登记概览
- 登记号
- CTR20150719
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 西安新通药物研究有限公司
完整专业题目
三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-11-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林省 · 长春市河北省 · 衡水市三亚市 · 三亚市河北省 · 石家庄湖南省 · 株洲市内蒙古自治区 · 包头市
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：杨弋
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：袁栋才
- 海南省第三人民医院中国 · 三亚市 · 三亚市 · 研究者：何超明
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄 · 研究者：王维平
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：罗霄鹏
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：王宝军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓波
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
- 联系人姓名
- 王晓波
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 陕西省西安市高新区锦业路69号
- 联系人邮编
- 710077
主要研究者信息
- 姓名
- 杨弋
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市新民大街71号
- 邮编
- 130000
- 单位名称
- 吉林大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150163;
- 临床申请受理号
- CXHL0800521
- 试验方案编号
- BOJI-1511-X
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以阿司匹林肠溶片为对照，评价三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄40-75周岁，男女不限；
2.临床诊断为脑梗死，且14天＜病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者；
3.入组前2≤NIHSS评分≤12；
4.头颅CT或MRI提示有责任病灶；
5.ADP诱导的血小板聚集率正常或增高（大于40%）；
6.自愿签署书面知情同意书者。
2.临床诊断为脑梗死，且14天＜病程≤3个月，需要服用阿司匹林抗血小板治疗的患者；
3.入组前2≤NIHSS评分≤12；
4.头颅CT或MRI提示有责任病灶；
5.ADP诱导的血小板聚集率正常或增高（大于40%）；
6.自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
1.正在使用其它影响血小板聚集功能或凝血功能的药物，如氯吡格雷、血小板膜糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂，或低分子肝素等药物。
2. 正在服用避孕药物者。
3. 由心源性疾病、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死。
4. 后循环梗死、大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS评分＜7分）。
5. 既往有脑出血病史者。
6. 饮水呛咳或其他原因不能服药者。
7. 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者。
8. 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者。
9. 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限。
10. 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
11. 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
12. 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病。
13. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。
14. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
15. 过敏体质或对试验用药成分过敏者。
16. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
17. 入组前3个月内参加过其他临床试验者。
18. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
2. 正在服用避孕药物者。
3. 由心源性疾病、动脉炎、真性红细胞增多症、镰状细胞性贫血、血小板增多症、血栓性血小板减少性紫癜、弥漫性血管内凝血、脑淀粉样血管病、Moyamoya病、颅内血管畸形、颅内动脉瘤等原因引起的脑梗死。
4. 后循环梗死、大面积脑梗死（mRS评分＞4级）或昏迷患者（GCS评分＜7分）。
5. 既往有脑出血病史者。
6. 饮水呛咳或其他原因不能服药者。
7. 曾行颅内外动脉狭窄血管成形术或严重脑动脉狭窄需行介入治疗者。
8. 合并活动性消化性溃疡或严重影响药物吸收的胃肠道疾患者。
9. 凝血功能障碍或血小板＜正常参考值下限。
10. 糖化血红蛋白＞8%、收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。
11. 严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。
12. 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病。
13. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。
14. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
15. 过敏体质或对试验用药成分过敏者。
16. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
17. 入组前3个月内参加过其他临床试验者。
18. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：三氟柳胶囊：
用法用量：胶囊；规格：300mg/粒；口服，600mg(2粒)/次，1次/日，饭时服用为宜。用药时程：治疗90天。
中文通用名：阿司匹林肠溶片模拟剂：
用法用量：片剂；规格：100mg/片；口服，100mg（1片）/次，1次/日，饭前口服。用药时程：治疗90天。
对照用药
中文通用名：三氟柳胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格：300mg/粒；口服，600mg(2粒)/次，1次/日，饭时服用为宜。用药时程：治疗90天。
中文通用名：阿司匹林肠溶片
用法用量：片剂；规格：100mg/片；口服，100mg（1片）/次，1次/日，饭前口服。用药时程：治疗90天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血小板最大聚集率较基线的差值评价时间：用药结束时指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 改良Rankin量表评价，包括无残障（0-1级）受试者百分比；无明显残障（0-2级）受试者百分比评价时间：发病后90天、用药结束、发病后180天指标类型：有效性指标
- 血浆血栓素B2较基线的差值评价时间：用药结束时指标类型：有效性指标
- NIHSS量表评分，包括0-1分的受试者百分比；0-2分的受试者百分比；较基线的下降幅度评价时间：用药结束时指标类型：有效性指标
- Barthel指数评价，包括≥75分的受试者百分比；≥95分的受试者百分比；较基线下降幅度评价时间：用药结束时指标类型：有效性指标
- 临床事件发生率评价时间：用药结束、发病180天内指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150719
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓波
- 首次公示信息日期
- 2015-11-04
- 申请人名称
- 西安新通药物研究有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20150719
- 相关登记号
- CTR20150163;
- 药物名称
- 三氟柳胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0800521
- 适应症
- 用于脑梗死的治疗和预防
- 试验专业题目
- 三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 三氟柳胶囊治疗和预防脑梗死的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- BOJI-1511-X
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示