评价冻干重组高效复合干扰素（rSIFN-co）对慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机对照、盲法试验（CTR20150734）

登记概览

登记号: CTR20150734
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 四川辉阳生命工程股份有限公司

完整专业题目

评价冻干重组高效复合干扰素（rSIFN-co）对慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机对照、盲法试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-11-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-09-17；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 768 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江省 · 杭州福建省 · 福州广东省 · 广州江苏省 · 南京山西省 · 太原上海市 · 上海辽宁省 · 沈阳四川省 · 成都陕西省 · 西安湖南省 · 长沙海南省 · 海口湖北省 · 武汉山东省 · 济南贵州省 · 贵阳天津市 · 天津重庆市 · 重庆吉林省 · 长春

浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：李兰娟
福州市传染病医院中国 · 福建省 · 福州 · 研究者：潘晨
广州市第八人民医院中国 · 广东省 · 广州 · 研究者：张春兰
杭州市第六人民医院中国 · 浙江省 · 杭州 · 研究者：刘惠敏
南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：杨永峰
山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原 · 研究者：赵龙凤
上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：谢青
上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：巫善明
沈阳市传染病医院中国 · 辽宁省 · 沈阳 · 研究者：吴晓枫
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都 · 研究者：唐红
西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安 · 研究者：赵英仁
中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏省 · 南京 · 研究者：汪茂荣
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙 · 研究者：龚环宇
海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口 · 研究者：林锋
华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉 · 研究者：郑昕
山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南 · 研究者：王凯
贵阳医学院附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳 · 研究者：程明亮
天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：韩涛
重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：黄文祥
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春 · 研究者：金清龙

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 楚红亮
申请人名称: 四川辉阳生命工程股份有限公司
联系人姓名: 楚红亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市锦江区三色路163号银海芯座A幢4层402室
联系人邮编: 610063

主要研究者信息

姓名: 李兰娟
职称: 中国工程院院士、教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省杭州市庆春路79号
邮编: 310003
单位名称: 浙江大学医学院附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HY-H-003
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

明确冻干重组高效复合干扰素(rSIFN-co)治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合HBeAg阳性慢性乙型肝炎或HBeAg阴性慢性乙型肝炎诊断，病史至少6个月；
2.年龄≥18岁，且≤65岁等
3.自愿并签署知情同意书者

排除标准

1.已知对干扰素制品有过敏史者
2. 有严重的心、脑、肺、肾、视网膜等重要脏器疾病史
3. 神经精神疾病，包括精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向，癫痫等）；
4. 内分泌系统疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病等；
5. 恶性肿瘤；
6. 研究者认为不宜入选者等

试验用药

中文通用名：冻干重组高效复合干扰素(rSIFN-co)：

用法用量：剂型：冻干粉针剂，规格：15μg∕瓶，用注射用水1ml完全溶解，皮下注射，每次15μg（7.5MU），隔日1次；
用药疗程48周，停药后随访24周。

对照用药

中文通用名：注射用重组人干扰素α 2b(长生扶康)

用法用量：剂型：冻干粉针剂，规格：500万IU∕瓶，用注射用水1ml完全溶解，皮下注射，每次500万IU，隔日1次；用
药疗程48周，停药后随访24周。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

HBeAg阳性组：血清学应答；评价时间：治疗48周时指标类型：有效性指标
HBeAg阴性组：病毒学应答。评价时间：治疗48周时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2011-06-02
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2011-08-12
浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2011-11-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150734
试验状态: 进行中
申请人联系人: 楚红亮
首次公示信息日期: 2015-11-04
申请人名称: 四川辉阳生命工程股份有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20150734
药物名称: 冻干重组高效复合干扰素曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性乙型肝炎
试验专业题目: 评价冻干重组高效复合干扰素（rSIFN-co）对慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机对照、盲法试验
试验通俗题目: 冻干重组高效复合干扰素临床试验
试验方案编号: HY-H-003
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

冻干重组高效复合干扰素临床试验

中文通用名：冻干重组高效复合干扰素(rSIFN-co)：

中文通用名：注射用重组人干扰素α 2b(长生扶康)