登记概览
- 登记号
- CTR20150733
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克（中国）投资有限公司
完整专业题目
一项评价GSK2118436与GSK1120212联合治疗BRAF V600 E/K基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2019-11-27
- 首次公示信息日期
- 2015-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2016-06-28；国际：2014-03-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2016-07-26；国际：2014-06-23
- 试验完成日期
- 国内：2021-04-13；国际：2021-04-19
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；国际: 35 人；
- 已入组人数
- 国内: 61 人；国际: 77 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 61 人；国际: 77 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市浙江省 · 杭州市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市Chang Wat Bangkok · Chang Wat BangkokBangkok · BangkokKorea · SeoulSongkhla · Hat YaiHong Kong · Hong Kong
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭军
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴荻
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：宋鑫
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张晓实
- Wattanosoth Hospital泰国 · Chang Wat Bangkok · Chang Wat Bangkok · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Rajavithi Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Seoul National University Hospital韩国 · Korea · Seoul · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Prince of Songkhla Hospital泰国 · Songkhla · Hat Yai · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
- Tuen Mun Hospital中国 · Hong Kong · Hong Kong · 研究者：Novartis Pharmaceuticals
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) 葛兰素史克（中国）投资有限公司
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼5层
- 联系人邮编
- 100004
主要研究者信息
- 姓名
- 无
- 学位
- 无
- 职称
- 无
- 电话
- 无
- 无
- 邮政地址
- --无
- 邮编
- 无
- 单位名称
- 无
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20150821
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CDRB436B2205;版本号V04
- 方案最新版本号
- V08
- 版本日期
- 2019-11-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
确定GSK2118436和GSK1120212联合治疗BRAF V600基因突变阳性、不可切除或转移性肢端雀斑样黑色素瘤或皮肤黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署书面知情同意书
2.≥18岁
3.IIIC（不可切除）或IV（转移性）期肢端雀斑样或皮肤黑色素瘤且BRAF V600E/K突变阳性
4.具有可测量疾病
5.ECOG体力状况评分0或1
6.既往抗癌治疗相关毒性1级及以下
7.无任何具有临床意义的胃肠道异常
8.生育能力的妇女血清妊娠试验结果阴性，且同意避孕
9.器官功能良好
2.≥18岁
3.IIIC（不可切除）或IV（转移性）期肢端雀斑样或皮肤黑色素瘤且BRAF V600E/K突变阳性
4.具有可测量疾病
5.ECOG体力状况评分0或1
6.既往抗癌治疗相关毒性1级及以下
7.无任何具有临床意义的胃肠道异常
8.生育能力的妇女血清妊娠试验结果阴性，且同意避孕
9.器官功能良好
排除标准
1.非肢端雀斑样痣原发性粘膜或眼部的黑色素瘤
2. 既往使用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗
3. 在入组前28天或5个半衰期内使用过试验用药品
4. 当前正在使用禁止药物
5. 对研究药物过敏
6. 有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染病史
7. 软脑膜或脑转移瘤或引起脊髓受压的转移瘤
8. 3年内有其他恶性肿瘤病史
9. RAS突变激活的恶性肿瘤病史
10. 严重或不稳定既往疾病
11. 存在心血管疾病或风险因素
12. 电解质异常、长QT间期综合征或正使用延长QT间期的药物
13. 视网膜静脉闭塞（RVO）病史
14. 妊娠或哺乳期女性
15. 间质性肺病或肺炎病史
2. 既往使用过BRAF抑制剂或MEK抑制剂治疗
3. 在入组前28天或5个半衰期内使用过试验用药品
4. 当前正在使用禁止药物
5. 对研究药物过敏
6. 有乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染病史
7. 软脑膜或脑转移瘤或引起脊髓受压的转移瘤
8. 3年内有其他恶性肿瘤病史
9. RAS突变激活的恶性肿瘤病史
10. 严重或不稳定既往疾病
11. 存在心血管疾病或风险因素
12. 电解质异常、长QT间期综合征或正使用延长QT间期的药物
13. 视网膜静脉闭塞（RVO）病史
14. 妊娠或哺乳期女性
15. 间质性肺病或肺炎病史
试验用药
中文通用名：GSK2118436胶囊：
用法用量：胶囊，规格50mg，口服，一天两次，每次150mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。高剂量组。
中文通用名：GSK2118436胶囊：
用法用量：胶囊，规格50mg，口服，一天两次，每次100mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。中剂量组。
中文通用名：GSK2118436胶囊：
用法用量：胶囊，规格75mg，口服，一天两次，每次75mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。低剂量组。
中文通用名：GSK1120212片：
用法用量：片剂，规格2mg，口服，一天一次，每次2mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。高剂量组。
中文通用名：GSK1120212片：
用法用量：片剂，规格0.5mg，口服，一天一次，每次1.5mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。中剂量组。
中文通用名：GSK1120212片：
用法用量：片剂，规格0.5mg，口服，一天一次，每次1mg，用药时程：连续用药直至出现疾病进展。低剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：每八周指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）、缓解持续时间和总生存期（OS）评价时间：每八周直至死亡指标类型：有效性指标
- GSK1120212，GSK2118436及其代谢产物的浓度，非房室PK参数，群体PK参数。评价时间：第15天指标类型：有效性指标
- 临床评估，包括生命体征和体检、12导联心电图（ECG）、超声心动图（ECHO）、眼科检查、生化和血液学实验室检测值以及不良事件（AE）评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-04-08
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2015-07-14
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-09-19
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2015-10-22
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2015-12-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会 · 2016-01-15
- 云南省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-01-26
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2016-01-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-04-06
- 云南省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-07-16
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-07-28
- 吉林大学第一医院伦理委员会同意 · 2016-07-28
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2016-08-31
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-09-13
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-10-11
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2016-12-13
- 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2016-12-29
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2017-01-16
- 云南省肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-02-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2017-03-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2020-07-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150733
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2015-11-20
- 申请人名称
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited/Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)/葛兰素史克（中国）投资有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150733
- 相关登记号
- CTR20150821
- 药物名称
- GSK2118436胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 黑色素瘤
- 试验专业题目
- 一项评价GSK2118436与GSK1120212联合治疗BRAF V600 E/K基因突变阳性的黑色素瘤受试者客观缓解率的开放性多中心研究
- 试验通俗题目
- 评价GSK2118436与GSK1120212治疗黑色素瘤客观缓解率的开放性多中心研究
- 试验方案编号
- CDRB436B2205;版本号V04
- 方案最新版本号
- V08
- 版本日期
- 2019-11-27
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示