评估普瑞巴林作为原发性全面强直阵挛发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究（CTR20150717）

登记概览

登记号: CTR20150717
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: Pfizer limited Patheon Inc. Pfizer Inc. 辉瑞制药有限公司

完整专业题目

评估普瑞巴林作为原发性全面强直阵挛发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2017-04-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-08-01；国际：2013-04-09
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2018-02-22；国际：2019-02-20

目标入组人数: 国内: 50 人；国际: 195 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 1 人；国际: 84 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

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St. Luke's Medical CenterPHILIPPINES · National Capital Region · Quezon City · 研究者：Dominguez Jacqueline
Cebu Doctors' University HospitalPHILIPPINES · Cebu · Cebu city · 研究者：Canete Maria Teresa
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COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.,Wojew. Centrum OnkologiiPOLAND · Pomorskie · Gdansk · 研究者：Fryze Waldemar
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Hipokrates IIPOLAND · Krakow · Krakow · 研究者：Prawdzic-Senkowska Barbara
Instytut Medycyny Wsi im. Witolda ChodzkiPOLAND · Lubelskie · Lublin · 研究者：Chwedorowicz Roman
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w LubliniePOLAND · Lublin · Lublin · 研究者：Gawlowicz Jacek
NZOZ Novo MedPOLAND · Katowice · Katowice · 研究者：Zielinski Tomasz
Neuro-Care SMO Gabriela Klodowska-DudaPOLAND · Katowice · Katowice · 研究者：Klodowska - Duda Gabriela
Solumed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Sp. k.POLAND · Poznan · Poznan · 研究者：Kapelusiak-Pielok Magdalena
Centrum MedycznePOLAND · Warszawa · Warszawa · 研究者：Strzelecka Jolanta
NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSISPOLAND · Slaskie · Katowice · 研究者：Szczechowski Lech
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Medical centerRUSSIAN FEDERATION · Sankt · Peterburg -Sankt-Peterburg · 研究者：Zaytsev Dmitry
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Clinical Center of KragujevacSERBIA · Kragujevac · Kragujevac · 研究者：Jovanovic Mihajlovic Natalija
Mother and Child Healthcare Institute Dr Vukan CupicSERBIA · Belgrade · Belgrade · 研究者：Kravljanac Ruzica
Institute for Mental HealthSERBIA · Beograd · Beograd · 研究者：Milovanovic Maja
Institute for child and youth health care of VojvodinaSERBIA · Vojvodina · Novi Sad · 研究者：Knezevic-Pogancev Marija
Clinical Center Nis (Klinicki Centar Nis)SERBIA · Nis · Nis · 研究者：Dimic Milena
Clinical Center of KragujevacSERBIA · Kragujevac · Kragujevac · 研究者：Mihajlovic Goran
Clinic for children neurology and psychiatrySERBIA · Belgrade · Belgrade · 研究者：Lakic Aneta
Military Medical Academy [Clinic of Neurology]SERBIA · Belgrade · Belgrade · 研究者：Raicevic Ranko
Clinical Center of SerbiaSERBIA · Belgrade · Belgrade · 研究者：Sokic Dragoslav
Klinicki Centar Vojvodine (KCV) - Klinika za nefrologiju i kSERBIA · Novi Sad · Novi Sad · 研究者：Gebauer Bukurov Ksenija
Clinical Centre Kragujevac, Clinic of NeurologySERBIA · Kragujevac · Kragujevac · 研究者：Pantovic Mihajlo
National University HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Ong Hian Tat
Singapore General HospitalSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Lim Shih-hui
Mount Elizabeth Hospital Medical Centre - Pan Neurology, EpiSingapore · Singapore · Singapore · 研究者：Pan Andrew
SingHealth Group National Neuroscience Institute (NNI)Singapore · Singapore · Singapore · 研究者：Tan Nigel
Neuron - D.T. s.r.o.SLOVAKIA · Zilina · Zilina · 研究者：Tobolova Dagmar
Neures s.r.o.SLOVAKIA · Krompachy · Krompachy · 研究者：Smikova Renata
Neurologicka ambulancia MUDr. Eva GasparovaSLOVAKIA · Hlohovec · Hlohovec · 研究者：Gasparova Eva
Medical Center KonziliumSLOVAKIA · Trenciansky kraj · Dubnica nad Vahom · 研究者：Perichtova Magdalena
Univerzitna nemocnica BratislavaSLOVAKIA · Bratislava · Bratislava · 研究者：Turcani Peter
Fakultna nemocnica s poliklinikou ZilinaSLOVAKIA · Zilina · Zilina · 研究者：Vyletelka Juraj
Euro-Neuro s.r.o.SLOVAKIA · Bratislava · Bratislava · 研究者：Bujdakova Jarmila
Nemocnica s poliklinikou Brezno, n.o.SLOVAKIA · Brezno · Brezno · 研究者：Droppa Ivan
Vseobecna nemocnica s poliklinikou Levoca, a.s.SLOVAKIA · Levoca · Levoca · 研究者：Gurcik Ladislav
Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove ZamkySLOVAKIA · Nove Zamky · Nove Zamky · 研究者：Kovac Michal
Vranovska nemocnica n.o., Neurologicke oddelenieSLOVAKIA · Vranov nad Toplou · Vranov nad Toplou · 研究者：Kravecova Anna
TEMPUS P, s.r.o., Neurologicka ambulancia MUDr. Pajor JanSLOVAKIA · Liptovsky Mikulas · Liptovsky Mikulas · 研究者：Pajor Jan
Detska fakultna nemocnica s poliklinikou BratislavaSLOVAKIA · Bratislava · Bratislava · 研究者：Sykora Pavol
MEDBAJ s.r.o.SLOVAKIA · Dolny Kubin · Dolny Kubin · 研究者：Bajacekova Elena
Neurops, s.r.o.SLOVAKIA · Tornala · Tornala · 研究者：Nyeky Mikulas
FNsP F.D.R. Banska BystricaSLOVAKIA · Banska Bystrica · Banska Bystrica · 研究者：Donath Vladimir
Detska fakultna nemocnica KosiceSLOVAKIA · Kosice · Kosice · 研究者：Bratsky Ladislav
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H.U. La PazSPAIN · Madrid · Madrid · 研究者：Ivanez Vicente
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H. U. DonostiaSPAIN · San Sebastian · San Sebastian · 研究者：Marti Carrera Itxaso
H.Sta.Creu i St.PauSPAIN · Barcelona · Barcelona · 研究者：Escartin Siquier Antonio
Escartin Siquier AntonioSPAIN · Zaragoza · Zaragoza · 研究者：Lopez Pison Francisco

