
烟酸缓释片健康人体空腹及餐后给药条件下随机、开放、两制剂双交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-10-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2015-11-30；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：主动暂停（生物不等效）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨海淼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴志红
- 申请人名称
- 兴安药业有限公司
- 联系人姓名
- 吴志红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省莆田市荔城区西天尾镇南少林开发区
- 联系人邮编
- 351131
主要研究者信息
- 姓名
- 杨海淼
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市工农大路1478号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 长春中医药大学附属医院2015-I-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以兴安药业有限公司生产的的烟酸缓释片(规格：0.5g/片)为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与美国Abbott Pharmaceuticals PR Ltd生产的烟酸缓释片(商品名：Niaspan，规格：0.5g/片，参比制剂)进行空腹和餐后人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男性
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
3.体重大于50kg，体重指数(BMI)在19～24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内，同一批志愿受试者体重相近
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.自愿签署知情同意书
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁或以上
3.体重大于50kg，体重指数(BMI)在19～24[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内，同一批志愿受试者体重相近
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
5.自愿签署知情同意书
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常(经临床医师判断有临床意义)
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病阳性
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
4. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
5. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
6. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对烟酸及辅料中任何成分过敏者
7. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分
8. 有体位性低血压史
9. 不能耐受静脉穿刺采血
10. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)
2. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病阳性
3. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
4. 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
5. 试验开始前两周内使用过任何其他药物
6. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对烟酸及辅料中任何成分过敏者
7. 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验 结束后三个月内献血或血液成分
8. 有体位性低血压史
9. 不能耐受静脉穿刺采血
10. 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料(包括巧克力、茶、咖啡、可乐等)
试验用药
中文通用名：烟酸缓释片：
用法用量：片剂；规格：500mg/片。须整片吞服，不可掰开或嚼碎。应在少量低脂饮食后睡前服用。推荐 l-4周剂量为一次1片,每日一次； 5-8周剂量为一次2片,每日一次。
对照用药
中文通用名：烟酸缓释片 英文名：Niacin Extended-Release Tablets 商品名：Niaspan
用法用量：片剂；规格：500mg/片。须整片吞服，不可掰开或嚼碎。应在少量低脂饮食后睡前服用。推荐 l-4周剂量为一次1片,每日一次； 维持剂量为一次2~4片,每日一次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AUC和Cmax评价时间：给药后48小时指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150716
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 吴志红
- 首次公示信息日期
- 2015-11-02
- 申请人名称
- 兴安药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20150716
- 药物名称
- 烟酸缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 对于饮食不能控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的患者，可降低升高的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白-B（APOB）和甘油三酯（TG）水平，并增加高密度脂蛋白-C（HDL-C）
- 试验专业题目
- 烟酸缓释片健康人体空腹及餐后给药条件下随机、开放、两制剂双交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 烟酸缓释片生物等效性试验
- 试验方案编号
- 长春中医药大学附属医院2015-I-04
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示