登记概览
- 登记号
- CTR20150735
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
完整专业题目
盐酸安罗替尼胶囊对于碘治疗抵抗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2016-08-20
- 首次公示信息日期
- 2015-11-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-09-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2015-09-16；
- 试验完成日期
- 国内：2022-02-09；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 113 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 113 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市甘肃省 · 兰州市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市云南省 · 昆明市辽宁省 · 沈阳市吉林省 · 长春市重庆市 · 重庆市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 厦门市四川省 · 成都市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高明
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐平章
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭朱明
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：葛明华
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：嵇庆海
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林岩松
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张园
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈杰
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王军
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦建武
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：程若川
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振东
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 重庆市肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周晓红
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王圣应
- 北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈晓红
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张杰武
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李晓江
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：刘辉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱精强
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 戴峻
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 戴峻
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 高明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130315,CTR20130323,CTR20140777,CTR20150333,CTR20150331,CTR20150129,CTR20150454,CTR20150531,CTR20130324,
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ALTN-01-II DTC；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2016-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价对于碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的疗效与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
2.组织病理学确诊的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌；至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
3.年龄18~70岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过6个月；
4.满足上述3条的同时满足以下任意一条：（1）病灶不具有碘亲和性：低碘饮食、充分TSH升高（≥30 IU/mL）条件下RAI扫描后证实不存在RAI摄取（不吸碘的定义：1.一开始即不吸碘；2.开始吸碘，后来不吸碘的；3.部分吸碘的；4.即使吸碘但仍进展的。）；（2）RAI积累剂量≥600mCi或22GBq，且距离入组至少间隔3个月；（3）虽然RAI治疗时存在碘-131亲和性，但放射学检查证实RAI治疗后的18个月内出现疾病进展；
5.血常规检查标准（14天内未输血状态下）：1.血红蛋白（HB）≥90g/L；2.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
6.生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；5.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5′ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5′ULN；
7.血清肌酐（Cr）≤1.5′ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
8.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
2.组织病理学确诊的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌；至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
3.年龄18~70岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过6个月；
4.满足上述3条的同时满足以下任意一条：（1）病灶不具有碘亲和性：低碘饮食、充分TSH升高（≥30 IU/mL）条件下RAI扫描后证实不存在RAI摄取（不吸碘的定义：1.一开始即不吸碘；2.开始吸碘，后来不吸碘的；3.部分吸碘的；4.即使吸碘但仍进展的。）；（2）RAI积累剂量≥600mCi或22GBq，且距离入组至少间隔3个月；（3）虽然RAI治疗时存在碘-131亲和性，但放射学检查证实RAI治疗后的18个月内出现疾病进展；
5.血常规检查标准（14天内未输血状态下）：1.血红蛋白（HB）≥90g/L；2.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；
6.生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ；5.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5′ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5′ULN；
7.血清肌酐（Cr）≤1.5′ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
8.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
排除标准
1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类VEGFR-TKI小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡巴唑替尼（Cabozantinib）、lenvatinib、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者；
2. 近3个月内接受过放疗外照射治疗或碘-131治疗，或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)，不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。
3. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 或实体器官、骨髓移植患者
4. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者
6. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])
7. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折
8. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
2. 近3个月内接受过放疗外照射治疗或碘-131治疗，或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)，不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。
3. 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)] 或实体器官、骨髓移植患者
4. 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；
5. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽）者
6. 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])
7. 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折
8. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者
试验用药
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊：
用法用量：胶囊；规格12mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：10mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次10mg（1粒）
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期
规格：10mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次10mg（1粒）
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：8mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次8mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：8mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次8mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：10mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次10mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：10mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次10mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：8mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次8mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：8mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次8mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：10mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次10mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
规格：10mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次10mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊剂
规格：8mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次8mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：8mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次8mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊剂
规格：10mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次10mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：10mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次10mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊剂
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服。
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊剂
规格：8mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次8mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
规格：8mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次8mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊剂
规格：10mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次10mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：10mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次10mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊： 英文通用名：Anlotinib Hydrochlride Capsules 商品名称：福可维
剂型：胶囊剂
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：12mg/粒
用法用量：空腹服用，每日1次，每次12mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：空白辅料胶囊；规格12mg；口服，早餐前，空腹服用盐酸安罗替尼空白胶囊，每日1次，每次12mg（1粒）。连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
中文通用名：盐酸安罗替尼胶囊安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
规格：0mg/粒
用法用量：口服，早餐前，空腹服用，每日1次，每次0mg（1粒）。
用药时程：连续口服2周，停1周，即3周（21天）为一治疗周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病无进展生存期（PFS）评价时间：2个周期（每周期21天）42天一次指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：2个周期（每周期21天）42天一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：2个周期（每周期21天）42天一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 疾病控制率（DCR）评价时间：2个周期（每周期21天）42天一次指标类型：有效性指标+安全性指标
- 生活质量评分、安全性指标评价时间：2个周期（每周期21天）42天一次指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2015-06-19
- 天津市肿瘤医院伦理委员会同意 · 2016-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20150735
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 戴峻
- 首次公示信息日期
- 2015-11-09
- 申请人名称
- 江苏正大天晴药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20150735
- 相关登记号
- CTR20130315,CTR20130323,CTR20140777,CTR20150333,CTR20150331,CTR20150129,CTR20150454,CTR20150531,CTR20130324,
- 药物名称
- 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 分化型甲状腺癌
- 试验专业题目
- 盐酸安罗替尼胶囊对于碘治疗抵抗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的随机双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸安罗替尼胶囊治疗分化型甲状腺癌患者II期临床试验
- 试验方案编号
- ALTN-01-II DTC；版本号：2.0
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2016-08-20
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示