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 闫慧
申请人名称: Pfizer limited Patheon Inc. Pfizer Inc. 辉瑞制药有限公司
联系人姓名: 闫慧
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市东城区朝阳门外大街3-7号五矿广场B座9层
联系人邮编: 100010

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: 洪震，医学博士
职称: 主任医师
电话: +862152888158
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市乌鲁木齐中路12号
邮编: 200040
单位名称: 华山医院

主要研究者 2

姓名: 林卫红，医学博士
职称: 主任医师
电话: +8613944116869
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省长春市新民大街71号
邮编: 130021
单位名称: 吉林大学第一医院

主要研究者 3

姓名: 陈银波，医学博士
职称: 主任医师
电话: +86 138 4315 9464
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 吉林省长春市新民大街71号
邮编: 130021
单位名称: 吉林大学第一医院

主要研究者 4

姓名: 胡学强，医学博士
职称: 主任医师
电话: +86 136 0900 7501
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省广州市天河区天河路600号
邮编: 510630
单位名称: 中山三院

主要研究者 5

姓名: 林宏，医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 陕西省西安市灞桥区新寺路1号
邮编: 710038
单位名称: 唐都医院

主要研究者 6

姓名: 孙美珍，医学博士
职称: 主任医师
电话: +8613403405909
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 山西省太原市五一路382号
邮编: 030001
单位名称: 山西医科大学附属第一医院

主要研究者 7

姓名: 王学峰，医学博士
职称: 王学峰主任医师
电话: +862389012878
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 重庆市渝中区友谊路1号
邮编: 400016
单位名称: 重庆医科大学附属第一医院

