丙酸倍氯米松气雾剂的有效性和安全性研究

1.18～65周岁的门诊患者，男女不限；
2.支气管哮喘患者，均应符合中华医学会呼吸病学分会（2008年公布）制定的诊断标准，病情严重度为轻～中度（FEV1测定值占预计值的60%及以上）的非急性发作期哮喘病人；
3.在筛选期能正确有效填写哮喘日记卡，能够进行哮喘自我管理；
4.在筛选期无哮喘急性发作；
5.知情同意志愿受试者（需签署知情同意书）；
6.短效β2-受体激动剂：在访视1，所有受试者愿意接受将他们目前使用的短效β2-受体激动剂转换为硫酸沙丁胺醇气雾剂，在研究过程中可以根据需要使用。

1.孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者。由研究者判断，育龄妇女未使用合适的避孕措施；
2. 合并慢性支气管炎、COPD或支气管扩张症的病人；
3. 肝肾功能异常者，主要指标（ALT或AST）超过正常值1.5倍，或肌酐超过正常值范围；
4. 研究者判断患者遵从研究要求的能力差，如因为有酗酒史或药物滥用史或任何其他原因；
5. 3个月内参加过其他药物临床试验者；
6. 正在应用细胞色素酶P450 3A系统强抑制剂（如酮康唑和蛋白酶抑制剂利托那韦）的患者；
7. 正在应用胰岛素的糖尿病患者；
8. 3个月内吸入激素每日用量大于500微克布地奈德（或等同的其它吸入激素）；
9. 1个月内口服激素的患者；
10. 已知对氯氟烷、氢氟烷、乙醇、糖皮质激素等过敏者；
11. 威胁生命的哮喘病史：本方案中的定义为在最近10年内当哮喘发作时需要进行气管插管和/或发生了相关的过度呼吸、呼吸停止或缺氧性惊厥；
12. 呼吸道感染：在访视1之前的4周内，尚未缓解的经培养证实的或可疑的细菌/病毒的上或下呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变，或根据研究者的判断，预期会引起受试者哮喘状态的改变或可能影响受试者参加研究；
13. 哮喘加重：在访视1之前12周内，需要口服糖皮质激素或在访视1之前的6个月内，因需要附加治疗导致其在医院过夜的所有哮喘加重；
14. 其他并发疾病/异常：受试者必须无任何具有临床意义的、控制不佳的疾病或疾病状态，按照研究者的判断，在研究期间如果出现病情/疾病加重，可能会影响到受试者的安全性或混淆有效性结果解释的病变；
15. 口咽部检查：在访视1如果受试者有念珠菌病的临床可见证据，将不可进入导入期；
16. 与研究中心相关的人员：如果受试者是参加临床研究的研究者、协同研究者、研究协调员或是研究者雇员的直系亲属，则不能入选研究；
17. 依从性：受试者有任何身体衰弱、残疾、疾病，或由于地理位置的原因（经研究者判断）可能会影响到对研究方案的依从性，包括规定的访视计划，完成日记卡等，则不能入选本研究。