欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验（CTR20150739）

登记概览

登记号: CTR20150739
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

完整专业题目

欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症有效性及安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-12-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2015-11-26；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2017-12-04；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 239 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南 · 长沙湖北 · 武汉北京市 · 北京河北 · 石家庄陕西 · 西安新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐浙江 · 杭州安徽 · 蚌埠江苏 · 南京江苏 · 连云港海南 · 海口海南 · 三亚四川 · 成都云南 · 昆明天津市 · 天津青海 · 西宁河南 · 郑州山西 · 太原山东 · 青岛重庆市 · 重庆另有 1 个地区

中南大学湘雅二医院（牵头单位）中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵水平
武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡钢英
煤炭总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吴迪
河北医科大学第一医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郑明奇
陕西省人民医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：寿锡凌
新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐 · 研究者：王晓峰
浙江大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王兰
蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：张晓梅
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：孔详清
连云港市第一人民医院中国 · 江苏 · 连云港 · 研究者：尹德录
海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：李天发
海口市人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：陆士娟
海南省第三人民医院中国 · 海南 · 三亚 · 研究者：林玲
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：陈涛
昆明市延安医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：光雪峰
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：郭子宏
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：姚朱华
青海省人民医院中国 · 青海 · 西宁 · 研究者：张亚萍
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：秦贵军
山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李瑾
青岛大学附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：王颜刚
首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王建旗
山西医科大学第二医院（内分泌科）中国 · 山西 · 太原 · 研究者：李兴
重庆三峡中心医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：刘维娟

其余 2 家登记机构展开查看完整名单

西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：郭辉
郴州市第一人民医院中国 · 湖南 · 郴州 · 研究者：宋卫红

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 倪亮
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 倪亮
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 赵水平，医学博士
职称: 主任医师教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号
邮编: 410000
单位名称: 中南大学湘雅二医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: HROMEE2015;1.1
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

以安慰剂为对照，评价成都盛迪医药有限公司生产的欧米加-3-酸乙酯90软胶囊治疗重度高甘油三酯血症的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18周岁≤年龄＜75周岁，性别不限；
2.导入期第-2、-1和0周末，即V1、V2和V3中至少2次，500mg/dL≤空腹TG＜2000mg/dL（5.65mmol/L≤空腹TG＜22.60mmol/L）；
3.导入期第-2和0周末时，根据《中国成人血脂异常防治指南》推荐使用的高脂血症患者膳食评价表，两次判定均为合格；
4.清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。

排除标准

1.预计在整个研究期间，需接受除研究药物以外的其它富含欧米加-3脂肪酸的产品、膳食纤维类的补品或降脂药物治疗（他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等）；
2. 筛选前6周内服用过他汀类、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类或烟酸等降脂药物；
3. 筛选前4周内服用富含欧米加-3脂肪酸的产品（如鳕鱼肝油），或膳食纤维类的补品；
4. ALT和/或AST＞3倍正常值上限（ULN）；
5. 血肌酐＞176μmol/L；
6. 血小板计数＜60×109/L，血红蛋白＜100g/L；
7. 未控制或控制不佳的高血压（静息诊室坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；
8. II型糖尿病控制不佳（空腹血糖＞11.1mmol/L）；
9. I型糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症；
10. 筛选期前3个月内接受过较大的手术、有重大创伤或需要在试验期间接受较大的手术者（计划择期手术）；
11. 房颤，既往有过冠状动脉粥样硬化性心血管疾病；
12. 既往有急性或慢性胰腺炎病史，有症状的胆石症病史（行胆囊切除术治疗的除外）；
13. 2年内发生恶性肿瘤（基底细胞或鳞状皮肤癌除外）；
14. 已知对鱼类或贝类过敏，或对富含欧米加-3脂肪酸的产品过敏或治疗无效；
15. 筛选期开始前1年内有药物滥用史或过量饮酒史（饮酒量＞2杯/天：1杯等于340g啤酒，142g红酒或42.5g白酒）；
16. 30天内参加过其它临床试验；
17. 妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
18. 研究者认为不宜参加试验的其它原因。

试验用药

中文通用名：欧米加-3-酸乙酯90软胶囊：

用法用量：软胶囊剂，规格1g。与早餐一同吞服，一天1次，一次4g。