主要研究者 8

姓名: 鄢波，医学博士
职称: 副主任医师
电话: +86-28-85422549
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 华西医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: A0081105
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本研究的主要目标是测量28天癫痫发作率，以证明普瑞巴林治疗PGTC发作的疗效比安慰剂要好。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 5岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.有亲自签署知情同意文件并注明日期表明已经告知受试者和已通知/父母/照顾者/法定代表人所有研究相关事宜的证据。当有2位父母或者2位法定代表人/照顾者时，如果他们均出席签署知情同意文件的会议，则应获得孩子的父母/法定代表人/照顾者的同意。依据当地的法规，当未成年人能够给予同意时，也必须获得未成年人的同意。
2.受试者和/或照顾者愿意并能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
3.在筛选访问当天，年龄为5岁至65岁的男性和女性受试者，包括界值
4.根据国际抗癫痫联盟（ILAE 2010），归类为PGTC发作的癫痫的诊断必须符合下述条件： 1）受试者的病史（即，癫痫发作的描述，不包括混淆疾病，如假性发作、晕厥等），家族史和神经系统检查。 2）在筛选访视的60个月内，受试者必须对大脑进行对比增强计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）的大脑扫描，并在筛选访视的24个月内进行脑电图检查。但是，如果出现了临床症状，或者临床状态发生了变化，需要进行图像研究，那么无论自既往CT/MRI扫描过去了多长时间，都应进行头部的CT或MRI扫描。筛选之后必须尽快获得结果，必须在随机化之前完成并进行审查。因此，结果必须在随机化前至少一周发送给辉瑞指定的独立评审员。结果必须与全身性癫痫发作的诊断一致，必须证明没有很可能为进展性的异常。 3）在随机化之前，辉瑞指定的独立评审员对诊断进行确认。所有要求的诊断信息都应尽快发送给评审员，但不能晚于随机化前一周。
5.在筛选前8周内必须有至少1次 PGTC发作。在8周基线期内必须有至少3次PGTC发作，并且在基线期每4周至少有1 次PGTC发作。
6.目前接受足量、稳定剂量的1至3种抗癫痫治疗（在筛选的28天之内稳定）。定期使用稳定剂量的苯二氮类药物将被视为1种合并使用的抗癫痫治疗。先前因治疗癫痫植入的迷走神经刺激器（VNS）是允许的，被视为3种抗癫痫治疗之一。如果甲生酮饮食符合研究期间的饮食要求，也允许使用，但不被视为是3种抗癫痫治疗之一。
7.研究者确定筛选时12导联ECG没有明显异常发现，并且得到中央ECG读数仪的证实。
8.受试者和照顾者必须被认为能遵循预期的研究程序和要求，并且能够遵从研究者的指导。他们必须能够按照计划前往诊所，并且是合作的和可靠的。受试者和照顾者必须被认为愿意并且能够监测癫痫发作率，并完成每天的癫痫发作情况日志和给药日志。
9.育龄期男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及指定治疗最后一次给药后至少30天内，使用高效的避孕方法。按照研究者的观点，如果受试者在生物学上能够生育并处于性活跃期，那么该受试者处于育龄期。
10.认为不处于育龄期的女性受试者，必须满足下列标准之一：1. 曾接受子宫切除术或双侧附件切除术；2. 患有医学上已经证实的卵巢功能衰竭；或3. 经医生证实处于绝经后（即在没有替代性病理或生理原因的情况下，规律月经停止了至少连续12个月；当停经不满一年时，实验室确认（如FSH水平）可以证明）。

