布洛芬注射液的健康人体药代动力学试验（CTR20150738）

登记概览

登记号: CTR20150738
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 四川方向药业有限责任公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-11-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2016-03-04；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2016-04-19；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

四川 · 成都

四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：南峰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 马越
申请人名称: 四川方向药业有限责任公司
联系人姓名: 马越
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 四川省成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编: 610041

主要研究者信息

姓名: 南峰
职称: 讲师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 四川省成都市武侯区国学巷37号
邮编: 610041
单位名称: 四川大学华西医院国家药物临床试验机构

方案登记信息

相关登记号: CTR20150480;
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 布洛芬注射液健康人体药代动力学试验研究方案
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过健康志愿受试者分别单次和多次恒速静脉滴注成都倍特药业有限公司研制的布洛芬注射液，对其在中国健康人体内的药代动力学进行研究。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.男性和女性各半，年龄18～45岁。
2.体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在19～24范围内。
3.经病史、体格检查、血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝两对半及心电图等检查，研究者判断为健康的受试者。
4.育龄女性，尿妊娠试验阴性。
5.在完全知情的情况下，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

1.有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。
2. 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
3. 试验前1个月内曾参加过任何药物试验者。
4. 试验前4周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
5. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者。
6. 试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期妇女。
7. 使用避孕药物者或女性受试者处于生理周期。
8. 试验前3月内有献血及试验采血史者。
9. 有出血史者或其他出血倾向者。
10. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验用药

中文通用名：布洛芬注射液：

用法用量：注射液；规格：4ml/400mg/支；取试验药1支，混匀后准确吸取2ml，加入198ml生理盐水稀释，然后输液泵恒速静脉滴注给药30min，一次200mg；单次给药200mg组。

中文通用名：布洛芬注射液：

用法用量：注射液；规格：4ml/400mg/支；取试验药1支，加入196ml生理盐水稀释，然后输液泵恒速静脉滴注给药30min，一次400mg；单次给药400mg组。

中文通用名：布洛芬注射液：

用法用量：注射液；规格：4ml/400mg/支；取试验药2支，加入192ml生理盐水稀释，然后输液泵恒速静脉滴注给药30min，一次800mg；单次给药800mg组。

中文通用名：布洛芬注射液：

用法用量：注射液；规格：4ml/400mg/支；取试验药1支，加入196ml生理盐水稀释，然后输液泵恒速静脉滴注给药30min，每次400mg，两次给药之间间隔6小时。用药时程：连续给药共计5天。多次给药400mg组。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

AUC0-t，Cmax，Tmax，评价时间：用药开始前0.5小时至用药后24小时指标类型：有效性指标+安全性指标

次要终点4 项，展开查看

生命体征评价时间：给药前至试验结束指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
血常规、尿常规、血生化等实验室检查、一般体格检查评价时间：试验开始前及试验开始后指标类型：安全性指标
尿妊娠检查、乙肝表面抗原、HIV抗原、胸部X光评价时间：试验开始前指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2015-05-12

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20150738
试验状态: 已完成
申请人联系人: 马越
首次公示信息日期: 2015-11-05
申请人名称: 四川方向药业有限责任公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20150738
相关登记号: CTR20150480;
药物名称: 布洛芬注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 镇痛,解热
试验专业题目: 布洛芬注射液的健康人体药代动力学试验
试验通俗题目: 布洛芬注射液的健康人体药代动力学试验
试验方案编号: 布洛芬注射液健康人体药代动力学试验研究方案
方案是否为联合用药: 企业选择不公示