排除标准

1.目前诊断为高热惊厥，或癫痫发作与正发作的急性内科疾病相关。发热造成的PGTC加重是允许的；筛选访视前60天，必须结束发热。
2. 癫痫发作归类为局灶性发作（简单部分性，复杂部分性，或由部分性发展为继发全身性）。需要注意的是，ILAE（ILAE2010）提出用与“逐步进展为双侧抽搐发作（包括强直、阵挛、或强直和阵挛成分）”替换“继发全身性发作”的表达。
3. 筛选前1年内有癫痫持续状态发作。
4. Lennox-Gastaut综合征，婴儿痉挛症，伴有中央颞区棘波的儿童良性癫痫（BECTS）和Dravet综合征。
5. 癫痫发作与药物、酒精或急性内科疾病相关。
6. 在筛选访视后 28天内或在基线期，抗癫痫治疗方案（药物的种类或剂量；VNS改变）有任何变更。
7. 进行或可能进行性结构性CNS损伤或进行性脑病。
8. 进行性先天代谢异常。
9. 受试者在入组研究前5年内曾有危及生命的肿瘤病史，原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外。
10. 已知或怀疑有慢性血液病、肝脏或肾脏疾病（AST和ALT为正常上限的3倍以上），或者胆红素、BUN或肌酐为正常上限的2倍以上。
11. 对于年龄≥17岁的受试者，估计的肌酐清除率（CLcr）<60 mL / min；和年龄<17岁的受试者，<80 mL/min/1.73m2（使用年龄对应的方程式）。
12. 其他严重的急性或慢性疾病或精神疾病（例如，目前患严重的抑郁症；双相精神紊乱；精神分裂症或其他重性精神病）或可能会增加参与试验或试验用药品给药的风险，或可能影响对研究结果进行解释的实验室检查结果异常，依据研究者的判断，此类受试者不适合进入本研究。
13. 怀孕妇女；哺乳期妇女；育龄期男性和女性；育龄期男性和女性在试验药物最后一次给药后的至少30天内，未使用高效避孕措施，或者未同意使用高效避孕措施。
14. 服用任何预期会改变受试者的研究产品有效性、反应、癫痫发作率或癫痫发作特征的非抗癫痫（非-AED）药物。如果剂量稳定，并且在整个研究期间保持稳定，允许使用治疗ADHD的药物（例如，安非他明、哌醋甲酯、胍法辛、可乐定和托莫西汀）。
15. 研究过程中，禁止同时使用加巴喷丁、非氨酯或氨己烯酸。
16. 在筛选之前最近30天内正在服用或者曾服用任何其他研究性药物。
17. 在本研究开始前30天内和/或参加研究期间参加任何其他的临床研究。
18. 禁止使用可卡因、苯环己哌啶（PCP）、大麻或其他非法或违禁药品。没有目前有效的处方，禁止使用安非他明、巴比妥类、阿片类或苯二氮卓类药物。
19. 在过去一年内有酒精或药物滥用或依赖情况。
20. 有用普瑞巴林假定的有效剂量治疗癫痫发作缺乏疗效的历史。
21. 已知对普瑞巴林或及其辅料或其他α2-δ配体（例如，加巴喷丁）过敏或不耐受。
22. 以前曾参加普瑞巴林治疗癫痫发作的临床试验
23. 在筛选前60天内因任何原因接受普瑞巴林治疗
24. 不愿或不能遵守生活方式指导
25. 不能合理地预期受试者能完成试验
26. 根据量表的结果（例如，PHQ-8、MINI KID、C-SSRS或研究者的临床判断）认为有自杀或自残风险的受试者
27. 受试者不能耐受口服药物。
28. 受试者（父母/法定代表人/照顾者为研究中心工作人员）或受试者（其亲属为辉瑞公司的工作人员）直接参与这项研究的进行。

用法用量：胶囊；30粒/瓶；口服，一天两次，每次150毫克/千克/天，用药4天，减量期第二阶段

主要终点1 项，展开查看

测量28天癫痫发作率，以证明普瑞巴林治疗PGTC发作评价时间：试验结束指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

评估在患有PGTC癫痫发作的儿童与成人受试者中普瑞巴林与安慰剂相比的安全性与耐受性评价时间：试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
通过测定PGTC癫痫发作的反应者比例来证明比普瑞巴林的疗效更好评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
通过确定无癫痫发作的天数（PGTC、肌阵挛性、强直性/失张力、失神发作、阵挛性发作）描述普瑞巴林疗效的优越性评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
通过确定在研究中最后28天和在整个双盲评估期无PGTC癫痫发作的天数描述普瑞巴林疗效的优越性。评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
通过测定每名受试者在12周双盲评估期PGTC发作总次数与在基线期观察到PGTC的发作总次数相同时的时间，描述普瑞巴林疗效的优越性评价时间：试验结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-11-24
吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-12-03
山西医科大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-01-06
第四军医大学唐都医院医学伦理委员会同意 · 2016-01-26
中山三院医学临床试验委员会同意 · 2016-02-08
重庆医科大学附属第一医院临床试验委员会同意 · 2016-02-29
华山医院伦理委员会同意 · 2016-04-11
四川大学华西医院同意 · 2016-06-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150717
试验状态: 已完成
申请人联系人: 闫慧
首次公示信息日期: 2017-04-20
申请人名称: Pfizer limited/Patheon Inc./Pfizer Inc./辉瑞制药有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150717
药物名称: 普瑞巴林20mg/mL口服液
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 原发性全面强直阵挛发作
试验专业题目: 评估普瑞巴林作为原发性全面强直阵挛发作辅助疗法的疗效和安全性的双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
试验通俗题目: 评估普瑞巴林治疗全面强直阵挛发作的疗效和安全性研究
试验方案编号: A0081105
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评估普瑞巴林治疗全面强直阵挛发作的疗效和安全性研究

主要研究者 1

主要研究者 2

主要研究者 3

主要研究者 4

主要研究者 5

主要研究者 6

主要研究者 7

主要研究者 8

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